Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fäkale Mikrobiota-Transplantation und neu diagnostizierte Colitis ulcerosa (UC) (FinUC)

18. Oktober 2022 aktualisiert von: Kimmo Salminen, Turku University Hospital

Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei neu diagnostizierten Patienten mit Colitis ulcerosa

In dieser FinUC-Studie versuchen wir, die Wirksamkeit und Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei neu diagnostizierten Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa herauszufinden. Die Studiengruppe mit neu diagnostizierter aktiver Colitis ulcerosa erhält eine FMT per Koloskopie von einem getesteten allgemeinen Spender, eingefroren und aufgetaut aus einer Fäkalbank in Woche 0 und in Woche 4 als Einlauf beim Besuch der Studienschwester. Die Kontrollgruppe erhält gefärbtes Wasser. Das Hauptziel der FinUC-Studie ist es, festzustellen, wie sich die FMT auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei neu diagnostizierten Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa verändert. Das andere Ziel ist es, die Wirksamkeit und Mechanismen der fäkalen Mikrobiota-Transplantation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre
  • Aktive neu diagnostizierte Kolitis (Mayo-Score <11)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Fulminante schwere Kolitis (Mayo-Score 11-12 oder Truelove- und Witts-Kriterien)
  • Magen-Darm-Infektion
  • Schwangerschaft
  • Antibiotikatherapie zu Beginn
  • Laufende probiotische Medikation
  • Unterschriebene Einverständniserklärung kann nicht erteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Die Studiengruppe
Die Studiengruppe mit neu diagnostizierter aktiver Colitis ulcerosa erhält eine FMT per Koloskopie von einem getesteten allgemeinen Spender, eingefroren und aufgetaut aus einer Fäkalbank in Woche 0 und in Woche 4 als Einlauf beim Besuch der Studienschwester
Sonstiges: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Fäkale Mikrobiota-Transplantation von einem getesteten allgemeinen Spender, gefroren und aufgetaut von einer Fäkalbank
PLACEBO_COMPARATOR: Die Kontrollgruppe
Der Kontrollgruppe wird zu gleichen Zeitpunkten gefärbtes Wasser verabreicht
Sonstiges: Farbiges Wasser
Gefärbtes Wasser (Placebo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: in Woche 12
Erhöhter Artenreichtum und Alfa-Diversität
in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Mitarbeiter

Helsinki University Central Hospital
Päijänne Tavastia Central Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Kimmo K Salminen, MD,PhD, Head of the section

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T298/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

Klinische Studien zur Fäkale Mikrobiota-Transplantation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren