Badanie żelu do wstrzykiwań JUVÉDERM VOLUX® do powiększania podbródka u dorosłych Chińczyków z wykorzystaniem rzeczywistych dowodów
16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Allergan
Prawdziwe badanie dowodowe dotyczące żelu do wstrzykiwań JUVÉDERM VOLUX® do powiększania podbródka u dorosłych Chińczyków
W tym badaniu zostaną zebrane dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania żelu do wstrzykiwań JUVÉDERM VOLUX® do wzmocnienia podbródka u dorosłych Chińczyków w oparciu o rzeczywiste dane.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wybranych zostanie 30 uczestników, którzy zostaną poddani obrazowaniu 3D przed i po zabiegu JUVÉDERM VOLUX® w celu oceny analizy cyfrowej.
Do 90 uczestników zapisało się prospektywnie przed zabiegiem JUVÉDERM VOLUX® lub retrospektywnie po zabiegu JUVÉDERM VOLUX®.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hainan
-
Qionghai, Hainan, Chiny, 571434
- Hainan Boao Super Hospital /ID# 235968
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy uczestnicy otrzymują leczenie VOLUX w Hainan Boao Super Hospital, z badaniami przesiewowymi i wizytami kontrolnymi w Hainan Boao Super Hospital lub innym szpitalu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Uczestnik ma retruzję podbródka ubiegający się o powiększenie podbródka, który przeszedł lub planuje poddać się zabiegowi VOLUX podbródka w superszpitalu Hainan Boao.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadwrażliwości na lidokainę, kwas hialuronowy lub białko paciorkowcowe
- Historia tendencji do powstawania blizn przerosłych
- Nieleczona padaczka lub porfiria
- Aktualne skórne procesy zapalne lub infekcyjne (np. trądzik, opryszczka) w obszarze zabiegowym
- Wcześniejsza operacja brody lub szczęki, w tym przeszczepy chrząstki lub implantacja jakichkolwiek biomateriałów
- Trwały wypełniacz, półtrwały wypełniacz lub tłuszcz wstrzykiwany w obszar zabiegowy
- Tymczasowy wypełniacz inny niż VOLUX wstrzyknięty w leczoną okolicę w ciągu 12 miesięcy przed zapisem
- Kobiety, które samodzielnie zgłaszają obecną ciążę lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1 JUVÉDERM VOLUX® z obrazowaniem 3D
Leczenie zostanie określone zgodnie z doświadczeniem lekarza i instrukcją użycia.
Kohorta 1 będzie miała wizyty kontrolne na miejscu, w tym obrazowanie 3D, w miesiącach 1, 3, 6 i 12.
|
JUVÉDERM VOLUX® żel do wstrzykiwań
|
|
Kohorta 2 JUVÉDERM VOLUX®
Leczenie zostanie określone zgodnie z doświadczeniem lekarza i instrukcją użycia.
Kohorta 2 będzie miała wizyty kontrolne na miejscu w miesiącach 1 i 3 oraz rozmowy telefoniczne w miesiącach 6 i 12.
|
JUVÉDERM VOLUX® żel do wstrzykiwań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej w kącie Glabella-Subnasale-Pogonion (G-Sn-Pog)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek respondentów na podstawie oceny badacza poprawy w obszarze podbródka i szczęki przy użyciu 5-punktowej Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Badacz oceniający oceni poprawę estetyki dłoni za pomocą 5-stopniowej skali GAIS, gdzie: 2=znacznie poprawiony, 1=poprawiony, 0=brak zmian, -1=gorzej i -2=znacznie gorzej.
|
Miesiąc 3
|
|
Odsetek respondentów na podstawie oceny uczestnika dotyczącej poprawy w okolicy podbródka i szczęki za pomocą 5-punktowej skali GAIS
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Uczestnik oceni poprawę estetyczną dłoni za pomocą 5-stopniowej skali GAIS, gdzie: 2=znacznie poprawiona, 1=poprawa, 0=brak zmian, -1=gorzej, -2=znacznie gorzej.
|
Miesiąc 3
|
|
Obecność i nasilenie reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ang. Injection Site Response) podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6 i 12
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły ISR
|
Miesiąc 1, 3, 6 i 12
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) z obserwacji lekarza i zapytań podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6 i 12
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
|
Miesiąc 1, 3, 6 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1868-705-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .