Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Széklet mikrobiota transzplantáció és újonnan diagnosztizált colitis ulcerosa (UC) (FinUC)

2022. október 18. frissítette: Kimmo Salminen, Turku University Hospital

Széklet mikrobiota transzplantáció újonnan diagnosztizált colitis ulcerosa betegeknél

Ebben a FinUC-tanulmányban a székletmikrobióta transzplantáció (FMT) hatékonyságát és biztonságosságát próbáljuk kideríteni újonnan diagnosztizált, aktív colitis ulcerosában szenvedő betegeknél. Az újonnan diagnosztizált, aktív colitis ulcerosában szenvedő csoport FMT-t kap kolonoszkópiával egy tesztelt általános donortól, lefagyasztva és felolvasztva a székletbankból a 0. héten és a 4. héten beöntésként a vizsgálati nővér látogatásán. A kontrollcsoport színes vizet kap. A FinUC vizsgálat fő célja annak meghatározása, hogy az újonnan diagnosztizált, aktív colitis ulcerosában szenvedő betegeknél hogyan változik az FMT a bél mikrobiota összetételében. A másik cél a széklet mikrobiota transzplantáció hatékonyságának és mechanizmusainak meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felett
  • Aktív újonnan diagnosztizált vastagbélgyulladás (Mayo-pontszám <11)
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos fulmináns vastagbélgyulladás (Mayo pontszám 11-12 vagy Truelove és Witts kritériumok)
  • Gyomor-bélrendszeri fertőzés
  • Terhesség
  • Antibiotikum terápia az alaphelyzetben
  • Folyamatos probiotikus gyógyszeres kezelés
  • Nem tud aláírt, tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: A tanulócsoport
Az újonnan diagnosztizált aktív colitis ulcerosában szenvedő csoport FMT-t kap kolonoszkópiával egy tesztelt általános donortól, lefagyasztva és felolvasztva egy székletbankból a 0. héten és a 4. héten beöntésként a vizsgálati nővér látogatásán.
Egyéb: Széklet mikrobiota transzplantáció
Széklet mikrobiota transzplantáció tesztelt általános donortól, fagyasztott és felengedett székletbankból
PLACEBO_COMPARATOR: A kontrollcsoport
A kontrollcsoport azonos időpontokban színes vizet kap
Egyéb: Színes víz
Színes víz (placebo)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított bélmikrobióta összetétel
Időkeret: a 12. héten
Fokozott fajgazdagság és alfa-diverzitás
a 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Turku University Hospital

Együttműködők

Helsinki University Central Hospital
Päijänne Tavastia Central Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kimmo K Salminen, MD,PhD, Head of the section

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T298/2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel