Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af glukagon-lignende peptid-1-analoger på seksualitet (DESIRE)

5. september 2022 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Effekter af glukagon-lignende peptid-1-analoger på seksualitet - et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg med crossover-design

Dette placebokontrollerede, dobbeltblindede crossover-studie skal evaluere GLP-1-analogen dulaglutid vedrørende ændringer i seksualitet, humør og reproduktionsakse hos raske mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette placebokontrollerede, dobbeltblindede crossover-studie skal evaluere GLP-1-analogen dulaglutid vedrørende ændringer i seksualitet, humør og reproduktionsakse hos raske mænd.

Undersøgelsen består af følgende to faser:

  • Fase a (V1a-Ev2a): baseline evaluering (V1a), anvendelse af forsøgsmedicinen (dulaglutid eller placebo) i 4 uger (V1a-V4a), evaluering af de primære og sekundære resultater (V2a-V4a, Ev1a), efterfulgt af en udvaskningsperiode på minimum 28 dage før evaluering af det sidste sekundære resultat (Ev2a) og cross-over
  • Fase b (V1b-Ev2b): baseline evaluering (V1b), anvendelse af forsøgsmedicinen (dulaglutid eller placebo) i yderligere 4 uger (V1b-V4b), evaluering af de primære og sekundære resultater (V2b-V4b, Ev1b), efterfulgt ved en udvaskningsperiode på minimum 28 dage før evaluering af det sidste sekundære resultat (Ev2b) og studieafslutning efter studieafslutningsbesøg (STV).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd med normal vægt (BMI 18,5-25 kg/m2 eller BMI 25,1-30 kg/m2 og taljeomkreds <102 cm)
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Aktivt sexliv (sex med partner eller onani ≥2x/uge)
  • Tilfredsstillende sexliv
  • Ingen hypogonadisme (morgen totalt testosteron ≥12mmol/l)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om pancreatitis
  • Anamnese med psykiatrisk sygdom (ved at spørge deltageren, også vedrørende aktuel psykiatrisk behandling)
  • Dagligt nikotinmisbrug
  • Alkoholforbrug (>1 glas/dag)
  • Stofmisbrug (som f.eks. cannabis, anabolske steroider, benzodiazepiner, opiater, psykostimulerende midler)
  • Regelmæssig indtagelse af medicin til enhver tid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fase a (V1a-Ev2a): Dulaglutid først - Fase b (V1b-Ev2b) Placebo anden
Dulaglutid injiceres via pen s.c. en gang om ugen. Titreringsskalaen vil være 1 x 1,5 mg i 0,5 ml i den første uge og 2 x 1,5 mg i 2 x 0,5 ml en gang om ugen i yderligere 3 uger. Dulaglutid eller placebo ugentligt subkutant i 4 uger; i tilfældig rækkefølge, adskilt af udvaskningsperiode på minimum 28 dage.
Medicin: Dulaglutid
Dulaglutid: første uge 1 x 1,5 mg i 0,5 ml, efter 3 uger 2 x 1,5 mg ugentligt i 0,5 ml hver, via Pen s.c.
Medicin: Placebo
Placebo: første uge 1x0,5 ml fysiologisk saltvand (0,9% natriumchlorid) injektion s.c. via sprøjte, efterfølgende uger 2x0,5 ml fysiologisk saltvand (0,9% natriumchlorid) injektion s.c. via sprøjte en gang om ugen i yderligere 3 uger.
EKSPERIMENTEL: Fase a (V1a-Ev2a): Placebo først - Fase b (V1b-Ev2b) Dulaglutid anden
Placeboen injiceres via sprøjte og indeholder 0,5 ml (kun første injektion) eller 2x0,5 ml (anden til fjerde injektion) 0,9 % natriumchlorid (0,9 % NaCl). Dulaglutid eller placebo ugentligt subkutant i 4 uger; i tilfældig rækkefølge, adskilt af udvaskningsperiode på minimum 28 dage.
Medicin: Dulaglutid
Dulaglutid: første uge 1 x 1,5 mg i 0,5 ml, efter 3 uger 2 x 1,5 mg ugentligt i 0,5 ml hver, via Pen s.c.
Medicin: Placebo
Placebo: første uge 1x0,5 ml fysiologisk saltvand (0,9% natriumchlorid) injektion s.c. via sprøjte, efterfølgende uger 2x0,5 ml fysiologisk saltvand (0,9% natriumchlorid) injektion s.c. via sprøjte en gang om ugen i yderligere 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i seksuel funktion, vurderet med den tyske version af Massachusetts General Hospital - Sexual Functioning Questionnaire (MGH-SFQ).
