Glukagonin kaltaisten peptidi-1-analogien vaikutukset seksuaalisuuteen (DESIRE)
maanantai 5. syyskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Glukagonin kaltaisten peptidi-1-analogien vaikutukset seksuaalisuuteen – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kokeilu crossover-suunnittelulla
Tämän lumekontrolloidun kaksoissokkoutetun risteytystutkimuksen tarkoituksena on arvioida GLP-1-analogia dulaglutidia koskien muutoksia seksuaalisuudessa, mielialassa ja lisääntymisakselissa terveillä miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän lumekontrolloidun kaksoissokkoutetun risteytystutkimuksen tarkoituksena on arvioida GLP-1-analogia dulaglutidia koskien muutoksia seksuaalisuudessa, mielialassa ja lisääntymisakselissa terveillä miehillä.
Tutkimus koostuu seuraavista kahdesta vaiheesta:
- Vaihe a (V1a-Ev2a): lähtötilanteen arviointi (V1a), koelääkkeen (dulaglutidi tai lumelääke) käyttö 4 viikon ajan (V1a-V4a), primaaristen ja toissijaisten tulosten arviointi (V2a-V4a, Ev1a), jonka jälkeen vähintään 28 päivän pesujakso ennen viimeisen toissijaisen tuloksen arviointia (Ev2a) ja vuorottelua
- Vaihe b (V1b-Ev2b): lähtötilanteen arviointi (V1b), koelääkkeen (dulaglutidi tai lumelääke) käyttö 4 viikon ajan (V1b-V4b), primaaristen ja toissijaisten tulosten arviointi (V2b-V4b, Ev1b) ja sen jälkeen vähintään 28 päivän pesujaksolla ennen viimeisen toissijaisen tuloksen arviointia (Ev2b) ja tutkimuksen päättymistä tutkimuksen lopetuskäynnin (STV) jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, normaalipainoiset miehet (BMI 18,5-25kg/m2 tai BMI 25,1-30kg/m2 ja vyötärön ympärysmitta <102cm)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Aktiivinen seksielämä (seksuaali kumppanin kanssa tai itsetyydytys ≥ 2x/viikko)
- Tyydyttävä seksielämä
- Ei hypogonadismia (aamulla kokonaistestosteroni ≥ 12 mmol/l)
Poissulkemiskriteerit:
- Haimatulehduksen historia
- Psykiatrinen sairaushistoria (kyselyllä osallistujalta, myös nykyisestä psykiatrisesta hoidosta)
- Päivittäinen nikotiinin väärinkäyttö
- Alkoholin kulutus (> 1 lasi/päivä)
- Päihteiden väärinkäyttö (esim. kannabis, anaboliset steroidit, bentsodiatsepiinit, opiaatit, psykostimulantit)
- Säännöllinen lääkkeiden saanti milloin tahansa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vaihe a (V1a-Ev2a): Dulaglutidi ensimmäinen - Vaihe b (V1b-Ev2b) Plasebo toinen
Dulaglutidi injektoidaan kynällä s.c.
kerran viikossa.
Titrausasteikko on 1 x 1,5 mg 0,5 ml:ssa ensimmäisen viikon aikana ja 2 x 1,5 mg 2 x 0,5 ml:ssa kerran viikossa 3 viikon ajan.
Dulaglutidi tai lumelääke viikoittain ihonalaisesti 4 viikon ajan; satunnaisessa järjestyksessä, erotettuna vähintään 28 päivän huuhtelujaksolla.
|
Dulaglutidi: ensimmäinen viikko 1 x 1,5 mg 0,5 ml:ssa, seuraavat 3 viikkoa 2 x 1,5 mg viikoittain 0,5 ml:ssa, Pen s.c.:n kautta.
Lumelääke: ensimmäinen viikko 1 x 0,5 ml fysiologista suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia) injektio s.c.
ruiskulla, seuraavien viikkojen jälkeen 2 x 0,5 ml fysiologista suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia) s.c.
ruiskulla kerran viikossa 3 viikon ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Vaihe a (V1a-Ev2a): plasebo ensimmäinen - vaihe b (V1b-Ev2b) dulaglutidi toinen
Placebo ruiskutetaan ruiskulla, ja se sisältää 0,5 ml (vain ensimmäinen injektio) tai 2 x 0,5 ml (toinen - neljäs injektio) 0,9 % natriumkloridia (0,9 % NaCl).
Dulaglutidi tai lumelääke viikoittain ihonalaisesti 4 viikon ajan; satunnaisessa järjestyksessä, erotettuna vähintään 28 päivän huuhtelujaksolla.
|
Dulaglutidi: ensimmäinen viikko 1 x 1,5 mg 0,5 ml:ssa, seuraavat 3 viikkoa 2 x 1,5 mg viikoittain 0,5 ml:ssa, Pen s.c.:n kautta.
