Влияние аналогов глюкагоноподобного пептида-1 на сексуальность (DESIRE)
5 сентября 2022 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Влияние аналогов глюкагоноподобного пептида-1 на сексуальность — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с перекрестным дизайном
Это плацебо-контролируемое двойное слепое перекрестное исследование предназначено для оценки аналога ГПП-1 дулаглутида в отношении изменений сексуальности, настроения и репродуктивной оси у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это плацебо-контролируемое двойное слепое перекрестное исследование предназначено для оценки аналога ГПП-1 дулаглутида в отношении изменений сексуальности, настроения и репродуктивной оси у здоровых мужчин.
Исследование состоит из следующих двух этапов:
- Фаза а (V1a-Ev2a): исходная оценка (V1a), применение исследуемого препарата (дулаглутид или плацебо) в течение 4 недель (V1a-V4a), оценка первичных и вторичных исходов (V2a-V4a, Ev1a), затем период вымывания не менее 28 дней до оценки последнего вторичного исхода (Ev2a) и перекрестного исследования
- Фаза b (V1b-Ev2b): исходная оценка (V1b), применение исследуемого препарата (дулаглутид или плацебо) в течение следующих 4 недель (V1b-V4b), оценка первичных и вторичных исходов (V2b-V4b, Ev1b), затем периодом вымывания минимум за 28 дней до оценки последнего вторичного исхода (Ev2b) и окончания исследования после визита по окончании исследования (STV).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины с нормальным весом (ИМТ 18,5-25 кг/м2 или ИМТ 25,1-30 кг/м2 и окружность талии <102 см)
- Письменное информированное согласие
- Активная половая жизнь (секс с партнером или мастурбация ≥2 раз в неделю)
- Удовлетворительная сексуальная жизнь
- Отсутствие гипогонадизма (утренний общий тестостерон ≥12 ммоль/л)
Критерий исключения:
- История панкреатита
- История психического заболевания (путем опроса участника, также относительно текущего психиатрического лечения)
- Ежедневное злоупотребление никотином
- Употребление алкоголя (> 1 стакана в день)
- Злоупотребление психоактивными веществами (например, каннабисом, анаболическими стероидами, бензодиазепинами, опиатами, психостимуляторами)
- Регулярный прием лекарств в любое время
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза а (V1a-Ev2a): дулаглутид первая фаза b (V1b-Ev2b) вторая плацебо
Дулаглутид вводят с помощью шприц-ручки подкожно.
раз в неделю.
Шкала титрования будет следующей: 1 х 1,5 мг в 0,5 мл в первую неделю и 2 х 1,5 мг в 2 х 0,5 мл один раз в неделю в течение следующих 3 недель.
Дулаглутид или плацебо еженедельно подкожно в течение 4 недель; в произвольном порядке, разделенные периодом вымывания не менее 28 дней.
|
Дулаглутид: первая неделя 1x 1,5 мг в 0,5 мл, следующие 3 недели 2x 1,5 мг в неделю по 0,5 мл каждый, через Pen подкожно.
Плацебо: первая неделя 1x0,5 мл физиологического раствора (0,9% хлорида натрия) подкожно.
через шприц, в последующие недели 2 раза по 0,5 мл физиологического раствора (0,9% хлорида натрия) подкожно.
через шприц один раз в неделю в течение еще 3 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза а (V1a-Ev2a): сначала плацебо, вторая фаза b (V1b-Ev2b), дулаглутид.
Плацебо будет вводиться с помощью шприца и содержит 0,5 мл (только первая инъекция) или 2x0,5 мл (со второй по четвертую инъекцию) 0,9% хлорида натрия (0,9% NaCl).
Дулаглутид или плацебо еженедельно подкожно в течение 4 недель; в произвольном порядке, разделенные периодом вымывания не менее 28 дней.
|
Дулаглутид: первая неделя 1x 1,5 мг в 0,5 мл, следующие 3 недели 2x 1,5 мг в неделю по 0,5 мл каждый, через Pen подкожно.
Плацебо: первая неделя 1x0,5 мл физиологического раствора (0,9% хлорида натрия) подкожно.
через шприц, в последующие недели 2 раза по 0,5 мл физиологического раствора (0,9% хлорида натрия) подкожно.
через шприц один раз в неделю в течение еще 3 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сексуального функционирования, оцененное с помощью немецкой версии Массачусетской больницы общего профиля - Опросник сексуального функционирования (MGH-SFQ).
Временное ограничение: исходно (до начала лечения) и после каждой недели лечения (V1, V2, V3, V4 и EV1), до 10 недель.
|
Изменение сексуального функционирования, оцененное с помощью немецкой версии Массачусетской больницы общего профиля - Опросник сексуального функционирования (MGH-SFQ).
MGH-SFQ состоит из пяти пунктов, касающихся либидо, возбуждения, оргазма, эрекции и общего сексуального удовлетворения.
Каждый пункт оценивается по дискретной шкале от 1 до 6 (1 = выше нормы, 2 = нормально, 3 = минимально снижено, 4 = умеренно снижено, 5 = заметно снижено, 6 = полностью отсутствует).
Суммарный балл MGH-SFQ колеблется от 5 до 30, где 10 указывает на нормальное функционирование, значения < 10 указывают на улучшение функционирования, а значения > 10 указывают на ухудшение функционирования.
Первичной конечной точкой является абсолютное изменение суммы баллов по шкале MGH-SFQ по сравнению с исходным уровнем до конца лечения.
Положительное изменение оценки свидетельствует об ухудшении сексуальной функции.
Первичная конечная точка будет сравниваться по разнице между истиной и плацебо.
|
исходно (до начала лечения) и после каждой недели лечения (V1, V2, V3, V4 и EV1), до 10 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения настроения, оцениваемые по Немецкой версии опросника здоровья пациента-9 для депрессии (PHQ-9)
Временное ограничение: исходно и после окончания лечения (V1 и EV1), до 10 недель.
|
Изменения настроения, оцененные по Немецкой версии опросника здоровья пациента-9 для депрессии (PHQ-9). .
Каждый из 9 пунктов может быть оценен от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
|
исходно и после окончания лечения (V1 и EV1), до 10 недель.
|
|
Изменение гормонов репродуктивной оси
Временное ограничение: исходно и после окончания лечения (V1 и EV1), до 10 недель.
|
Изменение гормонов репродуктивной оси (общий тестостерон (измеренный), свободный тестостерон (полученный из общего тестостерона), лютеинизирующий гормон (ЛГ), фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ), пролактин и окситоцин.)
|
исходно и после окончания лечения (V1 и EV1), до 10 недель.
|
|
Изменение концентрации спермы
Временное ограничение: исходно и через восемь недель после окончания лечения
|
Изменение концентрации спермы
|
исходно и через восемь недель после окончания лечения
|
|
Изменение подвижности спермы
Временное ограничение: исходно и через восемь недель после окончания лечения
|
Изменение подвижности спермы
|
исходно и через восемь недель после окончания лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса (кг)
Временное ограничение: исходно и после окончания лечения (V1 и EV1), до 10 недель.
|
Изменение веса (кг)
|
исходно и после окончания лечения (V1 и EV1), до 10 недель.
|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: исходно и после окончания лечения (V1 и EV1), до 10 недель.
|
Изменение ИМТ
|
исходно и после окончания лечения (V1 и EV1), до 10 недель.
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: исходно и после окончания лечения (V1 и EV1), до 10 недель.
|
Изменение HbA1c
|
исходно и после окончания лечения (V1 и EV1), до 10 недель.
|
|
Изменение уровня глюкозы в сыворотке
Временное ограничение: исходно и после окончания лечения (V1 и EV1), до 10 недель.
|
Изменение уровня глюкозы в сыворотке
|
исходно и после окончания лечения (V1 и EV1), до 10 недель.
|
|
Исследование изменений нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: при посещении 2, посещении 3, посещении 4 и визите для оценки (до 4 недель)
|
Изменение в AE-опросе (будут оцениваться следующие симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, местное раздражение или боль, аллергическая реакция, утомляемость, головокружение)
|
при посещении 2, посещении 3, посещении 4 и визите для оценки (до 4 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 мая 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 сентября 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-02572; me20ChristCrain3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .