Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal mikrobiotatransplantation och nyligen diagnostiserad ulcerös kolit (UC) (FinUC)

18 oktober 2022 uppdaterad av: Kimmo Salminen, Turku University Hospital

Fekal mikrobiotatransplantation hos nyligen diagnostiserade patienter med ulcerös kolit

I den här FinUC-studien försöker vi ta reda på effektiviteten och säkerheten av Fecal microbiota-transplantation (FMT) hos nyligen diagnostiserade patienter med aktiv ulcerös kolit. Studiegruppen med nydiagnostiserad aktiv ulcerös kolit får en FMT via koloskopi från en testad allmändonator, nedfryst och upptinad från fekalbank vecka 0 och vecka 4 som lavemang vid studiesjuksköterskans besök. Kontrollgruppen kommer att få färgat vatten. Huvudsyftet med FinUC-studien är att fastställa hur FMT förändrar tarmmikrobiotans sammansättning hos nyligen diagnostiserade patienter med aktiv ulcerös kolit. Det andra syftet är att fastställa effektiviteten och mekanismerna för transplantation av fekal mikrobiota.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år
  • Aktiv nydiagnostiserad kolit (Mayo-poäng <11)
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Fulminant svår kolit (Mayo poäng 11-12 eller Truelove och Witts kriterier)
  • Gastrointestinal infektion
  • Graviditet
  • Antibiotikabehandling vid baslinjen
  • Pågående probiotisk medicinering
  • Det går inte att ge undertecknat informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Studiegruppen
Studiegruppen med nydiagnostiserad aktiv ulcerös kolit får en FMT via koloskopi från en testad allmändonator, fryst och upptinad från fekalbank vecka 0 och vecka 4 som lavemang vid studiesjuksköterskans besök
Övrig: Fekal mikrobiotatransplantation
Fekal mikrobiotatransplantation från en testad allmän donator, fryst och upptinad från en fekal bank
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen kommer att få färgat vatten vid samma tidpunkter
Övrig: Färgat vatten
Färgat vatten (placebo)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad tarmmikrobiotasammansättning
Tidsram: i vecka 12
Ökad artrikedom och alfa-mångfald
i vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbetspartners

Helsinki University Central Hospital
Päijänne Tavastia Central Hospital

Utredare

  • Studierektor: Kimmo K Salminen, MD,PhD, Head of the section

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2020

Första postat (FAKTISK)

29 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T298/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera