Effets des analogues du peptide-1 de type glucagon sur la sexualité (DESIRE)
5 septembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Effets des analogues du peptide-1 de type glucagon sur la sexualité - un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo avec une conception croisée
Cette étude croisée en double aveugle, contrôlée contre placebo, vise à évaluer l'analogue du GLP-1 dulaglutide concernant les changements de la sexualité, de l'humeur et de l'axe reproducteur chez les hommes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude croisée en double aveugle, contrôlée contre placebo, vise à évaluer l'analogue du GLP-1 dulaglutide concernant les changements de la sexualité, de l'humeur et de l'axe reproducteur chez les hommes en bonne santé.
L'étude consiste en deux phases suivantes :
- Phase a (V1a-Ev2a) : évaluation initiale (V1a), application du médicament à l'essai (dulaglutide ou placebo) pendant 4 semaines (V1a-V4a), évaluation des résultats primaires et secondaires (V2a-V4a, Ev1a), suivie de une période de sevrage d'au moins 28 jours avant l'évaluation du dernier résultat secondaire (Ev2a) et le croisement
- Phase b (V1b-Ev2b) : évaluation initiale (V1b), application du médicament à l'essai (dulaglutide ou placebo) pendant 4 semaines supplémentaires (V1b-V4b), évaluation des résultats primaires et secondaires (V2b-V4b, Ev1b), suivi par une période de sevrage d'au moins 28 jours avant l'évaluation du dernier résultat secondaire (Ev2b) et la fin de l'étude après la visite de fin d'étude (STV).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé avec un poids normal (IMC 18,5-25 kg/m2 ou IMC 25,1-30 kg/m2 et tour de taille < 102 cm)
- Consentement éclairé écrit
- Vie sexuelle active (rapports sexuels avec partenaire ou masturbation ≥2x/semaine)
- Vie sexuelle satisfaisante
- Pas d'hypogonadisme (testostérone totale du matin ≥12 mmol/l)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de pancréatite
- Antécédents de maladie psychiatrique (en interrogeant le participant, également sur le traitement psychiatrique en cours)
- Abus quotidien de nicotine
- Consommation d'alcool (>1 verre/jour)
- Toxicomanie (comme par exemple le cannabis, les stéroïdes anabolisants, les benzodiazépines, les opiacés, les psychostimulants)
- Prise régulière de médicaments à tout moment
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Phase a (V1a-Ev2a) : Dulaglutide en premier - Phase b (V1b-Ev2b) Placebo en second
Le dulaglutide est injecté via un stylo s.c.
une fois par semaine.
L'échelle de titration sera de 1x 1,5 mg dans 0,5 ml la première semaine et de 2x 1,5 mg dans 2x 0,5 ml une fois par semaine pendant 3 semaines supplémentaires.
Dulaglutide ou placebo par voie sous-cutanée hebdomadaire pendant 4 semaines ; dans un ordre aléatoire, séparés par une période de sevrage d'au moins 28 jours.
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Dulaglutide : première semaine 1 x 1,5 mg dans 0,5 ml, après 3 semaines 2 x 1,5 mg par semaine dans 0,5 ml chacun, via Pen s.c.
Placebo : première semaine 1 x 0,5 ml de solution saline physiologique (chlorure de sodium à 0,9 %) injection s.c.
via une seringue, les semaines suivantes 2 x 0,5 ml de sérum physiologique (chlorure de sodium à 0,9 %) injection s.c.
via une seringue une fois par semaine pendant 3 semaines supplémentaires.
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EXPÉRIMENTAL: Phase a (V1a-Ev2a) : Placebo en premier - Phase b (V1b-Ev2b) Dulaglutide en second
Le placebo sera injecté via une seringue et contient 0,5 ml (première injection uniquement) ou 2x0,5 ml (deuxième à quatrième injection) de chlorure de sodium à 0,9 % (NaCl à 0,9 %).
Dulaglutide ou placebo par voie sous-cutanée hebdomadaire pendant 4 semaines ; dans un ordre aléatoire, séparés par une période de sevrage d'au moins 28 jours.
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Dulaglutide : première semaine 1 x 1,5 mg dans 0,5 ml, après 3 semaines 2 x 1,5 mg par semaine dans 0,5 ml chacun, via Pen s.c.
Placebo : première semaine 1 x 0,5 ml de solution saline physiologique (chlorure de sodium à 0,9 %) injection s.c.
via une seringue, les semaines suivantes 2 x 0,5 ml de sérum physiologique (chlorure de sodium à 0,9 %) injection s.c.
via une seringue une fois par semaine pendant 3 semaines supplémentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du fonctionnement sexuel, évaluée avec la version allemande du Massachusetts General Hospital - Sexual Functioning Questionnaire (MGH-SFQ).
Délai: à l'inclusion (avant le début du traitement) et après chaque semaine de traitement (V1, V2, V3, V4 et EV1), jusqu'à 10 semaines.
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Modification du fonctionnement sexuel, évaluée avec la version allemande du Massachusetts General Hospital - Sexual Functioning Questionnaire (MGH-SFQ).
Le MGH-SFQ se compose de cinq éléments traitant de la libido, de l'excitation, de l'orgasme, de l'érection et de la satisfaction sexuelle globale.
Chaque item est évalué par un score discret allant de 1 à 6 (1 = supérieur à la normale ; 2 = normal ; 3 = peu diminué ; 4 = modérément diminué ; 5 = nettement diminué ; 6 = totalement absent).
Le score total du MGH-SFQ varie de 5 à 30, 10 indiquant un fonctionnement normal, des valeurs < 10 indiquant un fonctionnement amélioré et des valeurs > 10 indiquant un fonctionnement diminué.
Le critère d'évaluation principal est le changement absolu entre le début et la fin du traitement du score total MGH-SFQ.
Un changement de score positif indique une aggravation du fonctionnement sexuel.
Le critère d'évaluation principal sera comparé pour une différence entre le verum et le placebo.
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à l'inclusion (avant le début du traitement) et après chaque semaine de traitement (V1, V2, V3, V4 et EV1), jusqu'à 10 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements d'humeur, évalués par la version allemande du questionnaire de santé du patient-9 pour la dépression (PHQ-9)
Délai: au départ et après la fin du traitement (V1 et EV1), jusqu'à 10 semaines.
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Changements d'humeur, évalués par la version allemande du Patient Health Questionnaire-9 for Depression (PHQ-9). .
Chacun des 9 items peut être noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
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au départ et après la fin du traitement (V1 et EV1), jusqu'à 10 semaines.
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Modification des hormones de l'axe reproducteur
Délai: au départ et après la fin du traitement (V1 et EV1), jusqu'à 10 semaines.
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Modification des hormones de l'axe reproducteur (testostérone totale (mesurée), testostérone libre (dérivée de la testostérone totale), hormone lutéinisante (LH), hormone folliculo-stimulante (FSH), globuline liant les hormones sexuelles (SHBG), prolactine et ocytocine.)
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au départ et après la fin du traitement (V1 et EV1), jusqu'à 10 semaines.
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Modification de la concentration de sperme
Délai: au départ et huit semaines après la fin du traitement
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Modification de la concentration de sperme
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au départ et huit semaines après la fin du traitement
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Modification de la motilité du sperme
Délai: au départ et huit semaines après la fin du traitement
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Modification de la motilité du sperme
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au départ et huit semaines après la fin du traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids (kg)
Délai: au départ et après la fin du traitement (V1 et EV1), jusqu'à 10 semaines.
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Changement de poids (kg)
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au départ et après la fin du traitement (V1 et EV1), jusqu'à 10 semaines.
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Changement d'IMC
Délai: au départ et après la fin du traitement (V1 et EV1), jusqu'à 10 semaines.
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Changement d'IMC
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au départ et après la fin du traitement (V1 et EV1), jusqu'à 10 semaines.
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Modification de l'HbA1c
Délai: au départ et après la fin du traitement (V1 et EV1), jusqu'à 10 semaines.
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Modification de l'HbA1c
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au départ et après la fin du traitement (V1 et EV1), jusqu'à 10 semaines.
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Modification de la glycémie
Délai: au départ et après la fin du traitement (V1 et EV1), jusqu'à 10 semaines.
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Modification de la glycémie
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au départ et après la fin du traitement (V1 et EV1), jusqu'à 10 semaines.
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Changement dans l'enquête sur les événements indésirables (EI)
Délai: à la visite 2, à la visite 3, à la visite 4 et à la visite d'évaluation (jusqu'à 4 semaines)
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Modification de l'enquête sur les EI (les symptômes suivants seront évalués : douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, irritation ou douleur locale, réaction allergique, fatigue, étourdissements)
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à la visite 2, à la visite 3, à la visite 4 et à la visite d'évaluation (jusqu'à 4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 mai 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
5 septembre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
5 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2020
Première publication (RÉEL)
29 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-02572; me20ChristCrain3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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