Effecten van Glucagon-achtige peptide-1-analogen op seksualiteit (DESIRE)
5 september 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Effecten van glucagon-achtige peptide-1-analogen op seksualiteit - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde proef met crossover-ontwerp
Deze placebogecontroleerde, dubbelblinde cross-over studie is bedoeld om de GLP-1-analoog dulaglutide te evalueren met betrekking tot veranderingen in seksualiteit, de stemming en de voortplantingsas bij gezonde mannen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze placebogecontroleerde, dubbelblinde cross-over studie is bedoeld om de GLP-1-analoog dulaglutide te evalueren met betrekking tot veranderingen in seksualiteit, de stemming en de voortplantingsas bij gezonde mannen.
Het onderzoek bestaat uit de volgende twee fasen:
- Fase a (V1a-Ev2a): basislijnevaluatie (V1a), toepassing van de proefmedicatie (dulaglutide of placebo) gedurende 4 weken (V1a-V4a), evaluatie van de primaire en secundaire uitkomsten (V2a-V4a, Ev1a), gevolgd door een uitwasperiode van minimaal 28 dagen vóór evaluatie van de laatste secundaire uitkomst (Ev2a) en cross-over
- Fase b (V1b-Ev2b): basislijnevaluatie (V1b), toepassing van de proefmedicatie (dulaglutide of placebo) gedurende nog eens 4 weken (V1b-V4b), evaluatie van de primaire en secundaire uitkomsten (V2b-V4b, Ev1b), gevolgd door een wash-outperiode van minimaal 28 dagen vóór de evaluatie van de laatste secundaire uitkomst (Ev2b) en het einde van de studie na het studiebeëindigingsbezoek (STV).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen met een normaal gewicht (BMI 18,5-25kg/m2 of BMI 25,1-30kg/m2 en tailleomtrek <102cm)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Actief seksleven (seks met partner of masturbatie ≥2x/week)
- Bevredigend seksleven
- Geen hypogonadisme (ochtend totaal testosteron ≥12 mmol/l)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van pancreatitis
- Geschiedenis van psychiatrische ziekte (door bevraging van de deelnemer, ook met betrekking tot huidige psychiatrische behandeling)
- Dagelijks nicotinemisbruik
- Alcoholgebruik (>1 glas/dag)
- Middelenmisbruik (zoals bijvoorbeeld cannabis, anabole steroïden, benzodiazepines, opiaten, psychostimulantia)
- Regelmatige inname van medicatie op elk moment
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Fase a (V1a-Ev2a): Dulaglutide eerste - Fase b (V1b-Ev2b) Placebo tweede
Dulaglutide wordt geïnjecteerd via pen s.c.
een keer per week.
De titratieschaal is 1x 1,5 mg in 0,5 ml in de eerste week en 2x 1,5 mg in 2x 0,5 ml eenmaal per week gedurende 3 volgende weken.
Dulaglutide of placebo wekelijks subcutaan gedurende 4 weken; in willekeurige volgorde, gescheiden door een uitwasperiode van minimaal 28 dagen.
|
Dulaglutide: eerste week 1x 1,5 mg in 0,5 ml, daarna 3 weken 2 x 1,5 mg wekelijks in 0,5 ml elk, via Pen s.c.
Placebo: eerste week 1 x 0,5 ml fysiologische zoutoplossing (0,9% natriumchloride) injectie s.c.
via spuit, volgende weken 2 x 0,5 ml fysiologische zoutoplossing (0,9% natriumchloride) injectie s.c.
via een injectiespuit eenmaal per week gedurende nog 3 weken.
|
|
EXPERIMENTEEL: Fase a (V1a-Ev2a): Placebo eerste - Fase b (V1b-Ev2b) Dulaglutide tweede
De placebo wordt via een injectiespuit geïnjecteerd en bevat 0,5 ml (alleen eerste injectie) of 2 x 0,5 ml (tweede tot vierde injectie) 0,9% natriumchloride (0,9% NaCl).
Dulaglutide of placebo wekelijks subcutaan gedurende 4 weken; in willekeurige volgorde, gescheiden door een uitwasperiode van minimaal 28 dagen.
|
Dulaglutide: eerste week 1x 1,5 mg in 0,5 ml, daarna 3 weken 2 x 1,5 mg wekelijks in 0,5 ml elk, via Pen s.c.
Placebo: eerste week 1 x 0,5 ml fysiologische zoutoplossing (0,9% natriumchloride) injectie s.c.
via spuit, volgende weken 2 x 0,5 ml fysiologische zoutoplossing (0,9% natriumchloride) injectie s.c.
via een injectiespuit eenmaal per week gedurende nog 3 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in seksueel functioneren, beoordeeld met de Duitse versie van het Massachusetts General Hospital - Sexual Functioning Questionnaire (MGH-SFQ).
Tijdsspanne: bij baseline (vóór aanvang van de behandeling) en na elke behandelingsweek (V1, V2, V3, V4 en EV1), tot 10 weken.
|
Verandering in seksueel functioneren, beoordeeld met de Duitse versie van het Massachusetts General Hospital - Sexual Functioning Questionnaire (MGH-SFQ).
De MGH-SFQ bestaat uit vijf items die betrekking hebben op libido, opwinding, orgasme, erectie en algehele seksuele bevrediging.
Elk item wordt beoordeeld met een afzonderlijke score van 1 tot 6 (1 = groter dan normaal; 2 = normaal; 3 = minimaal verminderd; 4 = matig verminderd; 5 = aanzienlijk verminderd; 6 = totaal afwezig).
De somscore van de MGH-SFQ varieert van 5 tot 30, waarbij 10 staat voor normaal functioneren, waarden < 10 voor verbeterd functioneren en waarden > 10 voor verminderd functioneren.
Het primaire eindpunt is de absolute verandering van baseline tot het einde van de behandeling in de MGH-SFQ-somscore.
Een positieve scoreverandering wijst op een verslechtering van het seksueel functioneren.
Het primaire eindpunt zal worden vergeleken voor een verschil tussen verum en placebo.
|
bij baseline (vóór aanvang van de behandeling) en na elke behandelingsweek (V1, V2, V3, V4 en EV1), tot 10 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stemmingswisselingen, beoordeeld door de Duitse versie van de Patient Health Questionnaire-9 for Depression (PHQ-9)
Tijdsspanne: bij baseline en na het einde van de behandeling (V1 en EV1), tot 10 weken.
|
Stemmingswisselingen, beoordeeld door de Duitse versie van de Patient Health Questionnaire-9 for Depression (PHQ-9). .
Elk van de 9 items kan gescoord worden van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
|
bij baseline en na het einde van de behandeling (V1 en EV1), tot 10 weken.
|
|
Verandering in hormonen van de voortplantingsas
Tijdsspanne: bij baseline en na het einde van de behandeling (V1 en EV1), tot 10 weken.
|
Verandering in hormonen van de voortplantingsas (totaal testosteron (gemeten), vrij testosteron (afgeleid van totaal testosteron), luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH), geslachtshormoonbindend globuline (SHBG), prolactine en oxytocine.)
|
bij baseline en na het einde van de behandeling (V1 en EV1), tot 10 weken.
|
|
Verandering in spermaconcentratie
Tijdsspanne: bij baseline en acht weken na het einde van de behandeling
|
Verandering in spermaconcentratie
|
bij baseline en acht weken na het einde van de behandeling
|
|
Verandering in spermamotiliteit
Tijdsspanne: bij baseline en acht weken na het einde van de behandeling
|
Verandering in spermamotiliteit
|
bij baseline en acht weken na het einde van de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering (kg)
Tijdsspanne: bij baseline en na het einde van de behandeling (V1 en EV1), tot 10 weken.
|
Gewichtsverandering (kg)
|
bij baseline en na het einde van de behandeling (V1 en EV1), tot 10 weken.
|
|
Verandering in BMI
Tijdsspanne: bij baseline en na het einde van de behandeling (V1 en EV1), tot 10 weken.
|
Verandering in BMI
|
bij baseline en na het einde van de behandeling (V1 en EV1), tot 10 weken.
|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: bij baseline en na het einde van de behandeling (V1 en EV1), tot 10 weken.
|
Verandering in HbA1c
|
bij baseline en na het einde van de behandeling (V1 en EV1), tot 10 weken.
|
|
Verandering in serumglucose
Tijdsspanne: bij baseline en na het einde van de behandeling (V1 en EV1), tot 10 weken.
|
Verandering in serumglucose
|
bij baseline en na het einde van de behandeling (V1 en EV1), tot 10 weken.
|
|
Verandering in bijwerkingenonderzoek (AE).
Tijdsspanne: bij Bezoek 2, Bezoek 3, Bezoek 4 en Evaluatiebezoek (tot 4 weken)
|
Verandering in AE-onderzoek (volgende symptomen worden beoordeeld: buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, lokale irritatie of pijn, allergische reactie, vermoeidheid, licht gevoel in het hoofd)
|
bij Bezoek 2, Bezoek 3, Bezoek 4 en Evaluatiebezoek (tot 4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 mei 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 september 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-02572; me20ChristCrain3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .