Transplante de Microbiota Fecal e Colite Ulcerosa (UC) recém-diagnosticada (FinUC)
18 de outubro de 2022 atualizado por: Kimmo Salminen, Turku University Hospital
Transplante de microbiota fecal em pacientes recém-diagnosticados com colite ulcerosa
Neste estudo da FinUC, estamos tentando descobrir a eficácia e a segurança do transplante de microbiota fecal (FMT) em pacientes com colite ulcerosa ativa recém-diagnosticados.
O grupo de estudo com colite ulcerativa ativa recém-diagnosticada recebe um FMT via colonoscopia de um doador geral testado, congelado e descongelado de um banco fecal na semana 0 e na semana 4 como um enema na visita da enfermeira do estudo.
O grupo de controle receberá água colorida.
O principal objetivo do estudo FinUC é determinar como o FMT altera a composição da microbiota intestinal em pacientes recém-diagnosticados com colite ulcerosa ativa.
O outro objetivo é determinar a eficácia e os mecanismos de transplante de microbiota fecal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kimmo K Salminen, MD, PhD
- Número de telefone: +35823130691
- E-mail: kimmo.salminen@tyks.fi
Estude backup de contato
- Nome: Jaakko Rautakorpi, MD
- Número de telefone: +358238027
- E-mail: jaakko.rautakorpi@tyks.fi
Locais de estudo
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-
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Turku, Finlândia, 20521
- Recrutamento
- Kimmo Salminen
-
Contato:
- Kimmo K Salminen, MD, PhD
- Número de telefone: +35823130691
- E-mail: kimmo.salminen@tyks.fi
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Contato:
- Jaakko Rautakorpi, MD
- Número de telefone: +35823138027
- E-mail: jaakko.rautakorpi@tyks.fi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- acima de 18 anos
- Colite recém-diagnosticada ativa (escore de Mayo <11)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Colite grave fulminante (pontuação de Mayo 11-12 ou critérios de Truelove e Witts)
- Infecção gastrointestinal
- Gravidez
- Antibioticoterapia na linha de base
- Medicação probiótica em andamento
- Incapaz de fornecer consentimento informado assinado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: O grupo de estudo
O grupo de estudo com colite ulcerosa ativa recém-diagnosticada recebe um FMT via colonoscopia de um doador geral testado, congelado e descongelado de um banco fecal na semana 0 e na semana 4 como um enema na visita da enfermeira do estudo
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Transplante de microbiota fecal de um doador geral testado, congelado e descongelado de um banco fecal
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PLACEBO_COMPARATOR: O grupo de controle
O grupo de controle receberá água colorida nos mesmos pontos de tempo
|
Água colorida (placebo)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição da microbiota intestinal modificada
Prazo: na semana 12
|
Maior riqueza de espécies e alfa-diversidade
|
na semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kimmo K Salminen, MD,PhD, Head of the section
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
29 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T298/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .