Auswirkungen von Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Analoga auf die Sexualität (DESIRE)
5. September 2022 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Auswirkungen von Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Analoga auf die Sexualität – eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Crossover-Design
Diese placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie soll das GLP-1-Analogon Dulaglutid hinsichtlich Veränderungen der Sexualität, der Stimmung und der Reproduktionsachse bei gesunden Männern evaluieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie soll das GLP-1-Analogon Dulaglutid hinsichtlich Veränderungen der Sexualität, der Stimmung und der Reproduktionsachse bei gesunden Männern evaluieren.
Das Studium besteht aus folgenden zwei Phasen:
- Phase a (V1a-Ev2a): Baseline-Evaluierung (V1a), Anwendung der Studienmedikation (Dulaglutid oder Placebo) über 4 Wochen (V1a-V4a), Auswertung der primären und sekundären Outcomes (V2a-V4a, Ev1a), gefolgt von eine Auswaschphase von mindestens 28 Tagen vor der Auswertung des letzten sekundären Endpunkts (Ev2a) und Cross-Over
- Phase b (V1b-Ev2b): Baseline-Evaluierung (V1b), Anwendung der Studienmedikation (Dulaglutid oder Placebo) während weiterer 4 Wochen (V1b-V4b), Auswertung der primären und sekundären Outcomes (V2b-V4b, Ev1b), gefolgt durch eine Auswaschphase von mindestens 28 Tagen vor Auswertung des letzten sekundären Endpunkts (Ev2b) und Studienende nach Studienabschlussbesuch (STV).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer mit Normalgewicht (BMI 18,5-25kg/m2 oder BMI 25,1-30kg/m2 und Taillenumfang <102cm)
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Aktives Sexualleben (Partnersex oder Selbstbefriedigung ≥2x/Woche)
- Befriedigendes Sexualleben
- Kein Hypogonadismus (morgendliches Gesamttestosteron ≥12 mmol/l)
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Pankreatitis
- Psychiatrische Vorgeschichte (durch Befragung des Teilnehmers, auch zur aktuellen psychiatrischen Behandlung)
- Täglicher Nikotinmissbrauch
- Alkoholkonsum (>1 Glas/Tag)
- Drogenmissbrauch (wie z. B. Cannabis, Anabolika, Benzodiazepine, Opiate, Psychostimulanzien)
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten zu jeder Zeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Phase a (V1a-Ev2a): Dulaglutid zuerst- Phase b (V1b-Ev2b) Placebo zweite
Dulaglutid wird per Pen s.c. injiziert.
wöchentlich.
Die Titrationsskala beträgt 1 x 1,5 mg in 0,5 ml in der ersten Woche und 2 x 1,5 mg in 2 x 0,5 ml einmal wöchentlich für 3 weitere Wochen.
Dulaglutid oder Placebo wöchentlich subkutan für 4 Wochen; in zufälliger Reihenfolge, getrennt durch eine Auswaschperiode von mindestens 28 Tagen.
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Dulaglutid: erste Woche 1 x 1,5 mg in 0,5 ml, danach 3 Wochen 2 x 1,5 mg wöchentlich in je 0,5 ml, über Pen s.c.
Placebo: erste Woche 1 x 0,5 ml physiologische Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) Injektion s.c.
per Spritze, in den folgenden Wochen 2 x 0,5 ml physiologische Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) Injektion s.c.
über eine Spritze einmal wöchentlich für 3 weitere Wochen.
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EXPERIMENTAL: Phase a (V1a-Ev2a): Placebo zuerst – Phase b (V1b-Ev2b) Dulaglutid zweite
Das Placebo wird mit einer Spritze injiziert und enthält 0,5 ml (nur erste Injektion) oder 2 x 0,5 ml (zweite bis vierte Injektion) 0,9 % Natriumchlorid (0,9 % NaCl).
Dulaglutid oder Placebo wöchentlich subkutan für 4 Wochen; in zufälliger Reihenfolge, getrennt durch eine Auswaschperiode von mindestens 28 Tagen.
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Dulaglutid: erste Woche 1 x 1,5 mg in 0,5 ml, danach 3 Wochen 2 x 1,5 mg wöchentlich in je 0,5 ml, über Pen s.c.
Placebo: erste Woche 1 x 0,5 ml physiologische Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) Injektion s.c.
per Spritze, in den folgenden Wochen 2 x 0,5 ml physiologische Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) Injektion s.c.
über eine Spritze einmal wöchentlich für 3 weitere Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Sexualfunktion, erhoben mit der deutschen Version des Massachusetts General Hospital – Sexual Functioning Questionnaire (MGH-SFQ).
Zeitfenster: zu Studienbeginn (vor Beginn der Behandlung) und nach jeder Behandlungswoche (V1, V2, V3, V4 und EV1), bis zu 10 Wochen.
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Veränderung der Sexualfunktion, erhoben mit der deutschen Version des Massachusetts General Hospital – Sexual Functioning Questionnaire (MGH-SFQ).
Der MGH-SFQ besteht aus fünf Items, die sich mit Libido, Erregung, Orgasmus, Erektion und allgemeiner sexueller Befriedigung befassen.
Jedes Item wird mit einer diskreten Punktzahl von 1 bis 6 bewertet (1 = größer als normal; 2 = normal; 3 = minimal vermindert; 4 = mäßig vermindert; 5 = deutlich vermindert; 6 = völlig abwesend).
Der MGH-SFQ-Summenwert reicht von 5 bis 30, wobei 10 eine normale Funktion, Werte < 10 eine verbesserte Funktion und Werte > 10 eine verminderte Funktion anzeigen.
Primärer Endpunkt ist die absolute Veränderung des MGH-SFQ-Summenscores vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende.
Eine positive Score-Änderung weist auf eine Verschlechterung der sexuellen Funktion hin.
Der primäre Endpunkt wird auf einen Unterschied zwischen Verum und Placebo verglichen.
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zu Studienbeginn (vor Beginn der Behandlung) und nach jeder Behandlungswoche (V1, V2, V3, V4 und EV1), bis zu 10 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stimmungsschwankungen, erhoben anhand der deutschen Version des Patient Health Questionnaire-9 for Depression (PHQ-9)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach Behandlungsende (V1 und EV1), bis zu 10 Wochen.
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Stimmungsschwankungen, erhoben anhand der deutschen Version des Patient Health Questionnaire-9 for Depression (PHQ-9). .
Jedes der 9 Items kann von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet werden.
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zu Studienbeginn und nach Behandlungsende (V1 und EV1), bis zu 10 Wochen.
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Veränderung der Hormone der Fortpflanzungsachse
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach Behandlungsende (V1 und EV1), bis zu 10 Wochen.
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Veränderung der Hormone der Fortpflanzungsachse (Gesamttestosteron (gemessen), freies Testosteron (abgeleitet aus Gesamttestosteron), luteinisierendes Hormon (LH), follikelstimulierendes Hormon (FSH), Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG), Prolaktin und Oxytocin.)
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zu Studienbeginn und nach Behandlungsende (V1 und EV1), bis zu 10 Wochen.
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Veränderung der Samenkonzentration
Zeitfenster: zu Studienbeginn und acht Wochen nach Behandlungsende
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Veränderung der Samenkonzentration
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zu Studienbeginn und acht Wochen nach Behandlungsende
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Veränderung der Samenbeweglichkeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn und acht Wochen nach Behandlungsende
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Veränderung der Samenbeweglichkeit
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zu Studienbeginn und acht Wochen nach Behandlungsende
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsänderung (kg)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach Behandlungsende (V1 und EV1), bis zu 10 Wochen.
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Gewichtsänderung (kg)
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zu Studienbeginn und nach Behandlungsende (V1 und EV1), bis zu 10 Wochen.
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Änderung des BMI
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach Behandlungsende (V1 und EV1), bis zu 10 Wochen.
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Änderung des BMI
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zu Studienbeginn und nach Behandlungsende (V1 und EV1), bis zu 10 Wochen.
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Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach Behandlungsende (V1 und EV1), bis zu 10 Wochen.
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Veränderung des HbA1c
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zu Studienbeginn und nach Behandlungsende (V1 und EV1), bis zu 10 Wochen.
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Veränderung der Serumglukose
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach Behandlungsende (V1 und EV1), bis zu 10 Wochen.
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Veränderung der Serumglukose
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zu Studienbeginn und nach Behandlungsende (V1 und EV1), bis zu 10 Wochen.
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Änderung der unerwünschten Ereignisse (AE)-Umfrage
Zeitfenster: bei Visit 2, Visit 3, Visit 4 und Evaluation Visit (bis zu 4 Wochen)
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Änderung der AE-Erhebung (folgende Symptome werden bewertet: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, lokale Reizung oder Schmerz, allergische Reaktion, Müdigkeit, Benommenheit)
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bei Visit 2, Visit 3, Visit 4 und Evaluation Visit (bis zu 4 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
5. Mai 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
5. September 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
5. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Dezember 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-02572; me20ChristCrain3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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