Effekter av glukagonliknande peptid-1-analoger på sexualitet (DESIRE)
5 september 2022 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Effekter av glukagonliknande peptid-1-analoger på sexualitet - en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med crossover-design
Denna placebokontrollerade, dubbelblinda crossover-studie ska utvärdera GLP-1-analogen dulaglutid avseende förändringar i sexualitet, humör och reproduktionsaxel hos friska män.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna placebokontrollerade, dubbelblinda crossover-studie ska utvärdera GLP-1-analogen dulaglutid avseende förändringar i sexualitet, humör och reproduktionsaxel hos friska män.
Studien består av följande två faser:
- Fas a (V1a-Ev2a): baslinjeutvärdering (V1a), applicering av prövningsläkemedlet (dulaglutid eller placebo) under 4 veckor (V1a-V4a), utvärdering av primära och sekundära utfall (V2a-V4a, Ev1a), följt av en tvättperiod på minst 28 dagar före utvärdering av det sista sekundära resultatet (Ev2a) och cross-over
- Fas b (V1b-Ev2b): baslinjeutvärdering (V1b), applicering av prövningsläkemedlet (dulaglutid eller placebo) under ytterligare 4 veckor (V1b-V4b), utvärdering av de primära och sekundära resultaten (V2b-V4b, Ev1b), följde med en tvättperiod på minst 28 dagar före utvärdering av det sista sekundära resultatet (Ev2b) och studieslut efter studieavslutningsbesök (STV).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män med normal vikt (BMI 18,5-25 kg/m2 eller BMI 25,1-30 kg/m2 och midjemått <102cm)
- Skriftligt informerat samtycke
- Aktivt sexliv (sex med partner eller onani ≥2x/vecka)
- Tillfredsställande sexliv
- Ingen hypogonadism (totalt testosteron på morgonen ≥12 mmol/l)
Exklusions kriterier:
- Historik av pankreatit
- Historik av psykiatrisk sjukdom (genom att förhöra deltagaren, även angående aktuell psykiatrisk behandling)
- Dagligt nikotinmissbruk
- Alkoholkonsumtion (>1 glas/dag)
- Missbruk (som t.ex. cannabis, anabola steroider, bensodiazepiner, opiater, psykostimulantia)
- Regelbundet intag av medicin när som helst
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Fas a (V1a-Ev2a): Dulaglutid första - Fas b (V1b-Ev2b) Placebo andra
Dulaglutid injiceras via penna s.c.
en gång i veckan.
Titreringsskalan kommer att vara 1x 1,5 mg i 0,5 ml under den första veckan och 2x 1,5 mg i 2x 0,5 ml en gång i veckan under ytterligare 3 veckor.
Dulaglutid eller placebo subkutant varje vecka i 4 veckor; i slumpmässig ordning, åtskilda av tvättperiod på minst 28 dagar.
|
Dulaglutid: första veckan 1x 1,5 mg i 0,5 ml, efter 3 veckor 2 x 1,5 mg varje vecka i 0,5 ml vardera, via Pen s.c.
Placebo: första veckan 1x0,5 ml fysiologisk saltlösning (0,9 % natriumklorid) injektion s.c.
via spruta, följande veckor 2x0,5 ml fysiologisk saltlösning (0,9% natriumklorid) injektion s.c.
via spruta en gång i veckan i ytterligare 3 veckor.
|
|
EXPERIMENTELL: Fas a (V1a-Ev2a): Placebo först - Fas b (V1b-Ev2b) Dulaglutid andra
Placebo kommer att injiceras via spruta och innehåller 0,5 ml (endast första injektionen) eller 2x0,5 ml (andra till fjärde injektionen) 0,9 % natriumklorid (0,9 % NaCl).
Dulaglutid eller placebo subkutant varje vecka i 4 veckor; i slumpmässig ordning, åtskilda av tvättperiod på minst 28 dagar.
|
Dulaglutid: första veckan 1x 1,5 mg i 0,5 ml, efter 3 veckor 2 x 1,5 mg varje vecka i 0,5 ml vardera, via Pen s.c.
Placebo: första veckan 1x0,5 ml fysiologisk saltlösning (0,9 % natriumklorid) injektion s.c.
via spruta, följande veckor 2x0,5 ml fysiologisk saltlösning (0,9% natriumklorid) injektion s.c.
via spruta en gång i veckan i ytterligare 3 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sexuell funktion, utvärderad med den tyska versionen av Massachusetts General Hospital - Sexual Functioning Questionnaire (MGH-SFQ).
Tidsram: vid baslinjen (före behandlingsstart) och efter varje behandlingsvecka (V1, V2, V3, V4 och EV1), upp till 10 veckor.
|
Förändring i sexuell funktion, utvärderad med den tyska versionen av Massachusetts General Hospital - Sexual Functioning Questionnaire (MGH-SFQ).
MGH-SFQ består av fem saker som behandlar libido, upphetsning, orgasm, erektion, övergripande sexuell tillfredsställelse.
Varje objekt bedöms med en diskret poäng som sträcker sig från 1 till 6 (1 = större än normalt; 2 = normalt; 3 = minimalt minskat; 4 = måttligt minskat; 5 = markant minskat; 6 = helt frånvarande).
MGH-SFQ summapoängen varierar från 5 till 30, där 10 indikerar normal funktion, värden < 10 indikerar förbättrad funktion och värden > 10 indikerar nedsatt funktion.
Det primära effektmåttet är den absoluta förändringen från baslinje till behandlingsslut i MGH-SFQ summapoängen.
En positiv poängförändring indikerar försämring av sexuell funktion.
Det primära effektmåttet kommer att jämföras för skillnad mellan verum och placebo.
|
vid baslinjen (före behandlingsstart) och efter varje behandlingsvecka (V1, V2, V3, V4 och EV1), upp till 10 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Humörförändringar, utvärderade av den tyska versionen av Patient Health Questionnaire-9 for Depression (PHQ-9)
Tidsram: vid baslinjen och efter avslutad behandling (V1 och EV1), upp till 10 veckor.
|
Humörförändringar, utvärderade av den tyska versionen av Patient Health Questionnaire-9 for Depression (PHQ-9). .
Var och en av de 9 objekten kan få poäng från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
|
vid baslinjen och efter avslutad behandling (V1 och EV1), upp till 10 veckor.
|
|
Förändring av hormoner i reproduktionsaxeln
Tidsram: vid baslinjen och efter avslutad behandling (V1 och EV1), upp till 10 veckor.
|
Förändring av hormoner i reproduktionsaxeln (totalt testosteron (uppmätt), fritt testosteron (härlett från totalt testosteron), luteiniserande hormon (LH), follikelstimulerande hormon (FSH), könshormonbindande globulin (SHBG), prolaktin och oxytocin.)
|
vid baslinjen och efter avslutad behandling (V1 och EV1), upp till 10 veckor.
|
|
Förändring i spermakoncentrationen
Tidsram: vid baslinjen och åtta veckor efter avslutad behandling
|
Förändring i spermakoncentrationen
|
vid baslinjen och åtta veckor efter avslutad behandling
|
|
Förändring i sädesrörlighet
Tidsram: vid baslinjen och åtta veckor efter avslutad behandling
|
Förändring i sädesrörlighet
|
vid baslinjen och åtta veckor efter avslutad behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vikt (kg)
Tidsram: vid baslinjen och efter avslutad behandling (V1 och EV1), upp till 10 veckor.
|
Förändring i vikt (kg)
|
vid baslinjen och efter avslutad behandling (V1 och EV1), upp till 10 veckor.
|
|
Förändring i BMI
Tidsram: vid baslinjen och efter avslutad behandling (V1 och EV1), upp till 10 veckor.
|
Förändring i BMI
|
vid baslinjen och efter avslutad behandling (V1 och EV1), upp till 10 veckor.
|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: vid baslinjen och efter avslutad behandling (V1 och EV1), upp till 10 veckor.
|
Förändring i HbA1c
|
vid baslinjen och efter avslutad behandling (V1 och EV1), upp till 10 veckor.
|
|
Förändring i serumglukos
Tidsram: vid baslinjen och efter avslutad behandling (V1 och EV1), upp till 10 veckor.
|
Förändring i serumglukos
|
vid baslinjen och efter avslutad behandling (V1 och EV1), upp till 10 veckor.
|
|
Förändring i biverkningsundersökning (AE).
Tidsram: vid besök 2, besök 3, besök 4 och utvärderingsbesök (upp till 4 veckor)
|
Förändring i AE-undersökning (följande symtom kommer att bedömas: buksmärtor, illamående, kräkningar, diarré, lokal irritation eller smärta, allergisk reaktion, trötthet, yrsel)
|
vid besök 2, besök 3, besök 4 och utvärderingsbesök (upp till 4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
5 maj 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
5 september 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
5 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2020
Första postat (FAKTISK)
29 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-02572; me20ChristCrain3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .