Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation og nyligt diagnosticeret colitis ulcerosa (UC) (FinUC)

18. oktober 2022 opdateret af: Kimmo Salminen, Turku University Hospital

Fækal mikrobiotatransplantation hos nyligt diagnosticerede colitis ulcerosapatienter

I dette FinUC-studie forsøger vi at finde ud af effektiviteten og sikkerheden af ​​fækal mikrobiota-transplantation (FMT) hos nyligt diagnosticerede aktiv colitis ulcerosa-patienter. Studiegruppen med nydiagnosticeret aktiv colitis ulcerosa modtager en FMT via koloskopi fra en testet generel donor, frosset og optøet fra en fækal bank i uge 0 og i uge 4 som lavement ved studiesygeplejerskens besøg. Kontrolgruppen får farvet vand. Hovedformålet med FinUC-studiet er at bestemme, hvordan FMT ændrer sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen hos nydiagnosticerede patienter med aktiv colitis ulcerosa. Det andet mål er at bestemme effektiviteten og mekanismerne for fækal mikrobiotatransplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Aktiv nydiagnosticeret colitis (Mayo score <11)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fulminant svær colitis (Mayo score 11-12 eller Truelove og Witts kriterier)
  • Gastrointestinal infektion
  • Graviditet
  • Antibiotisk behandling ved baseline
  • Løbende probiotisk medicin
  • Kan ikke give underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Studiegruppen
Studiegruppen med nydiagnosticeret aktiv colitis ulcerosa modtager en FMT via koloskopi fra en testet generel donor, frosset og optøet fra en fækalbank i uge 0 og i uge 4 som lavement ved studiesygeplejerskens besøg
Andet: Fækal mikrobiotatransplantation
Fækal mikrobiotatransplantation fra en testet generel donor, frosset og optøet fra en fækal bank
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppen
Kontrolgruppen får farvet vand på samme tidspunkter
Andet: Farvet vand
Farvet vand (placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: i uge 12
Øget artsrigdom og alfa-diversitet
i uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbejdspartnere

Helsinki University Central Hospital
Päijänne Tavastia Central Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Kimmo K Salminen, MD,PhD, Head of the section

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T298/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiotatransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner