Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fecale microbiota-transplantatie en nieuw gediagnosticeerde colitis ulcerosa (UC) (FinUC)

18 oktober 2022 bijgewerkt door: Kimmo Salminen, Turku University Hospital

Fecale microbiota-transplantatie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met colitis ulcerosa

In deze FinUC-studie proberen we de werkzaamheid en veiligheid te achterhalen van de fecale microbiota-transplantatie (FMT) bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met actieve colitis ulcerosa. De onderzoeksgroep met nieuw gediagnosticeerde actieve colitis ulcerosa krijgt een FMT via colonoscopie van een geteste algemene donor, ingevroren en ontdooid uit een fecale bank in week 0 en in week 4 als een klysma tijdens het bezoek van de onderzoeksverpleegkundige. De controlegroep krijgt gekleurd water. Het belangrijkste doel van de FinUC-studie is om te bepalen hoe FMT de samenstelling van de darmmicrobiota verandert bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met actieve colitis ulcerosa. Het andere doel is om de werkzaamheid en mechanismen van fecale microbiota-transplantatie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 18 jaar
  • Actieve nieuw gediagnosticeerde colitis (Mayo-score <11)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Fulminante ernstige colitis (Mayo-score 11-12 of Truelove en Witts-criteria)
  • Gastro-intestinale infectie
  • Zwangerschap
  • Antibioticatherapie bij aanvang
  • Lopende probiotische medicatie
  • Kan geen ondertekende geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: De studiegroep
De onderzoeksgroep met nieuw gediagnosticeerde actieve colitis ulcerosa krijgt een FMT via colonoscopie van een geteste algemene donor, ingevroren en ontdooid uit een fecale bank in week 0 en in week 4 als een klysma tijdens het bezoek van de onderzoeksverpleegkundige
Ander: Fecale microbiota-transplantatie
Fecale microbiota-transplantatie van een geteste algemene donor, ingevroren en ontdooid van een fecale bank
PLACEBO_COMPARATOR: De controlegroep
De controlegroep krijgt op dezelfde tijdstippen gekleurd water
Ander: Gekleurd water
Gekleurd water (placebo)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde samenstelling van de darmflora
Tijdsspanne: in week 12
Verhoogde soortenrijkdom en alfa-diversiteit
in week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turku University Hospital

Medewerkers

Helsinki University Central Hospital
Päijänne Tavastia Central Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kimmo K Salminen, MD,PhD, Head of the section

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T298/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colitis ulcerosa

Klinische onderzoeken op Fecale microbiota-transplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren