Efectos de los análogos del péptido 1 similar al glucagón en la sexualidad (DESIRE)
5 de septiembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Efectos de los análogos del péptido 1 similar al glucagón en la sexualidad: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con diseño cruzado
Este estudio cruzado, doble ciego, controlado con placebo tiene como objetivo evaluar el análogo de GLP-1 dulaglutida con respecto a los cambios en la sexualidad, el estado de ánimo y el eje reproductivo en hombres sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio cruzado, doble ciego, controlado con placebo tiene como objetivo evaluar el análogo de GLP-1 dulaglutida con respecto a los cambios en la sexualidad, el estado de ánimo y el eje reproductivo en hombres sanos.
El estudio consta de las siguientes dos fases:
- Fase a (V1a-Ev2a): evaluación inicial (V1a), aplicación de la medicación de prueba (dulaglutida o placebo) durante 4 semanas (V1a-V4a), evaluación de los resultados primarios y secundarios (V2a-V4a, Ev1a), seguido de un período de lavado de al menos 28 días antes de la evaluación del último resultado secundario (Ev2a) y cruzamiento
- Fase b (V1b-Ev2b): evaluación inicial (V1b), aplicación de la medicación de prueba (dulaglutida o placebo) durante 4 semanas más (V1b-V4b), evaluación de los resultados primarios y secundarios (V2b-V4b, Ev1b), seguida por un período de lavado de al menos 28 días antes de la evaluación del último resultado secundario (Ev2b) y el final del estudio después de la visita de finalización del estudio (STV).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos con peso normal (IMC 18,5-25 kg/m2 o IMC 25,1-30 kg/m2 y circunferencia de cintura <102 cm)
- Consentimiento informado por escrito
- Vida sexual activa (sexo con pareja o masturbación ≥2x/semana)
- Vida sexual satisfactoria
- Sin hipogonadismo (testosterona total matutina ≥12mmol/l)
Criterio de exclusión:
- Historia de pancreatitis
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica (interrogando al participante, también sobre el tratamiento psiquiátrico actual)
- Abuso diario de nicotina
- Consumo de alcohol (>1 vaso/día)
- Abuso de sustancias (como, por ejemplo, cannabis, esteroides anabólicos, benzodiazepinas, opiáceos, psicoestimulantes)
- Ingesta regular de medicamentos en cualquier momento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Fase a (V1a-Ev2a): Dulaglutida primero - Fase b (V1b-Ev2b) Placebo segundo
La dulaglutida se inyecta a través de una pluma s.c.
una vez por semana.
La escala de titulación será 1x 1,5 mg en 0,5 ml en la primera semana y 2x 1,5 mg en 2x 0,5 ml una vez a la semana durante 3 semanas más.
Dulaglutida o placebo semanalmente por vía subcutánea durante 4 semanas; en orden aleatorio, separados por un período de lavado de al menos 28 días.
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Dulaglutida: primera semana 1x 1,5 mg en 0,5 ml, después de 3 semanas 2 x 1,5 mg semanales en 0,5 ml cada uno, a través de Pen s.c.
Placebo: primera semana 1x0,5 ml de solución salina fisiológica (cloruro de sodio al 0,9 %) inyectable s.c.
vía jeringa, semanas siguientes 2x0,5 ml solución salina fisiológica (0,9% cloruro de sodio) inyección s.c.
mediante jeringa una vez a la semana durante 3 semanas más.
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EXPERIMENTAL: Fase a (V1a-Ev2a): Placebo primero - Fase b (V1b-Ev2b) Dulaglutida segundo
El placebo se inyectará con una jeringa y contiene 0,5 ml (solo la primera inyección) o 2x0,5 ml (segunda a cuarta inyección) de cloruro de sodio al 0,9 % (NaCl al 0,9 %).
Dulaglutida o placebo semanalmente por vía subcutánea durante 4 semanas; en orden aleatorio, separados por un período de lavado de al menos 28 días.
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Dulaglutida: primera semana 1x 1,5 mg en 0,5 ml, después de 3 semanas 2 x 1,5 mg semanales en 0,5 ml cada uno, a través de Pen s.c.
Placebo: primera semana 1x0,5 ml de solución salina fisiológica (cloruro de sodio al 0,9 %) inyectable s.c.
vía jeringa, semanas siguientes 2x0,5 ml solución salina fisiológica (0,9% cloruro de sodio) inyección s.c.
mediante jeringa una vez a la semana durante 3 semanas más.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el funcionamiento sexual, evaluado con la versión alemana del Hospital General de Massachusetts - Cuestionario de funcionamiento sexual (MGH-SFQ).
Periodo de tiempo: al inicio (antes del inicio del tratamiento) y después de cada semana de tratamiento (V1, V2, V3, V4 y EV1), hasta 10 semanas.
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Cambio en el funcionamiento sexual, evaluado con la versión alemana del Hospital General de Massachusetts - Cuestionario de funcionamiento sexual (MGH-SFQ).
El MGH-SFQ consta de cinco elementos que abordan la libido, la excitación, el orgasmo, la erección y la satisfacción sexual en general.
Cada ítem se califica con una puntuación discreta que va de 1 a 6 (1 = mayor de lo normal; 2 = normal; 3 = mínimamente disminuido; 4 = moderadamente disminuido; 5 = marcadamente disminuido; 6 = totalmente ausente).
La puntuación total del MGH-SFQ varía de 5 a 30, donde 10 indica un funcionamiento normal, los valores < 10 indican un funcionamiento mejorado y los valores > 10 indican un funcionamiento disminuido.
El criterio principal de valoración es el cambio absoluto desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación total del MGH-SFQ.
Un cambio de puntaje positivo indica un empeoramiento del funcionamiento sexual.
El criterio principal de valoración se comparará por una diferencia entre verum y placebo.
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al inicio (antes del inicio del tratamiento) y después de cada semana de tratamiento (V1, V2, V3, V4 y EV1), hasta 10 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de humor, evaluados por la versión alemana del Cuestionario de salud del paciente-9 para la depresión (PHQ-9)
Periodo de tiempo: al inicio y después del final del tratamiento (V1 y EV1), hasta 10 semanas.
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Cambios de humor, evaluados por la versión alemana del Cuestionario de salud del paciente-9 para la depresión (PHQ-9). .
Cada uno de los 9 elementos se puede puntuar de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
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al inicio y después del final del tratamiento (V1 y EV1), hasta 10 semanas.
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Cambio en las hormonas del eje reproductivo
Periodo de tiempo: al inicio y después del final del tratamiento (V1 y EV1), hasta 10 semanas.
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Cambio en las hormonas del eje reproductivo (testosterona total (medida), testosterona libre (derivada de la testosterona total), hormona luteinizante (LH), hormona estimulante del folículo (FSH), globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG), prolactina y oxitocina).
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al inicio y después del final del tratamiento (V1 y EV1), hasta 10 semanas.
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Cambio en la concentración del semen
Periodo de tiempo: al inicio y ocho semanas después del final del tratamiento
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Cambio en la concentración del semen
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al inicio y ocho semanas después del final del tratamiento
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Cambio en la motilidad del semen
Periodo de tiempo: al inicio y ocho semanas después del final del tratamiento
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Cambio en la motilidad del semen
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al inicio y ocho semanas después del final del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso (kg)
Periodo de tiempo: al inicio y después del final del tratamiento (V1 y EV1), hasta 10 semanas.
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Cambio de peso (kg)
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al inicio y después del final del tratamiento (V1 y EV1), hasta 10 semanas.
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: al inicio y después del final del tratamiento (V1 y EV1), hasta 10 semanas.
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Cambio en el IMC
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al inicio y después del final del tratamiento (V1 y EV1), hasta 10 semanas.
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: al inicio y después del final del tratamiento (V1 y EV1), hasta 10 semanas.
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Cambio en HbA1c
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al inicio y después del final del tratamiento (V1 y EV1), hasta 10 semanas.
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Cambio en la glucosa sérica
Periodo de tiempo: al inicio y después del final del tratamiento (V1 y EV1), hasta 10 semanas.
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Cambio en la glucosa sérica
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al inicio y después del final del tratamiento (V1 y EV1), hasta 10 semanas.
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Cambio en la encuesta de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: en la visita 2, visita 3, visita 4 y visita de evaluación (hasta 4 semanas)
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Cambio en la encuesta AE (se evaluarán los siguientes síntomas: dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, irritación o dolor local, reacción alérgica, fatiga, mareos)
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en la visita 2, visita 3, visita 4 y visita de evaluación (hasta 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de mayo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-02572; me20ChristCrain3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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