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Transplantation de microbiote fécal et colite ulcéreuse (CU) nouvellement diagnostiquée (FinUC)

18 octobre 2022 mis à jour par: Kimmo Salminen, Turku University Hospital

Transplantation de microbiote fécal chez des patients nouvellement diagnostiqués atteints de colite ulcéreuse

Dans cette étude FinUC, nous essayons de déterminer l'efficacité et l'innocuité de la transplantation de microbiote fécal (FMT) chez les patients nouvellement diagnostiqués atteints de colite ulcéreuse active. Le groupe d'étude avec une colite ulcéreuse active nouvellement diagnostiquée reçoit une FMT par coloscopie d'un donneur général testé, congelé et décongelé d'une banque fécale à la semaine 0 et à la semaine 4 sous forme de lavement lors de la visite de l'infirmière de l'étude. Le groupe témoin recevra de l'eau colorée. L'objectif principal de l'étude FinUC est de déterminer comment la FMT modifie la composition du microbiote intestinal chez les patients nouvellement diagnostiqués atteints de colite ulcéreuse active. L'autre objectif est de déterminer l'efficacité et les mécanismes de la transplantation de microbiote fécal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Colite active nouvellement diagnostiquée (score Mayo < 11)
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Colite sévère fulminante (score Mayo 11-12 ou critères Truelove et Witts)
  • Infection gastro-intestinale
  • Grossesse
  • Antibiothérapie au départ
  • Médicaments probiotiques en cours
  • Impossible de fournir un consentement éclairé signé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Le groupe d'étude
Le groupe d'étude avec une colite ulcéreuse active nouvellement diagnostiquée reçoit une FMT par coloscopie d'un donneur général testé, congelé et décongelé d'une banque fécale à la semaine 0 et à la semaine 4 sous forme de lavement lors de la visite de l'infirmière de l'étude
Autre: Transplantation de microbiote fécal
Transplantation de microbiote fécal à partir d'un donneur général testé, congelé et décongelé à partir d'une banque fécale
PLACEBO_COMPARATOR: Le groupe témoin
Le groupe témoin recevra de l'eau colorée aux mêmes moments
Autre: Eau colorée
Eau colorée (placebo)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition modifiée du microbiote intestinal
Délai: à la semaine 12
Augmentation de la richesse en espèces et de la diversité alfa
à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Turku University Hospital

Collaborateurs

Helsinki University Central Hospital
Päijänne Tavastia Central Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kimmo K Salminen, MD,PhD, Head of the section

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

29 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T298/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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