Trasplante de microbiota fecal y colitis ulcerosa (CU) de nuevo diagnóstico (FinUC)
18 de octubre de 2022 actualizado por: Kimmo Salminen, Turku University Hospital
Trasplante de microbiota fecal en pacientes con colitis ulcerosa recién diagnosticada
En este estudio de FinUC estamos tratando de averiguar la eficacia y seguridad del trasplante de microbiota fecal (FMT) en pacientes con colitis ulcerosa activa recién diagnosticada.
El grupo de estudio con colitis ulcerosa activa recién diagnosticada recibe un FMT mediante colonoscopia de un donante general probado, congelado y descongelado de un banco fecal en la semana 0 y en la semana 4 como un enema en la visita de la enfermera del estudio.
El grupo de control recibirá agua coloreada.
El objetivo principal del estudio FinUC es determinar cómo el FMT cambia la composición de la microbiota intestinal en pacientes con colitis ulcerosa activa recién diagnosticados.
El otro objetivo es determinar la eficacia y los mecanismos del trasplante de microbiota fecal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kimmo K Salminen, MD, PhD
- Número de teléfono: +35823130691
- Correo electrónico: kimmo.salminen@tyks.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jaakko Rautakorpi, MD
- Número de teléfono: +358238027
- Correo electrónico: jaakko.rautakorpi@tyks.fi
Ubicaciones de estudio
-
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Turku, Finlandia, 20521
- Reclutamiento
- Kimmo Salminen
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Contacto:
- Kimmo K Salminen, MD, PhD
- Número de teléfono: +35823130691
- Correo electrónico: kimmo.salminen@tyks.fi
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Contacto:
- Jaakko Rautakorpi, MD
- Número de teléfono: +35823138027
- Correo electrónico: jaakko.rautakorpi@tyks.fi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Colitis activa recién diagnosticada (puntuación de Mayo <11)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Colitis grave fulminante (puntuación de Mayo 11-12 o criterios de Truelove y Witts)
- Infección gastrointestinal
- El embarazo
- Tratamiento antibiótico al inicio
- Medicamentos probióticos continuos
- No se puede proporcionar el consentimiento informado firmado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: El grupo de estudio
El grupo de estudio con colitis ulcerosa activa recién diagnosticada recibe un FMT mediante colonoscopia de un donante general probado, congelado y descongelado de un banco fecal en la semana 0 y en la semana 4 como un enema en la visita de la enfermera del estudio
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Trasplante de microbiota fecal de donante general probado, congelada y descongelada de banco fecal
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PLACEBO_COMPARADOR: El grupo de control
El grupo de control recibirá agua coloreada en los mismos puntos de tiempo.
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Agua coloreada (placebo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición de la microbiota intestinal modificada
Periodo de tiempo: en la semana 12
|
Mayor riqueza de especies y diversidad alfa
|
en la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kimmo K Salminen, MD,PhD, Head of the section
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T298/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .