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Uno studio sul gel iniettabile JUVÉDERM VOLUX® per il miglioramento del mento negli adulti cinesi utilizzando prove del mondo reale

16 febbraio 2023 aggiornato da: Allergan

Uno studio di prove nel mondo reale del gel iniettabile JUVÉDERM VOLUX® per il miglioramento del mento negli adulti cinesi

Questo studio raccoglierà dati sull'efficacia e sulla sicurezza del gel iniettabile JUVÉDERM VOLUX® per il miglioramento del mento negli adulti cinesi sulla base di dati del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno selezionati 30 partecipanti che si sottoporranno a imaging 3D prima e dopo il trattamento JUVÉDERM VOLUX® per valutazioni di analisi digitale. Fino a 90 partecipanti si sono arruolati in modo prospettico prima del trattamento con JUVÉDERM VOLUX® o retrospettivamente dopo il trattamento con JUVÉDERM VOLUX®.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Cina, 571434
        • Hainan Boao Super Hospital /ID# 235968

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti ricevono il trattamento VOLUX presso l'Hainan Boao Super Hospital, con screening e visite di follow-up presso l'Hainan Boao Super Hospital o un altro ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Partecipante con retrusione del mento che cerca un miglioramento del mento che ha ricevuto o prevede di ricevere il trattamento del mento VOLUX presso l'Hainan Boao Super Hospital.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità alla lidocaina, all'HA o alla proteina streptococcica
  • Storia di tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche
  • Epilessia o porfiria non trattata
  • Processi cutanei infiammatori o infettivi in ​​corso (ad es. acne, herpes) nell'area di trattamento
  • Precedente intervento chirurgico al mento o alla mascella, inclusi innesti di cartilagine o impianto di qualsiasi biomateriale
  • Filler permanente, filler semipermanente o grasso iniettato nell'area da trattare
  • Filler temporaneo, diverso da VOLUX, iniettato nell'area di trattamento entro 12 mesi prima dell'arruolamento
  • Donne che auto-segnalano gravidanza o allattamento in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1 JUVÉDERM VOLUX® con imaging 3D
Il trattamento sarà determinato in base all'esperienza del medico e alle istruzioni per l'uso. La coorte 1 avrà visite di follow-up in loco, inclusa l'imaging 3D, ai mesi 1, 3, 6 e 12.
Dispositivo: JUVÉDERM VOLUX®
Gel iniettabile JUVÉDERM VOLUX®
Coorte 2 JUVÉDERM VOLUX®
Il trattamento sarà determinato in base all'esperienza del medico e alle istruzioni per l'uso. La coorte 2 avrà visite di follow-up in loco ai mesi 1 e 3 e telefonate di follow-up ai mesi 6 e 12.
Dispositivo: JUVÉDERM VOLUX®
Gel iniettabile JUVÉDERM VOLUX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica rispetto alla linea di base nell'angolo Glabella-Subnasale-Pogonion (G-Sn-Pog).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Riferimento, mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di responder basata sulla valutazione del miglioramento dell'area del mento e della mascella da parte dello sperimentatore utilizzando la scala di miglioramento estetico globale a 5 punti (GAIS)
Lasso di tempo: Mese 3
Il valutatore valuterà il miglioramento estetico delle mani utilizzando la scala GAIS a 5 punti dove: 2=molto migliorato, 1=migliorato, 0=nessun cambiamento, -1=peggio e -2=molto peggio.
Mese 3
Percentuale di rispondenti basata sulla valutazione del miglioramento del partecipante nell'area del mento e della mascella utilizzando il GAIS a 5 punti
Lasso di tempo: Mese 3
Il partecipante valuterà il miglioramento estetico delle mani utilizzando la scala GAIS a 5 punti dove: 2=molto migliorato, 1=migliorato, 0=nessun cambiamento, -1=peggio e -2=molto peggio.
Mese 3
La presenza e la gravità degli ISR ​​(Injection Site Response) alle visite di follow-up programmate
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6 e 12
Il numero di pazienti che hanno manifestato ISR
Mese 1, 3, 6 e 12
Il numero di eventi avversi (AE) dall'osservazione e dall'indagine del medico durante le visite di follow-up programmate
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6 e 12
Il numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi
Mese 1, 3, 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1868-705-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su JUVÉDERM VOLUX®

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