Исследование инъекционного геля JUVÉDERM VOLUX® для увеличения подбородка у взрослых китайцев с использованием реальных данных
16 февраля 2023 г. обновлено: Allergan
Исследование фактических данных об инъекционном геле JUVÉDERM VOLUX® для увеличения подбородка у взрослых китайцев в реальных условиях
В этом исследовании будут собраны данные об эффективности и безопасности инъекционного геля JUVÉDERM VOLUX® для увеличения подбородка у взрослых китайцев на основе реальных данных.
Обзор исследования
Подробное описание
Будет отобрано 30 участников, которые пройдут 3D-визуализацию до и после лечения JUVÉDERM VOLUX® для оценки цифрового анализа.
До 90 участников были зарегистрированы либо проспективно до лечения JUVÉDERM VOLUX®, либо ретроспективно после лечения JUVÉDERM VOLUX®.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hainan
-
Qionghai, Hainan, Китай, 571434
- Hainan Boao Super Hospital /ID# 235968
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все участники получают лечение VOLUX в супербольнице Хайнань Боао, с последующим скринингом и последующими визитами в супербольницу Хайнань Боао или другую больницу.
Описание
Критерии включения:
-Участник с ретрузией подбородка, стремящийся улучшить подбородок, который прошел или планирует пройти лечение подбородка VOLUX в супербольнице Хайнань Боао.
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность к лидокаину, ГК или стрептококковому белку в анамнезе.
- История склонности к развитию гипертрофического рубцевания
- Нелеченая эпилепсия или порфирия
- Текущие кожные воспалительные или инфекционные процессы (например, акне, герпес) в зоне лечения
- Предшествующая операция на подбородке или челюсти, включая трансплантацию хряща или имплантацию любых биоматериалов.
- Перманентный наполнитель, полупостоянный наполнитель или жир, вводимый в область лечения
- Временный филлер, кроме VOLUX, вводимый в зону лечения в течение 12 месяцев до включения в исследование
- Женщины, которые самостоятельно сообщают о текущей беременности или кормлении грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1 JUVÉDERM VOLUX® с 3D-визуализацией
Лечение будет определяться в соответствии с опытом врача и указаниями по применению.
Когорта 1 будет иметь последующие визиты на место, включая 3D-визуализацию, через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Гель для инъекций JUVÉDERM VOLUX®
|
|
Когорта 2 JUVÉDERM VOLUX®
Лечение будет определяться в соответствии с опытом врача и указаниями по применению.
Когорта 2 будет иметь последующие визиты на места в месяцы 1 и 3 и последующие телефонные звонки в месяцы 6 и 12.
|
Гель для инъекций JUVÉDERM VOLUX®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным значением угла глабелла-субназале-погонион (G-Sn-Pog)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Исходный уровень, месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент респондеров на основе оценки исследователем улучшения в области подбородка и челюсти с использованием 5-балльной шкалы общего эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: Месяц 3
|
Оценщик оценит эстетическое улучшение рук по 5-балльной шкале GAIS, где: 2 = значительно улучшилось, 1 = улучшилось, 0 = без изменений, -1 = хуже и -2 = намного хуже.
|
Месяц 3
|
|
Процент ответивших на основе оценки участником улучшения в области подбородка и челюсти с использованием 5-балльной шкалы GAIS.
Временное ограничение: Месяц 3
|
Участник оценивает эстетическое улучшение состояния рук по 5-балльной шкале GAIS, где: 2=намного улучшилось, 1=улучшилось, 0=без изменений, -1=хуже и -2=намного хуже.
|
Месяц 3
|
|
Наличие и тяжесть ISR (реакция в месте инъекции) во время запланированных контрольных посещений.
Временное ограничение: Месяц 1, 3, 6 и 12
|
Количество пациентов, перенесших ISR
|
Месяц 1, 3, 6 и 12
|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ) при наблюдении и опросе врачом во время запланированных контрольных визитов
Временное ограничение: Месяц 1, 3, 6 и 12
|
Количество пациентов, перенесших НЯ
|
Месяц 1, 3, 6 и 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1868-705-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .