Трансплантация фекальной микробиоты и недавно диагностированный язвенный колит (ЯК) (FinUC)
18 октября 2022 г. обновлено: Kimmo Salminen, Turku University Hospital
Трансплантация фекальной микробиоты у пациентов с недавно диагностированным язвенным колитом
В этом исследовании FinUC мы пытаемся выяснить эффективность и безопасность трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) у пациентов с недавно диагностированным активным язвенным колитом.
Исследовательская группа с недавно диагностированным активным язвенным колитом получает ТФМ с помощью колоноскопии от проверенного общего донора, замороженного и размороженного из фекального банка на 0-й неделе и на 4-й неделе в виде клизмы во время визита исследовательской медсестры.
Контрольной группе дают подкрашенную воду.
Основная цель исследования FinUC — определить, как FMT меняет состав кишечной микробиоты у пациентов с недавно диагностированным активным язвенным колитом.
Другой целью является определение эффективности и механизмов трансплантации фекальной микробиоты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kimmo K Salminen, MD, PhD
- Номер телефона: +35823130691
- Электронная почта: kimmo.salminen@tyks.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jaakko Rautakorpi, MD
- Номер телефона: +358238027
- Электронная почта: jaakko.rautakorpi@tyks.fi
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия, 20521
- Рекрутинг
- Kimmo Salminen
-
Контакт:
- Kimmo K Salminen, MD, PhD
- Номер телефона: +35823130691
- Электронная почта: kimmo.salminen@tyks.fi
-
Контакт:
- Jaakko Rautakorpi, MD
- Номер телефона: +35823138027
- Электронная почта: jaakko.rautakorpi@tyks.fi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Активный недавно диагностированный колит (оценка Мейо <11)
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Фульминантный тяжелый колит (11–12 баллов по шкале Мейо или критерии Трулава и Виттса)
- Желудочно-кишечная инфекция
- Беременность
- Антибиотикотерапия на исходном уровне
- Продолжающийся прием пробиотиков
- Невозможно предоставить подписанное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Учебная группа
Исследуемая группа с недавно диагностированным активным язвенным колитом получает ТФМ с помощью колоноскопии от проверенного общего донора, замороженного и размороженного из фекального банка на 0-й неделе и на 4-й неделе в виде клизмы во время визита исследовательской медсестры.
|
Трансплантация фекальной микробиоты от проверенного общего донора, замороженная и размороженная из фекального банка
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Контрольная группа будет получать подкрашенную воду в те же моменты времени.
|
Подкрашенная вода (плацебо)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измененный состав кишечной микробиоты
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Увеличение видового богатства и альфа-разнообразия
|
на 12 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kimmo K Salminen, MD,PhD, Head of the section
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T298/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .