セクシュアリティに対するグルカゴン様ペプチド-1類似体の影響 (DESIRE)
2022年9月5日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
セクシュアリティに対するグルカゴン様ペプチド-1類似体の効果 - クロスオーバーデザインによるランダム化二重盲検プラセボ対照試験
このプラセボ対照二重盲検クロスオーバー研究は、健康な男性のセクシュアリティ、気分、および生殖軸の変化に関して、GLP-1 アナログ デュラグルチドを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
このプラセボ対照二重盲検クロスオーバー研究は、健康な男性のセクシュアリティ、気分、および生殖軸の変化に関して、GLP-1 アナログ デュラグルチドを評価することです。
この調査は、次の 2 つのフェーズで構成されています。
- フェーズ a (V1a-Ev2a): ベースライン評価 (V1a)、4 週間の治験薬 (デュラグルチドまたはプラセボ) の適用 (V1a-V4a)、一次および二次転帰の評価 (V2a-V4a、Ev1a)、続いて最後の副次的結果（Ev2a）およびクロスオーバーの評価前に、最低28日間のウォッシュアウト期間
- フェーズ b (V1b-Ev2b): ベースライン評価 (V1b)、さらに 4 週間の治験薬 (デュラグルチドまたはプラセボ) の適用 (V1b-V4b)、一次および二次転帰の評価 (V2b-V4b、Ev1b)、その後最後の副次的結果（Ev2b）の評価および研究終了来院後の研究終了（STV）の少なくとも28日前のウォッシュアウト期間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 正常な体重の健康な男性 (BMI 18.5-25kg/m2 または BMI 25.1-30kg/m2 で胴囲 <102cm)
- 書面によるインフォームドコンセント
- 活発な性生活（パートナーとのセックスまたはマスターベーションが週2回以上）
- 満足のいく性生活
- 性腺機能低下症なし (朝の総テストステロン ≥12mmol/l)
除外基準:
- 膵炎の病歴
- -精神疾患の病歴（参加者に質問することにより、現在の精神医学的治療についても）
- 毎日のニコチン乱用
- アルコール消費量（1日グラス1杯以上）
- 薬物乱用（大麻、アナボリックステロイド、ベンゾジアゼピン、アヘン剤、精神刺激薬など）
- いつでも定期的に薬を服用する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ a (V1a-Ev2a): 最初にデュラグルチド - フェーズ b (V1b-Ev2b) プラセボ 2 番目
デュラグルチドは皮下注射で注射されます。
週に一度。
滴定スケールは、最初の 1 週間は 0.5 ml で 1.5 mg を 1 回、さらに 3 週間は週に 1 回 0.5 ml で 1.5 mg を 2 回となります。
デュラグルチドまたはプラセボを毎週皮下に 4 週間。ランダムな順序で、最低 28 日間のウォッシュアウト期間で区切られます。
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デュラグルチド: 最初の週は 0.5 ml で 1.5 mg を 1 回、3 週間後は 1.5 mg を 0.5 ml で毎週 2 回、Pen s.c. 経由
プラセボ: 最初の週 1x0.5 ml の生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム) を皮下注射
注射器を介して、次の週に生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム) を 2 x 0.5 ml 皮下注射します。
さらに3週間、週に1回注射器で。
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実験的：フェーズ a (V1a-Ev2a): 最初にプラセボ-フェーズ b (V1b-Ev2b) 2番目にデュラグルチド
プラセボは注射器で注射され、0.9% 塩化ナトリウム (0.9% NaCl) 0.5ml (最初の注射のみ) または 2x0.5ml (2 回目から 4 回目の注射) が含まれます。
デュラグルチドまたはプラセボを毎週皮下に 4 週間。ランダムな順序で、最低 28 日間のウォッシュアウト期間で区切られます。
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デュラグルチド: 最初の週は 0.5 ml で 1.5 mg を 1 回、3 週間後は 1.5 mg を 0.5 ml で毎週 2 回、Pen s.c. 経由
プラセボ: 最初の週 1x0.5 ml の生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム) を皮下注射
注射器を介して、次の週に生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム) を 2 x 0.5 ml 皮下注射します。
さらに3週間、週に1回注射器で。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マサチューセッツ総合病院のドイツ語版で評価された性機能の変化 - 性機能アンケート (MGH-SFQ)。
時間枠：ベースライン時 (治療開始前) および各週の治療後 (V1、V2、V3、V4、および EV1)、最大 10 週間。
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マサチューセッツ総合病院のドイツ語版で評価された性機能の変化 - 性機能アンケート (MGH-SFQ)。
MGH-SFQ は、リビドー、覚醒、オルガスム、勃起、全体的な性的満足に対処する 5 つの項目で構成されています。
各項目は、1 から 6 の範囲の個別のスコアで評価されます (1 = 通常より高い、2 = 通常、3 = 最小限の減少、4 = 中程度の減少、5 = 著しく減少、6 = まったくない)。
MGH-SFQ 合計スコアの範囲は 5 ～ 30 で、10 は正常な機能を示し、10 未満の値は機能の改善を示し、10 を超える値は機能の低下を示します。
主要評価項目は、ベースラインから治療終了までの MGH-SFQ 合計スコアの絶対変化です。
正のスコア変化は性機能の悪化を示します。
一次エンドポイントは、verum とプラセボの違いについて比較されます。
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ベースライン時 (治療開始前) および各週の治療後 (V1、V2、V3、V4、および EV1)、最大 10 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドイツ語版のうつ病患者健康アンケート-9 (PHQ-9) によって評価された気分の変化
時間枠：ベースライン時および治療終了後 (V1 および EV1)、最大 10 週間。
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ドイツ語版のうつ病患者健康アンケート 9 (PHQ-9) によって評価された気分の変化。 .
9 つの項目のそれぞれに、0 (まったくない) から 3 (ほとんど毎日) までのスコアを付けることができます。
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ベースライン時および治療終了後 (V1 および EV1)、最大 10 週間。
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生殖軸のホルモンの変化
時間枠：ベースライン時および治療終了後 (V1 および EV1)、最大 10 週間。
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生殖軸のホルモンの変化（総テストステロン（測定値）、遊離テストステロン（総テストステロン由来）、黄体形成ホルモン（LH）、卵胞刺激ホルモン（FSH）、性ホルモン結合グロブリン（SHBG）、プロラクチン、オキシトシン）
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ベースライン時および治療終了後 (V1 および EV1)、最大 10 週間。
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精液濃度の変化
時間枠：ベースライン時および治療終了後 8 週間
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精液濃度の変化
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ベースライン時および治療終了後 8 週間
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精液の運動性の変化
時間枠：ベースライン時および治療終了後 8 週間
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精液の運動性の変化
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ベースライン時および治療終了後 8 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重変化（kg）
時間枠：ベースライン時および治療終了後 (V1 および EV1)、最大 10 週間。
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体重変化（kg）
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ベースライン時および治療終了後 (V1 および EV1)、最大 10 週間。
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BMIの変化
時間枠：ベースライン時および治療終了後 (V1 および EV1)、最大 10 週間。
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BMIの変化
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ベースライン時および治療終了後 (V1 および EV1)、最大 10 週間。
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HbA1cの変化
時間枠：ベースライン時および治療終了後 (V1 および EV1)、最大 10 週間。
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HbA1cの変化
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ベースライン時および治療終了後 (V1 および EV1)、最大 10 週間。
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血清グルコースの変化
時間枠：ベースライン時および治療終了後 (V1 および EV1)、最大 10 週間。
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血清グルコースの変化
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ベースライン時および治療終了後 (V1 および EV1)、最大 10 週間。
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有害事象（AE）調査の変化
時間枠：来院 2、来院 3、来院 4、および評価来院時 (最大 4 週間)
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AE調査の変化（次の症状が評価されます：腹痛、吐き気、嘔吐、下痢、局所刺激または痛み、アレルギー反応、疲労、ふらつき）
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来院 2、来院 3、来院 4、および評価来院時 (最大 4 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月5日
一次修了 (実際)
2022年9月5日
研究の完了 (実際)
2022年9月5日
試験登録日
最初に提出
2020年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月27日
最初の投稿 (実際)
2020年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月5日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-02572; me20ChristCrain3
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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