糞便微生物叢移植と新たに診断された潰瘍性大腸炎 (UC) (FinUC)
2022年10月18日 更新者：Kimmo Salminen、Turku University Hospital
新たに診断された潰瘍性大腸炎患者における糞便微生物叢移植
この FinUC 研究では、新たに診断された活動性潰瘍性大腸炎患者における糞便微生物叢移植 (FMT) の有効性と安全性を調べようとしています。
新たに活動性潰瘍性大腸炎と診断された研究グループは、テストされた一般ドナーから大腸内視鏡検査を介して FMT を受け取り、0 週目と 4 週目に研究看護師の訪問時に浣腸として糞便バンクから凍結および解凍されます。
対照群には色付きの水が与えられます。
FinUC 研究の主な目的は、新たに診断された活動性潰瘍性大腸炎患者の腸内微生物叢の組成が FMT によってどのように変化するかを判断することです。
他の目的は、糞便微生物叢移植の有効性とメカニズムを決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kimmo K Salminen, MD, PhD
- 電話番号：+35823130691
- メール：kimmo.salminen@tyks.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jaakko Rautakorpi, MD
- 電話番号：+358238027
- メール：jaakko.rautakorpi@tyks.fi
研究場所
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Turku、フィンランド、20521
- 募集
- Kimmo Salminen
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コンタクト：
- Kimmo K Salminen, MD, PhD
- 電話番号：+35823130691
- メール：kimmo.salminen@tyks.fi
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コンタクト：
- Jaakko Rautakorpi, MD
- 電話番号：+35823138027
- メール：jaakko.rautakorpi@tyks.fi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 新たに診断されたアクティブな大腸炎 (Mayo スコア <11)
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 劇症の重度の大腸炎 (Mayo スコア 11-12 または Truelove および Witts 基準)
- 胃腸感染症
- 妊娠
- ベースラインでの抗生物質療法
- 進行中のプロバイオティクス薬
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：研究会
新たに活動性潰瘍性大腸炎と診断された研究グループは、テストされた一般ドナーから大腸内視鏡検査を介して FMT を受け取り、0 週目と 4 週目に研究看護師の訪問時に浣腸として糞便バンクから凍結および解凍されます。
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糞便バンクから凍結および解凍された、テスト済みの一般ドナーからの糞便微生物叢移植
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロールグループ
対照群には、同じ時点で色付きの水が与えられます
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着色水（プラセボ）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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変更された腸内細菌叢組成
時間枠：12週目
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種の豊富さとアルファ多様性の増加
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12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kimmo K Salminen, MD,PhD、Head of the section
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (予期された)
2023年12月1日
研究の完了 (予期された)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月26日
最初の投稿 (実際)
2020年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月18日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。