Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JUVÉDERM VOLUX® injicerbar gel til hageforstærkning hos voksne kinesiske ved hjælp af beviser fra den virkelige verden

16. februar 2023 opdateret af: Allergan

En evidensundersøgelse fra den virkelige verden af ​​JUVÉDERM VOLUX® injicerbar gel til hageforbedring hos kinesiske voksne

Denne undersøgelse vil indsamle effektivitets- og sikkerhedsdata om JUVÉDERM VOLUX® Injicerbar Gel til Hageforstærkning hos voksne kinesiske baseret på data fra den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive udvalgt 30 deltagere, som gennemgår 3D-billeddannelse før og efter JUVÉDERM VOLUX®-behandling til digitale analysevurderinger. Op til 90 deltagere tilmeldte sig enten prospektivt før JUVÉDERM VOLUX®-behandling eller retrospektivt efter JUVÉDERM VOLUX®-behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, Kina, 571434
        • Hainan Boao Super Hospital /ID# 235968

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere modtager VOLUX-behandling på Hainan Boao Super Hospital, med screening og opfølgningsbesøg på Hainan Boao Super Hospital eller et andet hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Deltager har hagetilbagetrækning, der søger hageforstærkning, og som har modtaget eller planlægger at modtage VOLUX hagebehandling på Hainan Boao Super Hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for lidocain, HA eller streptokokprotein
  • Historie med tendens til at udvikle hypertrofisk ardannelse
  • Ubehandlet epilepsi eller porfyri
  • Aktuelle kutane inflammatoriske eller infektiøse processer (f.eks. acne, herpes) i behandlingsområdet
  • Tidligere hage- eller kæbeoperationer, herunder brusktransplantationer eller implantation af biomaterialer
  • Permanent fyldstof, semi-permanent fyldstof eller fedt indsprøjtet i behandlingsområdet
  • Midlertidig filler, bortset fra VOLUX, injiceret i behandlingsområdet inden for 12 måneder før indskrivning
  • Kvinder, der selv rapporterer nuværende graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1 JUVÉDERM VOLUX® med 3D-billeddannelse
Behandlingen vil blive bestemt i henhold til lægens erfaring og brugsanvisning. Kohorte 1 vil have opfølgende besøg på stedet, inklusive 3D-billeddannelse, i måned 1, 3, 6 og 12.
Enhed: JUVÉDERM VOLUX®
JUVÉDERM VOLUX® injicerbar gel
Kohorte 2 JUVÉDERM VOLUX®
Behandlingen vil blive bestemt i henhold til lægens erfaring og brugsanvisning. Kohorte 2 vil have opfølgende besøg på stedet i måned 1 og 3 og opfølgende telefonopkald på måned 6 og 12.
Enhed: JUVÉDERM VOLUX®
JUVÉDERM VOLUX® injicerbar gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline i Glabella-Subnasale-Pogonion (G-Sn-Pog) vinkel
Tidsramme: Baseline, måned 3
Baseline, måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter baseret på efterforskerens vurdering af forbedring i hage- og kæbeområdet ved hjælp af 5-punkts Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: Måned 3
Den evaluerende efterforsker vil vurdere den æstetiske forbedring af hænderne ved hjælp af GAIS 5-punkts skalaen, hvor: 2=meget forbedret, 1=forbedret, 0=ingen ændring, -1=værre og -2=meget værre.
Måned 3
Procentdel af respondenter baseret på deltagerens vurdering af forbedring i hage- og kæbeområdet ved hjælp af 5-punkts GAIS
Tidsramme: Måned 3
Deltageren vil vurdere den æstetiske forbedring af hænderne ved hjælp af GAIS 5-punkts skalaen, hvor: 2=meget forbedret, 1=forbedret, 0=ingen ændring, -1=værre og -2=meget dårligere.
Måned 3
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​ISR'er (Injection Site Response) ved planlagte opfølgningsbesøg
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 og 12
Antallet af patienter, der oplevede ISRs
Måned 1, 3, 6 og 12
Antallet af uønskede hændelser (AE'er) fra lægeobservation og forespørgsel ved planlagte opfølgningsbesøg
Tidsramme: Måned 1, 3, 6 og 12
Antallet af patienter, der oplevede AE'er
Måned 1, 3, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1868-705-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JUVÉDERM VOLUX®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner