Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ glukagonopodobnych analogów peptydu-1 na seksualność (DESIRE)

5 września 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Wpływ glukagonopodobnych analogów peptydu-1 na seksualność - randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba z projektem krzyżowym

To kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie krzyżowe ma na celu ocenę analogu GLP-1, dulaglutydu, pod kątem zmian w seksualności, nastroju i osi rozrodczej u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie krzyżowe ma na celu ocenę analogu GLP-1, dulaglutydu, pod kątem zmian w seksualności, nastroju i osi rozrodczej u zdrowych mężczyzn.

Badanie składa się z następujących dwóch faz:

  • Faza a (V1a-Ev2a): ocena wyjściowa (V1a), zastosowanie badanego leku (dulaglutydu lub placebo) przez 4 tygodnie (V1a-V4a), ocena pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych (V2a-V4a, Ev1a), a następnie okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 28 dni przed oceną ostatniego wyniku drugorzędowego (Ev2a) i krzyżowego
  • Faza b (V1b-Ev2b): ocena wyjściowa (V1b), zastosowanie badanego leku (dulaglutydu lub placebo) przez kolejne 4 tygodnie (V1b-V4b), ocena pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych (V2b-V4b, Ev1b), następnie przez okres wymywania wynoszący co najmniej 28 dni przed oceną ostatniego drugorzędnego wyniku (Ev2b) i zakończeniem badania po wizycie kończącej badanie (STV).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni o prawidłowej masie ciała (BMI 18,5-25kg/m2 lub BMI 25,1-30kg/m2 i obwód talii <102cm)
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Aktywne życie seksualne (seks z partnerem lub masturbacja ≥2x/tydz.)
  • Satysfakcjonujące życie seksualne
  • Brak hipogonadyzmu (testosteron całkowity rano ≥12mmol/l)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zapalenia trzustki
  • Historia choroby psychicznej (poprzez przesłuchanie uczestnika, również w zakresie aktualnego leczenia psychiatrycznego)
  • Codzienne nadużywanie nikotyny
  • Spożycie alkoholu (>1 szklanka dziennie)
  • Nadużywanie substancji (np. konopi indyjskich, sterydów anabolicznych, benzodiazepin, opiatów, psychostymulantów)
  • Regularne przyjmowanie leków w dowolnym momencie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Faza a (V1a-Ev2a): pierwsza dulaglutyd - faza b (V1b-Ev2b) druga placebo
Dulaglutyd jest wstrzykiwany przez pen s.c. raz w tygodniu. Skala miareczkowania będzie wynosić 1x 1,5 mg w 0,5 ml w pierwszym tygodniu i 2x 1,5 mg w 2x 0,5 ml raz w tygodniu przez kolejne 3 tygodnie. Dulaglutyd lub placebo raz w tygodniu podskórnie przez 4 tygodnie; w losowej kolejności, oddzielone okresem wymywania wynoszącym co najmniej 28 dni.
Lek: Dulaglutyd
Dulaglutyd: pierwszy tydzień 1x 1,5 mg w 0,5 ml, kolejne 3 tygodnie 2 x 1,5 mg tygodniowo w 0,5 ml każdy, przez Pen s.c.
Lek: Placebo
Placebo: pierwszy tydzień 1x0,5 ml soli fizjologicznej (0,9% chlorek sodu) iniekcja s.c. przez strzykawkę, kolejne tygodnie 2x0,5 ml soli fizjologicznej (0,9% chlorek sodu) iniekcja s.c. przez strzykawkę raz w tygodniu przez kolejne 3 tygodnie.
EKSPERYMENTALNY: Faza a (V1a-Ev2a): Najpierw placebo - Faza b (V1b-Ev2b) Dulaglutyd w drugiej
Placebo będzie wstrzykiwane za pomocą strzykawki i zawiera 0,5 ml (tylko pierwsze wstrzyknięcie) lub 2 x 0,5 ml (wstrzyknięcie od drugiego do czwartego) 0,9% chlorku sodu (0,9% NaCl). Dulaglutyd lub placebo raz w tygodniu podskórnie przez 4 tygodnie; w losowej kolejności, oddzielone okresem wymywania wynoszącym co najmniej 28 dni.
Lek: Dulaglutyd
Dulaglutyd: pierwszy tydzień 1x 1,5 mg w 0,5 ml, kolejne 3 tygodnie 2 x 1,5 mg tygodniowo w 0,5 ml każdy, przez Pen s.c.
Lek: Placebo
Placebo: pierwszy tydzień 1x0,5 ml soli fizjologicznej (0,9% chlorek sodu) iniekcja s.c. przez strzykawkę, kolejne tygodnie 2x0,5 ml soli fizjologicznej (0,9% chlorek sodu) iniekcja s.c. przez strzykawkę raz w tygodniu przez kolejne 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcjonowaniu seksualnym, oceniana za pomocą niemieckiej wersji Massachusetts General Hospital – Kwestionariusz Funkcjonowania Seksualnego (MGH-SFQ).
Ramy czasowe: na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia) i po każdym tygodniu leczenia (V1, V2, V3, V4 i EV1), do 10 tygodni.
