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Trapianto di microbiota fecale e colite ulcerosa (CU) di nuova diagnosi (FinUC)

18 ottobre 2022 aggiornato da: Kimmo Salminen, Turku University Hospital

Trapianto di microbiota fecale in pazienti con colite ulcerosa di nuova diagnosi

In questo studio FinUC stiamo cercando di scoprire l'efficacia e la sicurezza del trapianto di microbiota fecale (FMT) in pazienti con colite ulcerosa attiva di nuova diagnosi. Il gruppo di studio con colite ulcerosa attiva di nuova diagnosi riceve un FMT tramite colonscopia da un donatore generico testato, congelato e scongelato da una banca fecale alla settimana 0 e alla settimana 4 come clistere alla visita dell'infermiere dello studio. Al gruppo di controllo verrà data acqua colorata. L'obiettivo principale dello studio FinUC è determinare in che modo l'FMT cambia la composizione del microbiota intestinale nei pazienti con colite ulcerosa attiva di nuova diagnosi. L'altro obiettivo è determinare l'efficacia e i meccanismi del trapianto di microbiota fecale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni
  • Colite attiva di nuova diagnosi (punteggio Mayo <11)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Colite grave fulminante (punteggio Mayo 11-12 o criteri Truelove e Witts)
  • Infezione gastrointestinale
  • Gravidanza
  • Terapia antibiotica al basale
  • Farmaci probiotici in corso
  • Impossibile fornire il consenso informato firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Il gruppo di studio
Il gruppo di studio con colite ulcerosa attiva di nuova diagnosi riceve un FMT tramite colonscopia da un donatore generico testato, congelato e scongelato da una banca fecale alla settimana 0 e alla settimana 4 come clistere alla visita dell'infermiere dello studio
Altro: Trapianto di microbiota fecale
Trapianto di microbiota fecale da un donatore generico testato, congelato e scongelato da una banca fecale
PLACEBO_COMPARATORE: Il gruppo di controllo
Al gruppo di controllo verrà data acqua colorata negli stessi punti temporali
Altro: Acqua colorata
Acqua colorata (placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbiota intestinale modificato
Lasso di tempo: alla settimana 12
Aumento della ricchezza delle specie e della diversità alfa
alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Collaboratori

Helsinki University Central Hospital
Päijänne Tavastia Central Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kimmo K Salminen, MD,PhD, Head of the section

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T298/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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