Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikroflory kałowej i nowo zdiagnozowane wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) (FinUC)

18 października 2022 zaktualizowane przez: Kimmo Salminen, Turku University Hospital

Transplantacja mikroflory kałowej u nowo zdiagnozowanych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

W tym badaniu FinUC staramy się ustalić skuteczność i bezpieczeństwo przeszczepu mikroflory kałowej (FMT) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Grupa badana z nowo zdiagnozowanym aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego otrzymuje FMT za pomocą kolonoskopii od przebadanego dawcy ogólnego, zamrożonego i rozmrożonego z banku kału w tygodniu 0 i w tygodniu 4 jako lewatywę podczas wizyty pielęgniarki prowadzącej badanie. Grupa kontrolna otrzyma kolorową wodę. Głównym celem badania FinUC jest określenie, w jaki sposób FMT zmienia skład mikroflory jelitowej u pacjentów z nowo rozpoznanym aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Drugim celem jest określenie skuteczności i mechanizmów przeszczepiania mikrobiomu kałowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ponad 18 lat
  • Aktywne nowo rozpoznane zapalenie jelita grubego (wynik w skali Mayo <11)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Piorunujące ciężkie zapalenie jelita grubego (wynik Mayo 11-12 lub kryteria Truelove i Witts)
  • Infekcja żołądkowo-jelitowa
  • Ciąża
  • Antybiotykoterapia na początku
  • Leki probiotyczne na bieżąco
  • Nie można przedstawić podpisanej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa studyjna
Grupa badana z nowo zdiagnozowanym aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego otrzymuje FMT za pomocą kolonoskopii od przebadanego dawcy ogólnego, zamrożoną i rozmrożoną z banku kału w tygodniu 0 i w tygodniu 4 jako lewatywę podczas wizyty pielęgniarki prowadzącej badanie
Inny: Przeszczep mikrobiomu kałowego
Przeszczep mikroflory kałowej od przebadanego dawcy ogólnego, zamrożony i rozmrożony z banku kału
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma zabarwioną wodę w tych samych punktach czasowych
Inny: Kolorowa woda
Kolorowa woda (placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Zwiększone bogactwo gatunków i różnorodność alfa
w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turku University Hospital

Współpracownicy

Helsinki University Central Hospital
Päijänne Tavastia Central Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kimmo K Salminen, MD,PhD, Head of the section

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T298/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep mikrobiomu kałowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj