En studie av JUVÉDERM VOLUX® injiserbar gel for hakeforsterkning hos voksne kinesiske ved bruk av bevis fra den virkelige verden
16. februar 2023 oppdatert av: Allergan
En bevisstudie fra den virkelige verden av JUVÉDERM VOLUX® injiserbar gel for hakeforsterkning hos kinesiske voksne
Denne studien vil samle effektivitets- og sikkerhetsdata om JUVÉDERM VOLUX® injiserbar gel for hakeforsterkning hos voksne kinesiske basert på data fra den virkelige verden.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det vil bli valgt ut 30 deltakere som gjennomgår 3D-avbildning før og etter JUVÉDERM VOLUX®-behandling for digitale analysevurderinger.
Opptil 90 deltakere meldte seg inn enten prospektivt før JUVÉDERM VOLUX®-behandling eller retrospektivt etter JUVÉDERM VOLUX®-behandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hainan
-
Qionghai, Hainan, Kina, 571434
- Hainan Boao Super Hospital /ID# 235968
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle deltakerne får VOLUX-behandling ved Hainan Boao Super Hospital, med screening og oppfølgingsbesøk ved Hainan Boao Super Hospital eller et annet sykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Deltaker har tilbaketrekning av hake som søker hakeforsterkning som har mottatt eller planlegger å motta VOLUX hakebehandling på Hainan Boao Super Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med overfølsomhet overfor lidokain, HA eller streptokokkprotein
- Historie om tendens til å utvikle hypertrofisk arrdannelse
- Ubehandlet epilepsi eller porfyri
- Aktuelle kutane inflammatoriske eller smittsomme prosesser (f.eks. akne, herpes) i behandlingsområdet
- Tidligere hake- eller kjeveoperasjoner, inkludert brusktransplantasjoner eller implantasjon av biomaterialer
- Permanent filler, semi-permanent filler eller fett injisert i behandlingsområdet
- Midlertidig filler, annet enn VOLUX, injisert i behandlingsområdet innen 12 måneder før påmelding
- Kvinner som selv rapporterer nåværende graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1 JUVÉDERM VOLUX® med 3D-bildebehandling
Behandling vil bli bestemt i henhold til legens erfaring og bruksanvisning.
Kohort 1 vil ha oppfølgingsbesøk på stedet, inkludert 3D-bilder, i månedene 1, 3, 6 og 12.
|
JUVÉDERM VOLUX® injiserbar gel
|
|
Kohort 2 JUVÉDERM VOLUX®
Behandling vil bli bestemt i henhold til legens erfaring og bruksanvisning.
Kohort 2 vil ha oppfølgende besøk på stedet ved måned 1 og 3 og oppfølgingstelefoner ved måned 6 og 12.
|
JUVÉDERM VOLUX® injiserbar gel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Glabella-Subnasale-Pogonion (G-Sn-Pog) vinkelen
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Grunnlinje, måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av respondenter basert på etterforskerens vurdering av forbedring i hake- og kjeveområdet ved bruk av 5-punkts Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: Måned 3
|
Den evaluerende etterforskeren vil vurdere den estetiske forbedringen av hendene ved å bruke GAIS 5-punkts skalaen hvor: 2=mye forbedret, 1=forbedret, 0=ingen endring, -1=verre og -2=mye dårligere.
|
Måned 3
|
|
Prosentandel av respondenter basert på deltakerens vurdering av forbedring i hake- og kjeveområdet ved bruk av 5-punkts GAIS
Tidsramme: Måned 3
|
Deltakeren vil vurdere den estetiske forbedringen av hendene ved å bruke GAIS 5-punkts skala hvor: 2=mye forbedret, 1=forbedret, 0=ingen endring, -1=verre og -2=mye dårligere.
|
Måned 3
|
|
Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av ISR (injeksjonsstedrespons) ved planlagte oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 og 12
|
Antall pasienter som opplevde ISR
|
Måned 1, 3, 6 og 12
|
|
Antall uønskede hendelser (AE) fra legeobservasjon og henvendelse ved planlagte oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 og 12
|
Antall pasienter som opplevde AE
|
Måned 1, 3, 6 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1868-705-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .