실제 증거를 사용한 중국 성인의 턱 개선을 위한 JUVÉDERM VOLUX® 주사 가능 젤에 대한 연구
2023년 2월 16일 업데이트: Allergan
중국 성인의 턱 강화를 위한 JUVÉDERM VOLUX® 주사용 젤의 실제 증거 연구
이 연구는 실제 데이터를 기반으로 중국 성인의 턱 강화를 위한 JUVÉDERM VOLUX® 주사용 젤의 효과 및 안전성 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
디지털 분석 평가를 위해 JUVÉDERM VOLUX® 치료 전후에 3D 이미징을 받는 30명의 참가자가 선정됩니다.
최대 90명의 참가자가 JUVÉDERM VOLUX® 치료 전 전향적으로 또는 JUVÉDERM VOLUX® 치료 후 후향적으로 등록했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
90
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hainan
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Qionghai, Hainan, 중국, 571434
- Hainan Boao Super Hospital /ID# 235968
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 참가자는 Hainan Boao Super Hospital에서 VOLUX 치료를 받고 Hainan Boao Super Hospital 또는 다른 병원에서 선별 검사 및 추적 방문을 받습니다.
설명
포함 기준:
-참가자는 하이난 보아오 슈퍼병원에서 볼럭스 턱 치료를 받았거나 받을 계획인 턱 강화를 추구하는 턱 퇴축이 있습니다.
제외 기준:
- 리도카인, HA 또는 연쇄상구균 단백질에 대한 과민증 병력
- 비대성 반흔 발생 경향의 병력
- 치료되지 않은 간질 또는 포르피린증
- 치료 부위의 현재 피부 염증 또는 감염 과정(예: 여드름, 헤르페스)
- 연골 이식 또는 생체 재료 이식을 포함한 이전의 턱 또는 턱 수술
- 영구필러, 반영구필러 또는 시술부위에 지방을 주입하는
- 등록 전 12개월 이내에 시술 부위에 주사한 VOLUX 이외의 임시 필러
- 현재 임신 또는 모유 수유를 자가 보고하는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1 JUVÉDERM VOLUX® with 3D Imaging
치료는 의사의 경험과 사용 지침에 따라 결정됩니다.
코호트 1은 1, 3, 6, 12개월에 3D 이미징을 포함한 후속 현장 방문을 할 것입니다.
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JUVÉDERM VOLUX® 주사 가능한 젤
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집단 2 JUVÉDERM VOLUX®
치료는 의사의 경험과 사용 지침에 따라 결정됩니다.
코호트 2는 1개월과 3개월에 후속 현장 방문을 하고 6개월과 12개월에 후속 전화 통화를 합니다.
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JUVÉDERM VOLUX® 주사 가능한 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Glabella-Subnasale-Pogonion(G-Sn-Pog) 각도의 기준선에서 변경
기간: 기준, 3개월
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기준, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5점 글로벌 미적 개선 척도(GAIS)를 사용하여 턱 및 턱 부위의 개선에 대한 연구자의 평가를 기반으로 한 응답자의 백분율
기간: 3개월
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평가 조사자는 GAIS 5점 척도를 사용하여 손의 심미적 개선을 평가할 것입니다. 여기에서 2=많이 개선됨, 1=개선됨, 0=변화 없음, -1=나쁨 및 -2=많이 나쁨.
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3개월
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5점 GAIS를 사용하여 턱 및 턱 부위 개선에 대한 참가자의 평가를 기반으로 한 응답자의 백분율
기간: 3개월
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참가자는 GAIS 5점 척도를 사용하여 손의 심미적 개선을 평가합니다. 여기서 2=많이 개선됨, 1=개선됨, 0=변화 없음, -1=더 나빠짐, -2=훨씬 나빠짐.
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3개월
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예정된 후속 방문에서 ISR(주사 부위 반응)의 존재 및 심각도
기간: 1, 3, 6, 12개월
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ISR을 경험한 환자의 수
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1, 3, 6, 12개월
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예정된 후속 방문 시 의사 관찰 및 문의로 인한 부작용(AE)의 수
기간: 1, 3, 6, 12개월
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AE를 경험한 환자의 수
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1, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1868-705-008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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