Tidsramme: ved baseline (før start af behandling) og efter hver uges behandling (V1, V2, V3, V4 og EV1), op til 10 uger.
Ændring i seksuel funktion, vurderet med den tyske version af Massachusetts General Hospital - Sexual Functioning Questionnaire (MGH-SFQ). MGH-SFQ består af fem punkter, der omhandler libido, ophidselse, orgasme, erektion, generel seksuel tilfredsstillelse. Hvert element bedømmes med en diskret score fra 1 til 6 (1 = større end normalt; 2 = normal; 3 = minimalt formindsket; 4 = moderat formindsket; 5 = markant formindsket; 6 = helt fraværende). MGH-SFQ-sumscoren varierer fra 5 til 30, hvor 10 indikerer normal funktion, værdier < 10 indikerer forbedret funktion, og værdier > 10 indikerer nedsat funktion. Det primære endepunkt er den absolutte ændring fra baseline til behandlingsslut i MGH-SFQ sumscore. En positiv scoreændring indikerer forværring af seksuel funktion. Det primære endepunkt vil blive sammenlignet for en forskel mellem verum og placebo.
ved baseline (før start af behandling) og efter hver uges behandling (V1, V2, V3, V4 og EV1), op til 10 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stemningsændringer, vurderet af den tyske version af Patient Health Questionnaire-9 for Depression (PHQ-9)
Tidsramme: ved baseline og efter endt behandling (V1 og EV1), op til 10 uger.
Stemningsændringer, vurderet af den tyske version af Patient Health Questionnaire-9 for Depression (PHQ-9). . Hvert af de 9 elementer kan scores fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
ved baseline og efter endt behandling (V1 og EV1), op til 10 uger.
Ændring i hormoner i den reproduktive akse
Tidsramme: ved baseline og efter endt behandling (V1 og EV1), op til 10 uger.
Ændring i hormoner i reproduktionsaksen (totalt testosteron (målt), frit testosteron (afledt af total testosteron), luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH), kønshormonbindende globulin (SHBG), prolaktin og oxytocin.)
ved baseline og efter endt behandling (V1 og EV1), op til 10 uger.
Ændring i sædkoncentrationen
Tidsramme: ved baseline og otte uger efter endt behandling
Ændring i sædkoncentrationen
ved baseline og otte uger efter endt behandling
Ændring i sædmotilitet
Tidsramme: ved baseline og otte uger efter endt behandling
Ændring i sædmotilitet
ved baseline og otte uger efter endt behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt (kg)
Tidsramme: ved baseline og efter endt behandling (V1 og EV1), op til 10 uger.
Ændring i vægt (kg)
ved baseline og efter endt behandling (V1 og EV1), op til 10 uger.
Ændring i BMI
Tidsramme: ved baseline og efter endt behandling (V1 og EV1), op til 10 uger.
Ændring i BMI
ved baseline og efter endt behandling (V1 og EV1), op til 10 uger.
Ændring i HbA1c
Tidsramme: ved baseline og efter endt behandling (V1 og EV1), op til 10 uger.
Ændring i HbA1c
ved baseline og efter endt behandling (V1 og EV1), op til 10 uger.
Ændring i serumglukose
Tidsramme: ved baseline og efter endt behandling (V1 og EV1), op til 10 uger.
Ændring i serumglukose
ved baseline og efter endt behandling (V1 og EV1), op til 10 uger.
Ændring i uønskede hændelser (AE)-undersøgelse
Tidsramme: ved besøg 2, besøg 3, besøg 4 og evalueringsbesøg (op til 4 uger)
Ændring i AE-undersøgelse (følgende symptomer vil blive vurderet: mavesmerter, kvalme, opkast, diarré, lokal irritation eller smerte, allergisk reaktion, træthed, svimmelhed)
ved besøg 2, besøg 3, besøg 4 og evalueringsbesøg (op til 4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Swiss National Science Foundation
Goldschmidt-Jacobson Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. maj 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. september 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

29. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-02572; me20ChristCrain3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel funktion

Kliniske forsøg med Dulaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner