Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty a nově diagnostikovaná ulcerózní kolitida (UC) (FinUC)

18. října 2022 aktualizováno: Kimmo Salminen, Turku University Hospital

Transplantace fekální mikrobioty u nově diagnostikovaných pacientů s ulcerózní kolitidou

V této studii FinUC se snažíme zjistit účinnost a bezpečnost transplantace fekální mikrobioty (FMT) u nově diagnostikovaných pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou. Studijní skupina s nově diagnostikovanou aktivní ulcerózní kolitidou obdržela FMT pomocí kolonoskopie od testovaného obecného dárce, zmrazeného a rozmraženého z fekální banky v týdnu 0 a ve 4. týdnu jako klystýr při návštěvě studijní sestry. Kontrolní skupině bude podána obarvená voda. Hlavním cílem studie FinUC je zjistit, jak se FMT mění složení střevní mikroflóry u nově diagnostikovaných pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou. Dalším cílem je stanovení účinnosti a mechanismů transplantace fekální mikroflóry.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 18 let
  • Aktivní nově diagnostikovaná kolitida (Mayo skóre <11)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Fulminantní těžká kolitida (Mayo skóre 11-12 nebo kritéria Truelove a Witts)
  • Gastrointestinální infekce
  • Těhotenství
  • Antibiotická terapie na začátku
  • Průběžná probiotická léčba
  • Nelze poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Studijní skupina
Studijní skupina s nově diagnostikovanou aktivní ulcerózní kolitidou obdrží FMT pomocí kolonoskopie od testovaného obecného dárce, zmrazeného a rozmraženého z fekální banky v týdnu 0 a v týdnu 4 jako klystýr při návštěvě studijní sestry
Jiný: Transplantace fekální mikroflóry
Transplantace fekální mikroflóry od testovaného obecného dárce, zmrazená a rozmražená z fekální banky
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude podána obarvená voda ve stejných časových bodech
Jiný: Barevná voda
Barevná voda (placebo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené složení střevní mikroflóry
Časové okno: v týdnu 12
Zvýšená druhová bohatost a alfa-diverzita
v týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turku University Hospital

Spolupracovníci

Helsinki University Central Hospital
Päijänne Tavastia Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kimmo K Salminen, MD,PhD, Head of the section

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T298/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Transplantace fekální mikroflóry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit