- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04687150
Fekal mikrobiotatransplantation och nyligen diagnostiserad ulcerös kolit (UC) (FinUC)
18 oktober 2022 uppdaterad av: Kimmo Salminen, Turku University Hospital
Fekal mikrobiotatransplantation hos nyligen diagnostiserade patienter med ulcerös kolit
I den här FinUC-studien försöker vi ta reda på effektiviteten och säkerheten av Fecal microbiota-transplantation (FMT) hos nyligen diagnostiserade patienter med aktiv ulcerös kolit.
Studiegruppen med nydiagnostiserad aktiv ulcerös kolit får en FMT via koloskopi från en testad allmändonator, nedfryst och upptinad från fekalbank vecka 0 och vecka 4 som lavemang vid studiesjuksköterskans besök.
Kontrollgruppen kommer att få färgat vatten.
Huvudsyftet med FinUC-studien är att fastställa hur FMT förändrar tarmmikrobiotans sammansättning hos nyligen diagnostiserade patienter med aktiv ulcerös kolit.
Det andra syftet är att fastställa effektiviteten och mekanismerna för transplantation av fekal mikrobiota.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kimmo K Salminen, MD, PhD
- Telefonnummer: +35823130691
- E-post: kimmo.salminen@tyks.fi
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jaakko Rautakorpi, MD
- Telefonnummer: +358238027
- E-post: jaakko.rautakorpi@tyks.fi
Studieorter
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Rekrytering
- Kimmo Salminen
-
Kontakt:
- Kimmo K Salminen, MD, PhD
- Telefonnummer: +35823130691
- E-post: kimmo.salminen@tyks.fi
-
Kontakt:
- Jaakko Rautakorpi, MD
- Telefonnummer: +35823138027
- E-post: jaakko.rautakorpi@tyks.fi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Aktiv nydiagnostiserad kolit (Mayo-poäng <11)
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Fulminant svår kolit (Mayo poäng 11-12 eller Truelove och Witts kriterier)
- Gastrointestinal infektion
- Graviditet
- Antibiotikabehandling vid baslinjen
- Pågående probiotisk medicinering
- Det går inte att ge undertecknat informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Studiegruppen
Studiegruppen med nydiagnostiserad aktiv ulcerös kolit får en FMT via koloskopi från en testad allmändonator, fryst och upptinad från fekalbank vecka 0 och vecka 4 som lavemang vid studiesjuksköterskans besök
|
Fekal mikrobiotatransplantation från en testad allmän donator, fryst och upptinad från en fekal bank
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen kommer att få färgat vatten vid samma tidpunkter
|
Färgat vatten (placebo)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Modifierad tarmmikrobiotasammansättning
Tidsram: i vecka 12
|
Ökad artrikedom och alfa-mångfald
|
i vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kimmo K Salminen, MD,PhD, Head of the section
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2020
Första postat (FAKTISK)
29 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T298/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ulcerös kolit
-
Michael E Villarreal, MDMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadClostridia Difficile Colitis | Clostridium; SepsisFörenta staterna
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...AvslutadULCERATIV KOLITFrankrike, Belgien
-
Nantes University HospitalInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Takeda; Mauna Kea TechnologiesAvslutad
-
Jewish General HospitalAvslutadFulminant Clostridium Difficile ColitisKanada
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; McGill University; University of CalgaryAktiv, inte rekryterandeClostridium Difficile Diarré | Clostridia Difficile ColitisKanada
-
University of VirginiaImperial College LondonRekryteringClostridium Difficile-infektion | Clostridium Difficile Diarré | Clostridioides Difficile-infektion | Clostridia Difficile ColitisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Fekal mikrobiotatransplantation
-
Hvidovre University HospitalOdense University Hospital; University of Copenhagen; Psychiatric Center...RekryteringAnorexia nervosa | Mikrobiom dysbiosDanmark
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekryteringResistensbakterieBelgien
-
Herbert DuPont, MDTillgängligtÅterkommande Clostridium Difficile-infektion | Multiresistent Klebsiella Pneumoniae Urinvägsinfektion
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIndragenFekal mikrobiotatransplantation för behandling av allvarlig akut tarmtransplantat-versus-värdsjukdomAkut graft kontra värdsjukdom | Mag-tarmkanalen Akut graft kontra värdsjukdom | Allvarlig mag-tarmkanalen akut graft kontra värdsjukdom | Steroidresistent gastrointestinalkanal Akut graft kontra värdsjukdomFörenta staterna
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences Corporation; Queen... och andra samarbetspartnersAvslutadClostridium Difficile-infektionKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringEnterobacteriaceae Infektioner | Transplantation av fekal mikrobiotaFrankrike
-
Memorial University of NewfoundlandIndragenClostridium DifficileKanada
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuBlastocystis-infektioner
-
Soroka University Medical CenterIsrael Cancer Association; Biotax Labs LTDRekryteringMetastaserande lungcancerIsrael
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringDuktalt adenokarcinom i bukspottkörtelnFörenta staterna