글루카곤 유사 펩티드-1 유사체가성에 미치는 영향 (DESIRE)
2022년 9월 5일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
글루카곤 유사 펩티드-1 유사체가 성욕에 미치는 영향 - 크로스오버 디자인을 사용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 위약 대조, 이중 맹검 교차 연구는 건강한 남성의 성, 기분 및 생식 축의 변화와 관련하여 GLP-1 유사체 둘라글루타이드를 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 위약 대조, 이중 맹검 교차 연구는 건강한 남성의 성, 기분 및 생식 축의 변화와 관련하여 GLP-1 유사체 둘라글루타이드를 평가하기 위한 것입니다.
이 연구는 다음 두 단계로 구성됩니다.
- 단계 a(V1a-Ev2a): 기준선 평가(V1a), 4주 동안 시험 약물(둘라글루타이드 또는 위약) 적용(V1a-V4a), 1차 및 2차 결과 평가(V2a-V4a, Ev1a), 이후 마지막 2차 결과(Ev2a) 및 교차 평가 전 최소 28일의 세척 기간
- b상(V1b-Ev2b): 기준선 평가(V1b), 추가 4주 동안 시험 약물(둘라글루타이드 또는 위약) 적용(V1b-V4b), 1차 및 2차 결과 평가(V2b-V4b, Ev1b), 후속 마지막 2차 결과(Ev2b) 평가 전 최소 28일의 휴약 기간 및 연구 종료 방문(STV) 후 연구가 종료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 정상 체중의 건강한 남성(BMI 18.5-25kg/m2 또는 BMI 25.1-30kg/m2 및 허리둘레 <102cm)
- 서면 동의서
- 활동적인 성생활(파트너와의 성관계 또는 자위행위 ≥2x/week)
- 만족스러운 성생활
- 성선기능저하증 없음(아침 총 테스토스테론 ≥12mmol/l)
제외 기준:
- 췌장염의 역사
- 정신 질환의 병력(참가자에게 현재 정신과 치료에 대해 질문하여)
- 일일 니코틴 남용
- 알코올 소비(>1잔/일)
- 약물 남용(예: 대마초, 아나볼릭 스테로이드, 벤조디아제핀, 아편제, 정신 자극제)
- 언제든지 정기적으로 약물 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A상(V1a-Ev2a): 둘라글루타이드 1상 - b상(V1b-Ev2b) 위약 2상
Dulaglutide는 pen s.c를 통해 주입됩니다.
일주일에 한 번.
적정 척도는 첫 주에 0.5ml에 1x 1.5mg, 추가 3주 동안 매주 1회 2x 0.5ml에 2x 1.5mg이 될 것입니다.
둘라글루타이드 또는 위약을 매주 4주 동안 피하 투여; 무작위 순서로, 최소 28일의 휴약 기간으로 구분됩니다.
|
Dulaglutide: 첫 주에 0.5ml 중 1.5mg 1회, 이후 3주 동안 Pen s.c.를 통해 매주 0.5ml 중 2회 1.5mg
위약: 첫째 주 1x0.5ml 생리식염수(0.9% 염화나트륨) 주사 s.c.
몇 주 후 주사기를 통해 2x0.5 ml 생리식염수(0.9% 염화나트륨) 주사 s.c.
추가로 3주 동안 일주일에 한 번 주사기를 통해.
|
|
실험적: A상(V1a-Ev2a): 위약 1차 - b상(V1b-Ev2b) 둘라글루타이드 2차
위약은 주사기를 통해 주사되며 0.9% 염화나트륨(0.9% NaCl) 0.5ml(첫 번째 주사만) 또는 2x0.5ml(두 번째에서 네 번째 주사)를 포함합니다.
둘라글루타이드 또는 위약을 매주 4주 동안 피하 투여; 무작위 순서로, 최소 28일의 휴약 기간으로 구분됩니다.
|
Dulaglutide: 첫 주에 0.5ml 중 1.5mg 1회, 이후 3주 동안 Pen s.c.를 통해 매주 0.5ml 중 2회 1.5mg
위약: 첫째 주 1x0.5ml 생리식염수(0.9% 염화나트륨) 주사 s.c.
몇 주 후 주사기를 통해 2x0.5 ml 생리식염수(0.9% 염화나트륨) 주사 s.c.
추가로 3주 동안 일주일에 한 번 주사기를 통해.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Massachusetts General Hospital - Sexual Functioning Questionnaire(MGH-SFQ)의 독일어 버전으로 평가한 성기능의 변화.
기간: 기준선(치료 시작 전) 및 치료 매주 후(V1, V2, V3, V4 및 EV1), 최대 10주.
|
Massachusetts General Hospital - Sexual Functioning Questionnaire(MGH-SFQ)의 독일어 버전으로 평가한 성기능의 변화.
MGH-SFQ는 리비도, 각성, 오르가슴, 발기, 전반적인 성적 만족도를 다루는 5개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 1에서 6까지의 개별 점수로 평가됩니다(1 = 정상보다 높음, 2 = 정상, 3 = 약간 감소됨, 4 = 약간 감소됨, 5 = 현저하게 감소됨, 6 = 전혀 없음).
MGH-SFQ 합계 점수의 범위는 5에서 30까지이며, 10은 정상 기능을 나타내고, 값 < 10은 향상된 기능을 나타내고, 값 > 10은 감소된 기능을 나타냅니다.
1차 종료점은 MGH-SFQ 합계 점수에서 기준선에서 치료 종료까지의 절대적인 변화입니다.
긍정적인 점수 변화는 성기능의 악화를 나타냅니다.
verum과 위약의 차이에 대해 1차 종료점을 비교합니다.
|
기준선(치료 시작 전) 및 치료 매주 후(V1, V2, V3, V4 및 EV1), 최대 10주.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기분 변화, 우울증에 대한 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)의 독일어 버전으로 평가
기간: 기준선 및 치료 종료 후(V1 및 EV1), 최대 10주.
|
우울증에 대한 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)의 독일어 버전으로 평가된 기분 변화. .
9개 항목 각각은 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지 점수를 매길 수 있습니다.
|
기준선 및 치료 종료 후(V1 및 EV1), 최대 10주.
|
|
생식축 호르몬의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료 후(V1 및 EV1), 최대 10주.
|
생식축의 호르몬 변화(총 테스토스테론(측정), 유리 테스토스테론(총 테스토스테론에서 파생), 황체 형성 호르몬(LH), 여포 자극 호르몬(FSH), 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG), 프로락틴 및 옥시토신.)
|
기준선 및 치료 종료 후(V1 및 EV1), 최대 10주.
|
|
정액 농도의 변화
기간: 베이스라인 및 치료 종료 후 8주
|
정액 농도의 변화
|
베이스라인 및 치료 종료 후 8주
|
|
정액 운동성의 변화
기간: 베이스라인 및 치료 종료 후 8주
|
정액 운동성의 변화
|
베이스라인 및 치료 종료 후 8주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중변화(kg)
기간: 기준선 및 치료 종료 후(V1 및 EV1), 최대 10주.
|
체중변화(kg)
|
기준선 및 치료 종료 후(V1 및 EV1), 최대 10주.
|
|
BMI의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료 후(V1 및 EV1), 최대 10주.
|
BMI의 변화
|
기준선 및 치료 종료 후(V1 및 EV1), 최대 10주.
|
|
HbA1c의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료 후(V1 및 EV1), 최대 10주.
|
HbA1c의 변화
|
기준선 및 치료 종료 후(V1 및 EV1), 최대 10주.
|
|
혈청 포도당의 변화
기간: 기준선 및 치료 종료 후(V1 및 EV1), 최대 10주.
|
혈청 포도당의 변화
|
기준선 및 치료 종료 후(V1 및 EV1), 최대 10주.
|
|
부작용(AE)의 변화-조사
기간: 방문 2, 방문 3, 방문 4 및 평가 방문(최대 4주)
|
AE-설문의 변화(다음 증상이 평가될 것임: 복통, 메스꺼움, 구토, 설사, 국소 자극 또는 통증, 알레르기 반응, 피로, 현기증)
|
방문 2, 방문 3, 방문 4 및 평가 방문(최대 4주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-02572; me20ChristCrain3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .