En studie av JUVÉDERM VOLUX® injicerbar gel för hakförstärkning hos vuxna kinesiska med hjälp av verkliga bevis
16 februari 2023 uppdaterad av: Allergan
En verklig studie av JUVÉDERM VOLUX® injicerbar gel för hakförstärkning hos vuxna kinesiska
Denna studie kommer att samla in effektivitets- och säkerhetsdata om JUVÉDERM VOLUX® injicerbar gel för hakförstärkning hos vuxna kinesiska baserat på data från verkliga världen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det kommer att väljas ut 30 deltagare som genomgår 3D-avbildning före och efter JUVÉDERM VOLUX®-behandling för digital analysbedömning.
Upp till 90 deltagare registrerade sig antingen prospektivt före JUVÉDERM VOLUX®-behandling eller retrospektivt efter JUVÉDERM VOLUX®-behandling.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
90
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hainan
-
Qionghai, Hainan, Kina, 571434
- Hainan Boao Super Hospital /ID# 235968
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla deltagare får VOLUX-behandling på Hainan Boao Super Hospital, med screening och uppföljningsbesök på Hainan Boao Super Hospital eller annat sjukhus.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Den deltagare som har återhämtat hakan som söker hakförstärkning och som har fått eller planerar att få VOLUX hakbehandling på Hainan Boao Super Hospital.
Exklusions kriterier:
- Historik av överkänslighet mot lidokain, HA eller streptokockprotein
- Historik med tendens att utveckla hypertrofisk ärrbildning
- Obehandlad epilepsi eller porfyri
- Aktuella kutana inflammatoriska eller infektionsprocesser (t.ex. akne, herpes) i behandlingsområdet
- Tidigare hak- eller käkoperationer, inklusive brosktransplantat eller implantation av något biomaterial
- Permanent filler, semipermanent filler eller fett som injiceras i behandlingsområdet
- Tillfälligt fyllmedel, annat än VOLUX, injicerat i behandlingsområdet inom 12 månader före inskrivning
- Kvinnor som själv rapporterar nuvarande graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1 JUVÉDERM VOLUX® med 3D-bildbehandling
Behandlingen kommer att bestämmas enligt läkarens erfarenhet och bruksanvisning.
Kohort 1 kommer att ha uppföljande besök på plats, inklusive 3D-bilder, vid månad 1, 3, 6 och 12.
|
JUVÉDERM VOLUX® injicerbar gel
|
|
Kohort 2 JUVÉDERM VOLUX®
Behandlingen kommer att bestämmas enligt läkarens erfarenhet och bruksanvisning.
Kohort 2 kommer att ha uppföljande besök på plats vid månad 1 och 3 och uppföljande telefonsamtal vid månad 6 och 12.
|
JUVÉDERM VOLUX® injicerbar gel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra från baslinjen i Glabella-Subnasale-Pogonion (G-Sn-Pog) vinkeln
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Baslinje, månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel svarande baserat på utredarens bedömning av förbättring i hak- och käkområdet med hjälp av 5-punkts Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsram: Månad 3
|
Den utvärderande utredaren kommer att bedöma den estetiska förbättringen av händerna med hjälp av GAIS 5-gradig skala där: 2=mycket förbättrad, 1=förbättrad, 0=ingen förändring, -1=sämre och -2=mycket sämre.
|
Månad 3
|
|
Procentandel svarande baserat på deltagarens bedömning av förbättring i hak- och käkområdet med hjälp av 5-punkts GAIS
Tidsram: Månad 3
|
Deltagaren kommer att bedöma den estetiska förbättringen av händerna med hjälp av GAIS 5-gradiga skala där: 2=mycket förbättrad, 1=förbättrad, 0=ingen förändring, -1=sämre och -2=mycket sämre.
|
Månad 3
|
|
Förekomsten och svårighetsgraden av ISR (Injection Site Response) vid schemalagda uppföljningsbesök
Tidsram: Månad 1, 3, 6 och 12
|
Antalet patienter som upplevde ISR
|
Månad 1, 3, 6 och 12
|
|
Antalet biverkningar (AE) från läkares observation och förfrågan vid schemalagda uppföljningsbesök
Tidsram: Månad 1, 3, 6 och 12
|
Antalet patienter som upplevde biverkningar
|
Månad 1, 3, 6 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2020
Första postat (Faktisk)
29 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1868-705-008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .