Um estudo do gel injetável JUVÉDERM VOLUX® para aumento do queixo em adultos chineses usando evidências do mundo real
16 de fevereiro de 2023 atualizado por: Allergan
Um estudo de evidências do mundo real do gel injetável JUVÉDERM VOLUX® para aumento do queixo em adultos chineses
Este estudo coletará dados de eficácia e segurança do gel injetável JUVÉDERM VOLUX® para aumento do queixo em adultos chineses com base em dados do mundo real.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Serão 30 participantes selecionados que serão submetidos a imagens 3D antes e depois do tratamento JUVÉDERM VOLUX® para avaliações de análise digital.
Até 90 participantes inscritos prospectivamente antes do tratamento com JUVÉDERM VOLUX® ou retrospectivamente após o tratamento com JUVÉDERM VOLUX®.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hainan
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Qionghai, Hainan, China, 571434
- Hainan Boao Super Hospital /ID# 235968
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os participantes recebem tratamento VOLUX no Hainan Boao Super Hospital, com triagem e visitas de acompanhamento no Hainan Boao Super Hospital ou em outro hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
-O participante tem retrusão do queixo buscando aprimoramento do queixo que recebeu ou planeja receber tratamento de queixo VOLUX no Hainan Boao Super Hospital.
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade à lidocaína, HA ou proteína estreptocócica
- História de tendência a desenvolver cicatrizes hipertróficas
- Epilepsia ou porfiria não tratada
- Processos inflamatórios ou infecciosos cutâneos atuais (por exemplo, acne, herpes) na área de tratamento
- Cirurgia anterior de queixo ou mandíbula, incluindo enxertos de cartilagem ou implantação de quaisquer biomateriais
- Preenchimento permanente, preenchimento semipermanente ou gordura injetada na área de tratamento
- Preenchimento temporário, exceto VOLUX, injetado na área de tratamento dentro de 12 meses antes da inscrição
- Mulheres que autorrelatam gravidez ou amamentação atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte 1 JUVÉDERM VOLUX® com imagem 3D
O tratamento será determinado de acordo com a experiência do médico e as instruções de uso.
A Coorte 1 terá visitas de acompanhamento no local, incluindo imagens 3D, nos meses 1, 3, 6 e 12.
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JUVÉDERM VOLUX® gel injetável
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Coorte 2 JUVÉDERM VOLUX®
O tratamento será determinado de acordo com a experiência do médico e as instruções de uso.
A Coorte 2 terá visitas de acompanhamento no local nos meses 1 e 3 e telefonemas de acompanhamento nos meses 6 e 12.
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JUVÉDERM VOLUX® gel injetável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da linha de base no ângulo Glabela-Subnasal-Pogônio (G-Sn-Pog)
Prazo: Linha de base, mês 3
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Linha de base, mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de respondedores com base na avaliação do investigador de melhora na área do queixo e da mandíbula usando a Escala de Melhoria Estética Global de 5 pontos (GAIS)
Prazo: Mês 3
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O Investigador Avaliador avaliará a melhora estética das mãos utilizando a escala GAIS de 5 pontos onde: 2=melhorou muito, 1=melhorou, 0=não mudou, -1=piorou e -2=muito pior.
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Mês 3
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Porcentagem de respondedores com base na avaliação de melhora do participante na área do queixo e da mandíbula usando o GAIS de 5 pontos
Prazo: Mês 3
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O participante avaliará a melhora estética das mãos usando a escala GAIS de 5 pontos onde: 2=muito melhor, 1=melhorou, 0=sem mudança, -1=pior e -2=muito pior.
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Mês 3
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A presença e gravidade de ISRs (resposta no local da injeção) em visitas de acompanhamento agendadas
Prazo: Mês 1, 3, 6 e 12
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O número de pacientes que experimentaram ISRs
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Mês 1, 3, 6 e 12
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O número de eventos adversos (EAs) de observação médica e consulta em visitas de acompanhamento agendadas
Prazo: Mês 1, 3, 6 e 12
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O número de pacientes que sofreram EAs
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Mês 1, 3, 6 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1868-705-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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