Zmiana w funkcjonowaniu seksualnym, oceniana za pomocą niemieckiej wersji Massachusetts General Hospital – Kwestionariusz Funkcjonowania Seksualnego (MGH-SFQ). MGH-SFQ składa się z pięciu pozycji dotyczących libido, podniecenia, orgazmu, erekcji, ogólnej satysfakcji seksualnej. Każda pozycja jest oceniana na podstawie dyskretnej punktacji w zakresie od 1 do 6 (1 = większy niż normalny; 2 = normalny; 3 = minimalnie zmniejszony; 4 = umiarkowanie zmniejszony; 5 = znacznie zmniejszony; 6 = całkowicie nieobecny). Wynik sumy MGH-SFQ mieści się w zakresie od 5 do 30, przy czym 10 oznacza normalne funkcjonowanie, wartości <10 wskazujące na poprawę funkcjonowania, a wartości > 10 wskazujące na pogorszenie funkcjonowania. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest bezwzględna zmiana wyniku sumarycznego MGH-SFQ od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia. Dodatnia zmiana wyniku świadczy o pogorszeniu funkcjonowania seksualnego. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie porównany pod kątem różnicy między verum a placebo.
na początku leczenia (przed rozpoczęciem leczenia) i po każdym tygodniu leczenia (V1, V2, V3, V4 i EV1), do 10 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany nastroju, oceniane za pomocą niemieckiej wersji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 dla depresji (PHQ-9)
Ramy czasowe: na początku leczenia i po zakończeniu leczenia (V1 i EV1), do 10 tygodni.
Zmiany nastroju, oceniane za pomocą niemieckiej wersji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 dla depresji (PHQ-9). . Każdą z 9 pozycji można ocenić w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
na początku leczenia i po zakończeniu leczenia (V1 i EV1), do 10 tygodni.
Zmiana hormonów osi rozrodczej
Ramy czasowe: na początku leczenia i po zakończeniu leczenia (V1 i EV1), do 10 tygodni.
Zmiana hormonów osi rozrodczej (testosteron całkowity (mierzony), testosteron wolny (pochodzący z testosteronu całkowitego), hormon luteinizujący (LH), hormon folikulotropowy (FSH), globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG), prolaktyna i oksytocyna).
na początku leczenia i po zakończeniu leczenia (V1 i EV1), do 10 tygodni.
Zmiana stężenia nasienia
Ramy czasowe: na początku leczenia i osiem tygodni po zakończeniu leczenia
Zmiana stężenia nasienia
na początku leczenia i osiem tygodni po zakończeniu leczenia
Zmiana ruchliwości nasienia
Ramy czasowe: na początku leczenia i osiem tygodni po zakończeniu leczenia
Zmiana ruchliwości nasienia
na początku leczenia i osiem tygodni po zakończeniu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi (kg)
Ramy czasowe: na początku leczenia i po zakończeniu leczenia (V1 i EV1), do 10 tygodni.
Zmiana wagi (kg)
na początku leczenia i po zakończeniu leczenia (V1 i EV1), do 10 tygodni.
Zmiana BMI
Ramy czasowe: na początku leczenia i po zakończeniu leczenia (V1 i EV1), do 10 tygodni.
Zmiana BMI
na początku leczenia i po zakończeniu leczenia (V1 i EV1), do 10 tygodni.
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: na początku leczenia i po zakończeniu leczenia (V1 i EV1), do 10 tygodni.
Zmiana HbA1c
na początku leczenia i po zakończeniu leczenia (V1 i EV1), do 10 tygodni.
Zmiana stężenia glukozy w surowicy
Ramy czasowe: na początku leczenia i po zakończeniu leczenia (V1 i EV1), do 10 tygodni.
Zmiana stężenia glukozy w surowicy
na początku leczenia i po zakończeniu leczenia (V1 i EV1), do 10 tygodni.
Zmiana w badaniu zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: na Wizycie 2, Wizycie 3, Wizycie 4 i Wizycie oceniającej (do 4 tygodni)
Zmiana w badaniu AE (oceniane będą następujące objawy: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, miejscowe podrażnienie lub ból, reakcja alergiczna, zmęczenie, zawroty głowy)
na Wizycie 2, Wizycie 3, Wizycie 4 i Wizycie oceniającej (do 4 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Swiss National Science Foundation
Goldschmidt-Jacobson Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 maja 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 września 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-02572; me20ChristCrain3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj