Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av glukagonlignende peptid-1-analoger på seksualitet (DESIRE)

5. september 2022 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Effekter av glukagonlignende peptid-1-analoger på seksualitet - en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøvelse med crossover-design

Denne placebokontrollerte, dobbeltblindede crossover-studien skal evaluere GLP-1-analogen dulaglutid angående endringer i seksualitet, humør og reproduksjonsakse hos friske menn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne placebokontrollerte, dobbeltblindede crossover-studien skal evaluere GLP-1-analogen dulaglutid angående endringer i seksualitet, humør og reproduksjonsakse hos friske menn.

Studiet består av følgende to faser:

  • Fase a (V1a-Ev2a): baseline-evaluering (V1a), bruk av prøvemedisinen (dulaglutid eller placebo) i løpet av 4 uker (V1a-V4a), evaluering av primære og sekundære utfall (V2a-V4a, Ev1a), etterfulgt av en utvaskingsperiode på minimum 28 dager før evaluering av det siste sekundære resultatet (Ev2a) og cross-over
  • Fase b (V1b-Ev2b): baseline-evaluering (V1b), bruk av prøvemedisinen (dulaglutid eller placebo) i løpet av ytterligere 4 uker (V1b-V4b), evaluering av primære og sekundære utfall (V2b-V4b, Ev1b), fulgt med en utvaskingsperiode på minimum 28 dager før evaluering av siste sekundære utfall (Ev2b) og studieavslutning etter studieavslutningsbesøk (STV).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn med normal vekt (BMI 18,5-25 kg/m2 eller BMI 25,1-30 kg/m2 og midjeomkrets <102cm)
  • Skriftlig informert samtykke
  • Aktivt sexliv (sex med partner eller onani ≥2x/uke)
  • Tilfredsstillende sexliv
  • Ingen hypogonadisme (totalt testosteron om morgenen ≥12 mmol/l)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om pankreatitt
  • Anamnese med psykiatrisk sykdom (ved å spørre deltakeren, også angående nåværende psykiatrisk behandling)
  • Daglig nikotinmisbruk
  • Alkoholforbruk (>1 glass/dag)
  • Rusmisbruk (som f.eks. cannabis, anabole steroider, benzodiazepiner, opiater, psykostimulerende midler)
  • Regelmessig inntak av medisiner til enhver tid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fase a (V1a-Ev2a): Dulaglutid første- Fase b (V1b-Ev2b) Placebo andre
Dulaglutid injiseres via penn s.c. en gang i uken. Titreringsskalaen vil være 1x 1,5 mg i 0,5 ml den første uken og 2x 1,5 mg i 2x 0,5 ml en gang ukentlig i ytterligere 3 uker. Dulaglutid eller placebo ukentlig subkutant i 4 uker; i tilfeldig rekkefølge, atskilt med utvaskingsperiode på minimum 28 dager.
Legemiddel: Dulaglutid
Dulaglutid: første uke 1x 1,5 mg i 0,5 ml, etter 3 uker 2 x 1,5 mg ukentlig i 0,5 ml hver, via Pen s.c.
Legemiddel: Placebo
Placebo: første uke 1x0,5 ml fysiologisk saltvann (0,9 % natriumklorid) injeksjon s.c. via sprøyte, følgende uker 2x0,5 ml fysiologisk saltvann (0,9 % natriumklorid) injeksjon s.c. via sprøyte én gang i uken i ytterligere 3 uker.
EKSPERIMENTELL: Fase a (V1a-Ev2a): Placebo først - Fase b (V1b-Ev2b) Dulaglutid andre
Placeboen injiseres via sprøyte og inneholder 0,5 ml (kun første injeksjon) eller 2x0,5 ml (andre til fjerde injeksjon) 0,9 % natriumklorid (0,9 % NaCl). Dulaglutid eller placebo ukentlig subkutant i 4 uker; i tilfeldig rekkefølge, atskilt med utvaskingsperiode på minimum 28 dager.
Legemiddel: Dulaglutid
Dulaglutid: første uke 1x 1,5 mg i 0,5 ml, etter 3 uker 2 x 1,5 mg ukentlig i 0,5 ml hver, via Pen s.c.
Legemiddel: Placebo
Placebo: første uke 1x0,5 ml fysiologisk saltvann (0,9 % natriumklorid) injeksjon s.c. via sprøyte, følgende uker 2x0,5 ml fysiologisk saltvann (0,9 % natriumklorid) injeksjon s.c. via sprøyte én gang i uken i ytterligere 3 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i seksuell funksjon, vurdert med den tyske versjonen av Massachusetts General Hospital - Sexual Functioning Questionnaire (MGH-SFQ).
Tidsramme: ved baseline (før start av behandling) og etter hver uke med behandling (V1, V2, V3, V4 og EV1), opptil 10 uker.
Endring i seksuell funksjon, vurdert med den tyske versjonen av Massachusetts General Hospital - Sexual Functioning Questionnaire (MGH-SFQ). MGH-SFQ består av fem elementer som tar for seg libido, opphisselse, orgasme, ereksjon, generell seksuell tilfredshet. Hvert element er vurdert med en diskret poengsum fra 1 til 6 (1 = større enn normalt; 2 = normal; 3 = minimalt redusert; 4 = moderat redusert; 5 = markert redusert; 6 = helt fraværende). MGH-SFQ sumscore varierer fra 5 til 30, med 10 som indikerer normal funksjon, verdier < 10 indikerer forbedret funksjon, og verdier > 10 indikerer nedsatt funksjon. Det primære endepunktet er den absolutte endringen fra baseline til behandlingsslutt i MGH-SFQ sumscore. En positiv scoreendring indikerer forverring av seksuell funksjon. Det primære endepunktet vil bli sammenlignet for en forskjell mellom verum og placebo.
ved baseline (før start av behandling) og etter hver uke med behandling (V1, V2, V3, V4 og EV1), opptil 10 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stemningsendringer, vurdert av den tyske versjonen av pasienthelsespørreskjemaet-9 for depresjon (PHQ-9)
Tidsramme: ved baseline og etter avsluttet behandling (V1 og EV1), opptil 10 uker.
Stemningsendringer, vurdert av den tyske versjonen av Patient Health Questionnaire-9 for Depression (PHQ-9). . Hvert av de 9 elementene kan scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
ved baseline og etter avsluttet behandling (V1 og EV1), opptil 10 uker.
Endring i hormoner i reproduksjonsaksen
Tidsramme: ved baseline og etter avsluttet behandling (V1 og EV1), opptil 10 uker.
Endring i hormoner i reproduksjonsaksen (totalt testosteron (målt), fritt testosteron (avledet fra totalt testosteron), luteiniserende hormon (LH), follikkelstimulerende hormon (FSH), kjønnshormonbindende globulin (SHBG), prolaktin og oksytocin.)
ved baseline og etter avsluttet behandling (V1 og EV1), opptil 10 uker.
Endring i sædkonsentrasjon
Tidsramme: ved baseline og åtte uker etter avsluttet behandling
Endring i sædkonsentrasjon
ved baseline og åtte uker etter avsluttet behandling
Endring i sædmotilitet
Tidsramme: ved baseline og åtte uker etter avsluttet behandling
Endring i sædmotilitet
ved baseline og åtte uker etter avsluttet behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt (kg)
Tidsramme: ved baseline og etter avsluttet behandling (V1 og EV1), opptil 10 uker.
Endring i vekt (kg)
ved baseline og etter avsluttet behandling (V1 og EV1), opptil 10 uker.
Endring i BMI
Tidsramme: ved baseline og etter avsluttet behandling (V1 og EV1), opptil 10 uker.
Endring i BMI
ved baseline og etter avsluttet behandling (V1 og EV1), opptil 10 uker.
Endring i HbA1c
Tidsramme: ved baseline og etter avsluttet behandling (V1 og EV1), opptil 10 uker.
Endring i HbA1c
ved baseline og etter avsluttet behandling (V1 og EV1), opptil 10 uker.
Endring i serumglukose
Tidsramme: ved baseline og etter avsluttet behandling (V1 og EV1), opptil 10 uker.
Endring i serumglukose
ved baseline og etter avsluttet behandling (V1 og EV1), opptil 10 uker.
Endring i uønskede hendelser (AE)-undersøkelse
Tidsramme: ved besøk 2, besøk 3, besøk 4 og evalueringsbesøk (opptil 4 uker)
Endring i AE-undersøkelsen (følgende symptomer vil bli vurdert: magesmerter, kvalme, oppkast, diaré, lokal irritasjon eller smerte, allergisk reaksjon, tretthet, ørhet)
ved besøk 2, besøk 3, besøk 4 og evalueringsbesøk (opptil 4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

Swiss National Science Foundation
Goldschmidt-Jacobson Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. mai 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. september 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-02572; me20ChristCrain3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dulaglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere