Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiotatransplantasjon og nylig diagnostisert ulcerøs kolitt (UC) (FinUC)

18. oktober 2022 oppdatert av: Kimmo Salminen, Turku University Hospital

Fekal mikrobiotatransplantasjon hos nylig diagnostiserte ulcerøs kolittpasienter

I denne FinUC-studien prøver vi å finne ut effektiviteten og sikkerheten til fekal mikrobiota-transplantasjon (FMT) hos nylig diagnostiserte pasienter med aktiv ulcerøs kolitt. Studiegruppen med nydiagnostisert aktiv ulcerøs kolitt mottar en FMT via koloskopi fra en testet generell donor, frosset ned og tint fra en fekal bank i uke 0 og ved uke 4 som klyster ved studiesykepleierens besøk. Kontrollgruppen vil få farget vann. Hovedmålet med FinUC-studien er å bestemme hvordan FMT endrer sammensetningen av tarmmikrobiota hos nylig diagnostiserte pasienter med aktiv ulcerøs kolitt. Det andre målet er å bestemme effektiviteten og mekanismene for fekal mikrobiotatransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Aktiv nydiagnostisert kolitt (Mayo score <11)
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fulminant alvorlig kolitt (Mayo score 11-12 eller Truelove og Witts kriterier)
  • Gastrointestinal infeksjon
  • Svangerskap
  • Antibiotikabehandling ved baseline
  • Pågående probiotisk medisinering
  • Kan ikke gi signert informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Studiegruppen
Studiegruppen med nydiagnostisert aktiv ulcerøs kolitt mottar en FMT via koloskopi fra en testet generell donor, frosset og tint fra en fekal bank i uke 0 og ved uke 4 som klyster ved studiesykepleierens besøk
Annen: Fekal mikrobiotatransplantasjon
Fekal mikrobiotatransplantasjon fra en testet generell donor, frosset og tint fra en fekal bank
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen vil få farget vann på samme tidspunkt
Annen: Farget vann
Farget vann (placebo)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: i uke 12
Økt artsrikdom og alfa-mangfold
i uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbeidspartnere

Helsinki University Central Hospital
Päijänne Tavastia Central Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Kimmo K Salminen, MD,PhD, Head of the section

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T298/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fekal mikrobiotatransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere