Effetti degli analoghi del peptide-1 simile al glucagone sulla sessualità (DESIRE)
5 settembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Effetti degli analoghi del peptide-1 simile al glucagone sulla sessualità: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con design crossover
Questo studio crossover, in doppio cieco, controllato con placebo ha lo scopo di valutare l'analogo del GLP-1 dulaglutide per quanto riguarda i cambiamenti nella sessualità, l'umore e l'asse riproduttivo negli uomini sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio crossover, in doppio cieco, controllato con placebo ha lo scopo di valutare l'analogo del GLP-1 dulaglutide per quanto riguarda i cambiamenti nella sessualità, l'umore e l'asse riproduttivo negli uomini sani.
Lo studio si compone delle seguenti due fasi:
- Fase a (V1a-Ev2a): valutazione basale (V1a), applicazione del farmaco sperimentale (dulaglutide o placebo) per 4 settimane (V1a-V4a), valutazione degli esiti primari e secondari (V2a-V4a, Ev1a), seguita da un periodo di washout di almeno 28 giorni prima della valutazione dell'ultimo esito secondario (Ev2a) e del crossover
- Fase b (V1b-Ev2b): valutazione al basale (V1b), applicazione del farmaco sperimentale (dulaglutide o placebo) per ulteriori 4 settimane (V1b-V4b), valutazione degli esiti primari e secondari (V2b-V4b, Ev1b), seguito entro un periodo di sospensione di almeno 28 giorni prima della valutazione dell'ultimo esito secondario (Ev2b) e della fine dello studio dopo la visita di conclusione dello studio (STV).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini sani con peso normale (BMI 18,5-25 kg/m2 o BMI 25,1-30 kg/m2 e circonferenza vita <102 cm)
- Consenso informato scritto
- Vita sessuale attiva (sesso con il partner o masturbazione ≥2x/settimana)
- Vita sessuale soddisfacente
- Nessun ipogonadismo (testosterone totale mattutino ≥12mmol/l)
Criteri di esclusione:
- Storia di pancreatite
- Storia della malattia psichiatrica (interrogando il partecipante, anche in merito al trattamento psichiatrico in corso)
- Abuso quotidiano di nicotina
- Consumo di alcol (>1 bicchiere/giorno)
- Abuso di sostanze (come ad esempio cannabis, steroidi anabolizzanti, benzodiazepine, oppiacei, psicostimolanti)
- Assunzione regolare di farmaci in qualsiasi momento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Fase a (V1a-Ev2a): Dulaglutide prima - Fase b (V1b-Ev2b) Placebo secondo
Dulaglutide viene iniettato tramite penna s.c.
una volta a settimana.
La scala di titolazione sarà 1x 1,5 mg in 0,5 ml nella prima settimana e 2x 1,5 mg in 2x 0,5 ml una volta alla settimana per altre 3 settimane.
Dulaglutide o placebo settimanalmente per via sottocutanea per 4 settimane; in ordine casuale, separati da un periodo di interruzione minimo di 28 giorni.
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Dulaglutide: prima settimana 1x 1,5 mg in 0,5 ml, dopo 3 settimane 2 x 1,5 mg a settimana in 0,5 ml ciascuna, tramite Pen s.c.
Placebo: prima settimana 1x0,5 ml soluzione fisiologica (0,9% cloruro di sodio) iniezione s.c.
tramite siringa, settimane successive 2x0,5 ml soluzione fisiologica (0,9% cloruro di sodio) iniezione s.c.
tramite siringa una volta alla settimana per altre 3 settimane.
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SPERIMENTALE: Fase a (V1a-Ev2a): Placebo prima - Fase b (V1b-Ev2b) Dulaglutide seconda
Il placebo verrà iniettato tramite una siringa e contiene 0,5 ml (solo prima iniezione) o 2x0,5 ml (dalla seconda alla quarta iniezione) di cloruro di sodio allo 0,9% (0,9% NaCl).
Dulaglutide o placebo settimanalmente per via sottocutanea per 4 settimane; in ordine casuale, separati da un periodo di interruzione minimo di 28 giorni.
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Dulaglutide: prima settimana 1x 1,5 mg in 0,5 ml, dopo 3 settimane 2 x 1,5 mg a settimana in 0,5 ml ciascuna, tramite Pen s.c.
Placebo: prima settimana 1x0,5 ml soluzione fisiologica (0,9% cloruro di sodio) iniezione s.c.
tramite siringa, settimane successive 2x0,5 ml soluzione fisiologica (0,9% cloruro di sodio) iniezione s.c.
tramite siringa una volta alla settimana per altre 3 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel funzionamento sessuale, valutato con la versione tedesca del Massachusetts General Hospital - Sexual Functioning Questionnaire (MGH-SFQ).
Lasso di tempo: al basale (prima dell'inizio del trattamento) e dopo ogni settimana di trattamento (V1, V2, V3, V4 ed EV1), fino a 10 settimane.
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Cambiamento nel funzionamento sessuale, valutato con la versione tedesca del Massachusetts General Hospital - Sexual Functioning Questionnaire (MGH-SFQ).
Il MGH-SFQ è composto da cinque elementi che affrontano libido, eccitazione, orgasmo, erezione, soddisfazione sessuale complessiva.
Ogni item è valutato con un punteggio discreto che va da 1 a 6 (1 = maggiore del normale; 2 = normale; 3 = minimamente diminuito; 4 = moderatamente diminuito; 5 = marcatamente diminuito; 6 = totalmente assente).
Il punteggio della somma MGH-SFQ varia da 5 a 30, con 10 che indica un funzionamento normale, valori < 10 che indicano un miglioramento del funzionamento e valori > 10 che indicano un funzionamento ridotto.
L'endpoint primario è la variazione assoluta dal basale alla fine del trattamento nel punteggio somma MGH-SFQ.
Un cambiamento di punteggio positivo indica un peggioramento del funzionamento sessuale.
L'endpoint primario verrà confrontato per una differenza tra verum e placebo.
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al basale (prima dell'inizio del trattamento) e dopo ogni settimana di trattamento (V1, V2, V3, V4 ed EV1), fino a 10 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti dell'umore, valutati dalla versione tedesca del Questionario sulla salute del paziente-9 per la depressione (PHQ-9)
Lasso di tempo: al basale e dopo la fine del trattamento (V1 e EV1), fino a 10 settimane.
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Cambiamenti dell'umore, valutati dalla versione tedesca del Questionario sulla salute del paziente-9 per la depressione (PHQ-9). .
Ciascuno dei 9 elementi può essere valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
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al basale e dopo la fine del trattamento (V1 e EV1), fino a 10 settimane.
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Cambiamento degli ormoni dell'asse riproduttivo
Lasso di tempo: al basale e dopo la fine del trattamento (V1 e EV1), fino a 10 settimane.
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Variazione degli ormoni dell'asse riproduttivo (testosterone totale (misurato), testosterone libero (derivato dal testosterone totale), ormone luteinizzante (LH), ormone follicolo-stimolante (FSH), globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), prolattina e ossitocina.)
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al basale e dopo la fine del trattamento (V1 e EV1), fino a 10 settimane.
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Cambiamento nella concentrazione dello sperma
Lasso di tempo: al basale e otto settimane dopo la fine del trattamento
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Cambiamento nella concentrazione dello sperma
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al basale e otto settimane dopo la fine del trattamento
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Alterazione della motilità del seme
Lasso di tempo: al basale e otto settimane dopo la fine del trattamento
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Alterazione della motilità del seme
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al basale e otto settimane dopo la fine del trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di peso (kg)
Lasso di tempo: al basale e dopo la fine del trattamento (V1 e EV1), fino a 10 settimane.
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Variazione di peso (kg)
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al basale e dopo la fine del trattamento (V1 e EV1), fino a 10 settimane.
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Variazione del BMI
Lasso di tempo: al basale e dopo la fine del trattamento (V1 e EV1), fino a 10 settimane.
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Variazione del BMI
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al basale e dopo la fine del trattamento (V1 e EV1), fino a 10 settimane.
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: al basale e dopo la fine del trattamento (V1 e EV1), fino a 10 settimane.
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Variazione dell'HbA1c
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al basale e dopo la fine del trattamento (V1 e EV1), fino a 10 settimane.
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Variazione della glicemia
Lasso di tempo: al basale e dopo la fine del trattamento (V1 e EV1), fino a 10 settimane.
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Variazione della glicemia
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al basale e dopo la fine del trattamento (V1 e EV1), fino a 10 settimane.
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Modifica dell'indagine sugli eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: alla visita 2, alla visita 3, alla visita 4 e alla visita di valutazione (fino a 4 settimane)
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Modifica dell'indagine AE (saranno valutati i seguenti sintomi: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, irritazione o dolore locale, reazione allergica, affaticamento, stordimento)
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alla visita 2, alla visita 3, alla visita 4 e alla visita di valutazione (fino a 4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 maggio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 settembre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-02572; me20ChristCrain3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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