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Eine Studie zu JUVÉDERM VOLUX® injizierbarem Gel zur Kinnverbesserung bei chinesischen Erwachsenen unter Verwendung realer Beweise

16. Februar 2023 aktualisiert von: Allergan

Eine reale Evidenzstudie zu JUVÉDERM VOLUX® injizierbarem Gel zur Kinnverbesserung bei chinesischen Erwachsenen

Diese Studie wird Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu JUVÉDERM VOLUX® injizierbarem Gel zur Kinnverbesserung bei chinesischen Erwachsenen auf der Grundlage von Daten aus der realen Welt sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden 30 Teilnehmer ausgewählt, die sich vor und nach der Behandlung mit JUVÉDERM VOLUX® einer 3D-Bildgebung für digitale Analysebeurteilungen unterziehen. Bis zu 90 Teilnehmer haben sich entweder prospektiv vor der Behandlung mit JUVÉDERM VOLUX® oder rückwirkend nach der Behandlung mit JUVÉDERM VOLUX® angemeldet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, China, 571434
        • Hainan Boao Super Hospital /ID# 235968

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer erhalten eine VOLUX-Behandlung im Hainan Boao Super Hospital, mit Screening- und Nachsorgebesuchen im Hainan Boao Super Hospital oder einem anderen Krankenhaus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Teilnehmer mit Kinnretrusion, der eine Kinnverbesserung anstrebt, die eine VOLUX-Kinnbehandlung im Hainan Boao Super Hospital erhalten haben oder eine erhalten möchten.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Lidocain, HA oder Streptokokkenprotein
  • Neigung zur Entwicklung hypertropher Narben in der Anamnese
  • Unbehandelte Epilepsie oder Porphyrie
  • Aktuelle kutane entzündliche oder infektiöse Prozesse (z. B. Akne, Herpes) im Behandlungsgebiet
  • Vorherige Kinn- oder Kieferoperationen, einschließlich Knorpeltransplantationen oder Implantation von Biomaterialien
  • Permanenter Filler, semipermanenter Filler oder in den Behandlungsbereich injiziertes Fett
  • Temporärer Füllstoff, außer VOLUX, der innerhalb von 12 Monaten vor der Registrierung in den Behandlungsbereich injiziert wird
  • Frauen, die selbst angeben, schwanger zu sein oder zu stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1 JUVÉDERM VOLUX® mit 3D-Bildgebung
Die Behandlung wird gemäß der Erfahrung des Arztes und der Gebrauchsanweisung festgelegt. Kohorte 1 wird in den Monaten 1, 3, 6 und 12 Nachsorgeuntersuchungen vor Ort, einschließlich 3D-Bildgebung, durchführen.
Gerät: JUVÉDERM VOLUX®
JUVÉDERM VOLUX® injizierbares Gel
Kohorte 2 JUVÉDERM VOLUX®
Die Behandlung wird gemäß der Erfahrung des Arztes und der Gebrauchsanweisung festgelegt. Kohorte 2 wird in den Monaten 1 und 3 Folgebesuche vor Ort und in den Monaten 6 und 12 Folgetelefonate durchführen.
Gerät: JUVÉDERM VOLUX®
JUVÉDERM VOLUX® injizierbares Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Winkels Glabella-Subnasale-Pogonion (G-Sn-Pog) gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Grundlinie, Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder basierend auf der Bewertung der Verbesserung im Kinn- und Kieferbereich durch den Prüfarzt unter Verwendung der 5-Punkte-Skala für globale ästhetische Verbesserungen (GAIS)
Zeitfenster: Monat 3
Der bewertende Prüfarzt bewertet die ästhetische Verbesserung der Hände anhand der GAIS-5-Punkte-Skala, wobei: 2 = stark verbessert, 1 = verbessert, 0 = keine Veränderung, -1 = schlechter und -2 = viel schlechter.
Monat 3
Prozentsatz der Antwortenden basierend auf der Bewertung der Verbesserung im Kinn- und Kieferbereich durch den Teilnehmer unter Verwendung des 5-Punkte-GAIS
Zeitfenster: Monat 3
Der Teilnehmer bewertet die ästhetische Verbesserung der Hände anhand der GAIS-5-Punkte-Skala, wobei: 2 = stark verbessert, 1 = verbessert, 0 = keine Veränderung, -1 = schlechter und -2 = viel schlechter.
Monat 3
Das Vorhandensein und der Schweregrad von ISRs (Injection Site Response) bei geplanten Nachsorgeuntersuchungen
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6 und 12
Die Anzahl der Patienten, bei denen ISRs auftraten
Monat 1, 3, 6 und 12
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs) aus ärztlicher Beobachtung und Befragung bei geplanten Nachsorgeuntersuchungen
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6 und 12
Die Anzahl der Patienten, bei denen UE auftraten
Monat 1, 3, 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1868-705-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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