Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky analogů glukagonu podobného peptidu-1 na sexualitu (DESIRE)

5. září 2022 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Účinky analogů glukagonu podobného peptidu-1 na sexualitu – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s crossover designem

Tato placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená zkřížená studie má vyhodnotit analog GLP-1 dulaglutid s ohledem na změny sexuality, nálady a reprodukční osy u zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená zkřížená studie má vyhodnotit analog GLP-1 dulaglutid s ohledem na změny sexuality, nálady a reprodukční osy u zdravých mužů.

Studie se skládá z následujících dvou fází:

  • Fáze a (V1a-Ev2a): základní hodnocení (V1a), aplikace zkušebního léku (dulaglutid nebo placebo) během 4 týdnů (V1a-V4a), hodnocení primárních a sekundárních výsledků (V2a-V4a, Ev1a), následované vymývací období minimálně 28 dní před vyhodnocením posledního sekundárního výsledku (Ev2a) a cross-over
  • Fáze b (V1b-Ev2b): základní hodnocení (V1b), aplikace zkušební medikace (dulaglutid nebo placebo) během dalších 4 týdnů (V1b-V4b), hodnocení primárních a sekundárních výsledků (V2b-V4b, Ev1b), následuje vymývacím obdobím minimálně 28 dní před vyhodnocením posledního sekundárního výsledku (Ev2b) a ukončením studie po návštěvě ukončení studie (STV).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži s normální hmotností (BMI 18,5-25 kg/m2 nebo BMI 25,1-30 kg/m2 a obvod pasu <102 cm)
  • Písemný informovaný souhlas
  • Aktivní sexuální život (sex s partnerem nebo masturbace ≥2x týdně)
  • Uspokojivý sexuální život
  • Žádný hypogonadismus (ranní celkový testosteron ≥12 mmol/l)

Kritéria vyloučení:

  • Pankreatitida v anamnéze
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze (dotazem účastníka i na současnou psychiatrickou léčbu)
  • Každodenní zneužívání nikotinu
  • Konzumace alkoholu (>1 sklenice/den)
  • Zneužívání návykových látek (jako např. konopí, anabolické steroidy, benzodiazepiny, opiáty, psychostimulancia)
  • Pravidelný příjem léků kdykoli

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze A (V1a-Ev2a): Dulaglutid první - Fáze b (V1b-Ev2b) Placebo druhá
Dulaglutid se podává injekčně perem s.c. jednou týdně. Titrační stupnice bude 1x 1,5 mg v 0,5 ml v prvním týdnu a 2x 1,5 mg v 2x 0,5 ml jednou týdně po dobu dalších 3 týdnů. Dulaglutid nebo placebo týdně subkutánně po dobu 4 týdnů; v náhodném pořadí, oddělené dobou vymývání v délce minimálně 28 dní.
Lék: Dulaglutid
Dulaglutid: první týden 1x 1,5 mg v 0,5 ml, následující 3 týdny 2 x 1,5 mg týdně v 0,5 ml každý, prostřednictvím Pen s.c.
Lék: Placebo
Placebo: první týden 1x0,5 ml fyziologického roztoku (0,9% chlorid sodný) injekce s.c. injekční stříkačkou, následující týdny 2x0,5 ml fyziologického roztoku (0,9% chlorid sodný) injekce s.c. injekční stříkačkou jednou týdně po dobu dalších 3 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze A (V1a-Ev2a): Placebo první - Fáze b (V1b-Ev2b) Dulaglutid jako druhé
Placebo bude aplikováno injekční stříkačkou a obsahuje 0,5 ml (pouze první injekce) nebo 2 x 0,5 ml (druhá až čtvrtá injekce) 0,9% chloridu sodného (0,9% NaCl). Dulaglutid nebo placebo týdně subkutánně po dobu 4 týdnů; v náhodném pořadí, oddělené dobou vymývání v délce minimálně 28 dní.
Lék: Dulaglutid
Dulaglutid: první týden 1x 1,5 mg v 0,5 ml, následující 3 týdny 2 x 1,5 mg týdně v 0,5 ml každý, prostřednictvím Pen s.c.
Lék: Placebo
Placebo: první týden 1x0,5 ml fyziologického roztoku (0,9% chlorid sodný) injekce s.c. injekční stříkačkou, následující týdny 2x0,5 ml fyziologického roztoku (0,9% chlorid sodný) injekce s.c. injekční stříkačkou jednou týdně po dobu dalších 3 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sexuálního fungování, hodnocená německou verzí Massachusetts General Hospital - Sexual Functioning Questionnaire (MGH-SFQ).
Časové okno: na začátku léčby (před zahájením léčby) a po každém týdnu léčby (V1, V2, V3, V4 a EV1), až 10 týdnů.
Změna sexuálního fungování, hodnocená německou verzí Massachusetts General Hospital - Sexual Functioning Questionnaire (MGH-SFQ). MGH-SFQ se skládá z pěti položek týkajících se libida, vzrušení, orgasmu, erekce a celkového sexuálního uspokojení. Každá položka je hodnocena samostatným skóre v rozmezí od 1 do 6 (1 = větší než normální; 2 = normální; 3 = minimálně snížené; 4 = středně snížené; 5 = výrazně snížené; 6 = zcela chybí). Souhrnné skóre MGH-SFQ se pohybuje od 5 do 30, přičemž 10 značí normální fungování, hodnoty < 10 znamenají zlepšené fungování a hodnoty > 10 indikují snížené fungování. Primárním cílovým parametrem je absolutní změna od výchozího stavu do konce léčby v souhrnném skóre MGH-SFQ. Pozitivní změna skóre ukazuje na zhoršení sexuálních funkcí. Primární cílový ukazatel bude porovnán z hlediska rozdílu mezi verum a placebem.
na začátku léčby (před zahájením léčby) a po každém týdnu léčby (V1, V2, V3, V4 a EV1), až 10 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny nálady, hodnocené německou verzí dotazníku o zdraví pacientů-9 pro depresi (PHQ-9)
Časové okno: na začátku a po ukončení léčby (V1 a EV1), až 10 týdnů.
Změny nálady, hodnocené německou verzí dotazníku o zdraví pacientů-9 pro depresi (PHQ-9). . Každá z 9 položek může být hodnocena od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den).
na začátku a po ukončení léčby (V1 a EV1), až 10 týdnů.
Změna hormonů reprodukční osy
Časové okno: na začátku a po ukončení léčby (V1 a EV1), až 10 týdnů.
Změna hormonů reprodukční osy (celkový testosteron (měřeno), volný testosteron (odvozený z celkového testosteronu), luteinizační hormon (LH), folikuly stimulující hormon (FSH), globulin vázající pohlavní hormony (SHBG), prolaktin a oxytocin.
na začátku a po ukončení léčby (V1 a EV1), až 10 týdnů.
Změna koncentrace spermatu
Časové okno: na začátku a osm týdnů po ukončení léčby
Změna koncentrace spermatu
na začátku a osm týdnů po ukončení léčby
Změna motility spermatu
Časové okno: na začátku a osm týdnů po ukončení léčby
Změna motility spermatu
na začátku a osm týdnů po ukončení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti (kg)
Časové okno: na začátku a po ukončení léčby (V1 a EV1), až 10 týdnů.
Změna hmotnosti (kg)
na začátku a po ukončení léčby (V1 a EV1), až 10 týdnů.
Změna BMI
Časové okno: na začátku a po ukončení léčby (V1 a EV1), až 10 týdnů.
Změna BMI
na začátku a po ukončení léčby (V1 a EV1), až 10 týdnů.
Změna HbA1c
Časové okno: na začátku a po ukončení léčby (V1 a EV1), až 10 týdnů.
Změna HbA1c
na začátku a po ukončení léčby (V1 a EV1), až 10 týdnů.
Změna sérové ​​glukózy
Časové okno: na začátku a po ukončení léčby (V1 a EV1), až 10 týdnů.
Změna sérové ​​glukózy
na začátku a po ukončení léčby (V1 a EV1), až 10 týdnů.
Změna v průzkumu nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: při návštěvě 2, návštěvě 3, návštěvě 4 a hodnotící návštěvě (až 4 týdny)
Změna v AE-průzkumu (budou hodnoceny následující příznaky: bolest břicha, nevolnost, zvracení, průjem, místní podráždění nebo bolest, alergická reakce, únava, točení hlavy)
při návštěvě 2, návštěvě 3, návštěvě 4 a hodnotící návštěvě (až 4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Swiss National Science Foundation
Goldschmidt-Jacobson Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. května 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. září 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-02572; me20ChristCrain3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dulaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit