Efeitos dos análogos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon na sexualidade (DESIRE)
5 de setembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Efeitos dos análogos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon na sexualidade - um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com design cruzado
Este estudo duplo-cego controlado por placebo avalia o análogo de GLP-1 dulaglutida em relação às mudanças na sexualidade, no humor e no eixo reprodutivo em homens saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo duplo-cego controlado por placebo avalia o análogo de GLP-1 dulaglutida em relação às mudanças na sexualidade, no humor e no eixo reprodutivo em homens saudáveis.
O estudo consiste nas seguintes duas fases:
- Fase a (V1a-Ev2a): avaliação inicial (V1a), aplicação da medicação em estudo (dulaglutida ou placebo) durante 4 semanas (V1a-V4a), avaliação dos desfechos primários e secundários (V2a-V4a, Ev1a), seguida de um período de washout de no mínimo 28 dias antes da avaliação do último resultado secundário (Ev2a) e cross-over
- Fase b (V1b-Ev2b): avaliação inicial (V1b), aplicação da medicação em estudo (dulaglutida ou placebo) durante mais 4 semanas (V1b-V4b), avaliação dos resultados primários e secundários (V2b-V4b, Ev1b), seguida por um período de washout de no mínimo 28 dias antes da avaliação do último desfecho secundário (Ev2b) e final do estudo após a visita de término do estudo (STV).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis com peso normal (IMC 18,5-25kg/m2 ou IMC 25,1-30kg/m2 e circunferência da cintura <102cm)
- Consentimento informado por escrito
- Vida sexual ativa (sexo com parceiro ou masturbação ≥2x/semana)
- Vida sexual satisfatória
- Sem hipogonadismo (testosterona total matinal ≥12mmol/l)
Critério de exclusão:
- História de pancreatite
- Histórico de doença psiquiátrica (por meio de questionamento ao participante, também sobre o tratamento psiquiátrico atual)
- Abuso diário de nicotina
- Consumo de álcool (>1 copo/dia)
- Abuso de substâncias (como, por exemplo, cannabis, esteroides anabolizantes, benzodiazepínicos, opiáceos, psicoestimulantes)
- Ingestão regular de medicamentos a qualquer momento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Fase a (V1a-Ev2a): Dulaglutida primeiro- Fase b (V1b-Ev2b) Placebo segundo
A dulaglutida é injetada via caneta s.c.
uma vez por semana.
A escala de titulação será 1x 1,5 mg em 0,5 ml na primeira semana e 2x 1,5 mg em 2x 0,5 ml uma vez por semana por mais 3 semanas.
Dulaglutida ou placebo semanalmente por via subcutânea por 4 semanas; em ordem aleatória, separados por período de washout de no mínimo 28 dias.
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Dulaglutida: primeira semana 1x 1,5mg em 0,5ml, após 3 semanas 2x1,5mg semanalmente em 0,5ml cada, via Pen s.c.
Placebo: primeira semana 1x0,5 ml de solução salina fisiológica (cloreto de sódio a 0,9%) injeção s.c.
via seringa, após semanas 2x0,5 ml de solução salina fisiológica (cloreto de sódio a 0,9%) injeção s.c.
via seringa uma vez por semana por mais 3 semanas.
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EXPERIMENTAL: Fase a (V1a-Ev2a): Placebo primeiro- Fase b (V1b-Ev2b) Dulaglutida segundo
O Placebo será injetado via seringa e contém 0,5ml (somente primeira injeção) ou 2x0,5ml (segunda a quarta injeção) de cloreto de sódio 0,9% (0,9% NaCl).
Dulaglutida ou placebo semanalmente por via subcutânea por 4 semanas; em ordem aleatória, separados por período de washout de no mínimo 28 dias.
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Dulaglutida: primeira semana 1x 1,5mg em 0,5ml, após 3 semanas 2x1,5mg semanalmente em 0,5ml cada, via Pen s.c.
Placebo: primeira semana 1x0,5 ml de solução salina fisiológica (cloreto de sódio a 0,9%) injeção s.c.
via seringa, após semanas 2x0,5 ml de solução salina fisiológica (cloreto de sódio a 0,9%) injeção s.c.
via seringa uma vez por semana por mais 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no funcionamento sexual, avaliada com a versão alemã do Massachusetts General Hospital - Questionário de Funcionamento Sexual (MGH-SFQ).
Prazo: no início do tratamento (antes do início do tratamento) e após cada semana de tratamento (V1, V2, V3, V4 e EV1), até 10 semanas.
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Alteração no funcionamento sexual, avaliada com a versão alemã do Massachusetts General Hospital - Questionário de Funcionamento Sexual (MGH-SFQ).
O MGH-SFQ consiste em cinco itens que abordam libido, excitação, orgasmo, ereção, satisfação sexual geral.
Cada item é avaliado por uma pontuação discreta variando de 1 a 6 (1 = maior que o normal; 2 = normal; 3 = minimamente diminuído; 4 = moderadamente diminuído; 5 = marcadamente diminuído; 6 = totalmente ausente).
A pontuação da soma do MGH-SFQ varia de 5 a 30, com 10 indicando funcionamento normal, valores < 10 indicando funcionamento melhorado e valores > 10 indicando funcionamento diminuído.
O endpoint primário é a mudança absoluta desde a linha de base até o final do tratamento na pontuação total do MGH-SFQ.
Uma mudança de pontuação positiva indica piora do funcionamento sexual.
O endpoint primário será comparado para uma diferença entre verum e placebo.
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no início do tratamento (antes do início do tratamento) e após cada semana de tratamento (V1, V2, V3, V4 e EV1), até 10 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações de humor, avaliadas pela versão alemã do Questionário de Saúde do Paciente-9 para Depressão (PHQ-9)
Prazo: no início e após o término do tratamento (V1 e EV1), até 10 semanas.
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Alterações de humor, avaliadas pela versão alemã do Questionário de Saúde do Paciente-9 para Depressão (PHQ-9). .
Cada um dos 9 itens pode ser pontuado de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
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no início e após o término do tratamento (V1 e EV1), até 10 semanas.
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Alteração nos hormônios do eixo reprodutivo
Prazo: no início e após o término do tratamento (V1 e EV1), até 10 semanas.
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Alteração nos hormônios do eixo reprodutivo (testosterona total (medida), testosterona livre (derivada da testosterona total), hormônio luteinizante (LH), hormônio folículo estimulante (FSH), globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG), prolactina e ocitocina).
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no início e após o término do tratamento (V1 e EV1), até 10 semanas.
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Mudança na concentração de sêmen
Prazo: no início do estudo e oito semanas após o final do tratamento
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Mudança na concentração de sêmen
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no início do estudo e oito semanas após o final do tratamento
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Mudança na motilidade do sêmen
Prazo: no início do estudo e oito semanas após o final do tratamento
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Mudança na motilidade do sêmen
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no início do estudo e oito semanas após o final do tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso (kg)
Prazo: no início e após o término do tratamento (V1 e EV1), até 10 semanas.
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Mudança de peso (kg)
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no início e após o término do tratamento (V1 e EV1), até 10 semanas.
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Mudança no IMC
Prazo: no início e após o término do tratamento (V1 e EV1), até 10 semanas.
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Mudança no IMC
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no início e após o término do tratamento (V1 e EV1), até 10 semanas.
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Mudança na HbA1c
Prazo: no início e após o término do tratamento (V1 e EV1), até 10 semanas.
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Mudança na HbA1c
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no início e após o término do tratamento (V1 e EV1), até 10 semanas.
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Mudança na glicose sérica
Prazo: no início e após o término do tratamento (V1 e EV1), até 10 semanas.
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Mudança na glicose sérica
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no início e após o término do tratamento (V1 e EV1), até 10 semanas.
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Alteração na pesquisa de eventos adversos (EA)
Prazo: na Visita 2, Visita 3, Visita 4 e Visita de Avaliação (até 4 semanas)
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Alteração na pesquisa de EA (serão avaliados os seguintes sintomas: dor abdominal, náusea, vômito, diarreia, irritação ou dor local, reação alérgica, fadiga, tontura)
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na Visita 2, Visita 3, Visita 4 e Visita de Avaliação (até 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de maio de 2021
Conclusão Primária (REAL)
5 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
5 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
29 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-02572; me20ChristCrain3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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