Lumelääke: ensimmäinen viikko 1 x 0,5 ml fysiologista suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia) injektio s.c.
ruiskulla, seuraavien viikkojen jälkeen 2 x 0,5 ml fysiologista suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia) s.c.
ruiskulla kerran viikossa 3 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalisen toiminnan muutos, arvioitu Massachusetts General Hospital - Sexual Functioning Questionnairen (MGH-SFQ) saksankielisellä versiolla.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista) ja jokaisen hoitoviikon jälkeen (V1, V2, V3, V4 ja EV1) 10 viikkoon asti.
|
Seksuaalisen toiminnan muutos, arvioitu Massachusetts General Hospital - Sexual Functioning Questionnairen (MGH-SFQ) saksankielisellä versiolla.
MGH-SFQ koostuu viidestä osasta, jotka käsittelevät libidoa, kiihottumista, orgasmia, erektiota ja yleistä seksuaalista tyydytystä.
Jokainen kohta on arvioitu erillisellä pistemäärällä, joka vaihtelee välillä 1-6 (1 = normaalia suurempi; 2 = normaali; 3 = vähän heikentynyt; 4 = kohtalaisen heikentynyt; 5 = selvästi vähentynyt; 6 = puuttuu kokonaan).
MGH-SFQ-summapisteet vaihtelevat välillä 5-30, jolloin 10 ilmaisee normaalia toimintaa, arvot < 10 osoittavat parantuneen toiminnan ja arvot > 10 osoittavat toiminnan heikkenemistä.
Ensisijainen päätetapahtuma on absoluuttinen muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun MGH-SFQ-summapisteissä.
Positiivinen tulosmuutos viittaa seksuaalisen toiminnan huononemiseen.
Ensisijaista päätetapahtumaa verutaan verumin ja lumelääkkeen välisen eron suhteen.
|
lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista) ja jokaisen hoitoviikon jälkeen (V1, V2, V3, V4 ja EV1) 10 viikkoon asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielialan muutokset, arvioitu saksankielisellä versiolla Potilaiden terveyskyselystä 9 masennukseen (PHQ-9)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä (V1 ja EV1), enintään 10 viikkoa.
|
Mielialan muutokset, jotka on arvioitu saksankielisellä versiolla Potilaiden terveyskyselystä 9 for Depression (PHQ-9). .
Jokainen yhdeksästä pisteestä voidaan pisteyttää 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
|
lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä (V1 ja EV1), enintään 10 viikkoa.
|
|
Muutos lisääntymisakselin hormoneissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä (V1 ja EV1), enintään 10 viikkoa.
|
Muutos lisääntymisakselin hormoneissa (kokonaistestosteroni (mitattu), vapaa testosteroni (johdettu kokonaistestosteronista), luteinisoiva hormoni (LH), follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG), prolaktiini ja oksitosiini.
|
lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä (V1 ja EV1), enintään 10 viikkoa.
|
|
Muutos siemennesteen pitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kahdeksan viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutos siemennesteen pitoisuudessa
|
lähtötilanteessa ja kahdeksan viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos siemennesteen liikkuvuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kahdeksan viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutos siemennesteen liikkuvuudessa
|
lähtötilanteessa ja kahdeksan viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos (kg)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä (V1 ja EV1), enintään 10 viikkoa.
|
Painon muutos (kg)
|
lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä (V1 ja EV1), enintään 10 viikkoa.
|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä (V1 ja EV1), enintään 10 viikkoa.
|
Muutos BMI:ssä
|
lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä (V1 ja EV1), enintään 10 viikkoa.
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä (V1 ja EV1), enintään 10 viikkoa.
|
HbA1c:n muutos
|
lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä (V1 ja EV1), enintään 10 viikkoa.
|
|
Muutos seerumin glukoosissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä (V1 ja EV1), enintään 10 viikkoa.
|
Muutos seerumin glukoosissa
|
lähtötilanteessa ja hoidon päätyttyä (V1 ja EV1), enintään 10 viikkoa.
|
|
Muutos haittatapahtumassa (AE) -tutkimus
Aikaikkuna: vierailulla 2, käynnillä 3, käynnillä 4 ja arviointikäynnillä (enintään 4 viikkoa)
|
Muutos AE-tutkimuksessa (seuraavat oireet arvioidaan: vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, paikallinen ärsytys tai kipu, allerginen reaktio, väsymys, huimaus)
|
vierailulla 2, käynnillä 3, käynnillä 4 ja arviointikäynnillä (enintään 4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 5. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 5. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-02572; me20ChristCrain3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .