Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekčního gelu JUVÉDERM VOLUX® pro zvýraznění brady u čínských dospělých s využitím důkazů ze skutečného světa

16. února 2023 aktualizováno: Allergan

Skutečná světová studie o injekčním gelu JUVÉDERM VOLUX® pro zvýraznění brady u dospělých Číňanů

Tato studie bude shromažďovat údaje o účinnosti a bezpečnosti injekčního gelu JUVÉDERM VOLUX® pro zvýraznění brady u dospělých Číňanů na základě údajů z reálného světa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude vybráno 30 účastníků, kteří podstoupí 3D zobrazení před a po ošetření JUVÉDERM VOLUX® za účelem hodnocení digitální analýzy. Až 90 účastníků se zapsalo buď prospektivně před ošetřením JUVÉDERM VOLUX® nebo retrospektivně po ošetření JUVÉDERM VOLUX®.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Čína, 571434
        • Hainan Boao Super Hospital /ID# 235968

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci absolvují léčbu VOLUX v nemocnici Hainan Boao Super Hospital se screeningem a následnými návštěvami v nemocnici Hainan Boao Super Hospital nebo jiné nemocnici.

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Účastník má retruzi brady za účelem vylepšení brady, kteří podstoupili nebo plánují podstoupit ošetření brady VOLUX v nemocnici Hainan Boao Super Hospital.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na lidokain, HA nebo streptokokový protein
  • Historie tendence k rozvoji hypertrofických jizev
  • Neléčená epilepsie nebo porfyrie
  • Aktuální kožní zánětlivé nebo infekční procesy (např. akné, herpes) v ošetřované oblasti
  • Předchozí operace brady nebo čelisti, včetně štěpů chrupavky nebo implantace jakýchkoli biomateriálů
  • Permanentní výplň, semipermanentní výplň nebo tuk vstřikovaný do ošetřované oblasti
  • Dočasná výplň, jiná než VOLUX, vstříknutá do ošetřované oblasti během 12 měsíců před zařazením
  • Ženy, které samy hlásí současné těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1 JUVÉDERM VOLUX® s 3D zobrazením
Léčba bude stanovena podle zkušeností lékaře a pokynů k použití. Kohorta 1 bude mít následné návštěvy na místě, včetně 3D zobrazování, v 1., 3., 6. a 12. měsíci.
Přístroj: JUVÉDERM VOLUX®
JUVÉDERM VOLUX® injekční gel
Kohorta 2 JUVÉDERM VOLUX®
Léčba bude stanovena podle zkušeností lékaře a pokynů k použití. Kohorta 2 bude mít následné návštěvy na místě v 1. a 3. měsíci a následné telefonáty v 6. a 12. měsíci.
Přístroj: JUVÉDERM VOLUX®
JUVÉDERM VOLUX® injekční gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní linie v úhlu Glabella-Subnasale-Pogonion (G-Sn-Pog)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Výchozí stav, měsíc 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů na základě hodnocení zkoušejícího o zlepšení v oblasti brady a čelisti pomocí 5bodové globální škály estetického zlepšení (GAIS)
Časové okno: 3. měsíc
Hodnotící vyšetřovatel posoudí estetické zlepšení rukou pomocí GAIS 5-bodové škály, kde: 2=velmi lepší, 1=zlepšení, 0=žádná změna, -1=horší a -2=mnohem horší.
3. měsíc
Procento respondentů na základě hodnocení účastníka ohledně zlepšení v oblasti brady a čelisti pomocí 5bodového GAIS
Časové okno: 3. měsíc
Účastník posoudí estetické zlepšení rukou pomocí GAIS 5-bodové škály, kde: 2 = mnohem lepší, 1 = zlepšení, 0 = žádná změna, -1 = horší a -2 = mnohem horší.
3. měsíc
Přítomnost a závažnost ISR (odpověď v místě vpichu) při plánovaných následných návštěvách
Časové okno: 1., 3., 6. a 12. měsíc
Počet pacientů, kteří prodělali ISR
1., 3., 6. a 12. měsíc
Počet nežádoucích příhod (AE) z pozorování a dotazování lékařem při plánovaných následných návštěvách
Časové okno: 1., 3., 6. a 12. měsíc
Počet pacientů, kteří prodělali AE
1., 3., 6. a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1868-705-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retruze brady

Klinické studie na JUVÉDERM VOLUX®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit