胰高血糖素样肽 1 类似物对性行为的影响 (DESIRE)
2022年9月5日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
胰高血糖素样肽 1 类似物对性行为的影响 - 具有交叉设计的随机、双盲、安慰剂对照试验
这项安慰剂对照的双盲交叉研究旨在评估 GLP-1 类似物度拉鲁肽对健康男性性行为、情绪和生殖轴的影响。
研究概览
详细说明
这项安慰剂对照的双盲交叉研究旨在评估 GLP-1 类似物度拉鲁肽对健康男性性行为、情绪和生殖轴的影响。
研究分为以下两个阶段：
- a 期 (V1a-Ev2a)：基线评估 (V1a)、试验药物（度拉糖肽或安慰剂）在 4 周内的应用（V1a-V4a）、主要和次要结局评估（V2a-V4a、Ev1a），随后在评估最后一个次要结果 (Ev2a) 和交叉前至少 28 天的清除期
- b 期 (V1b-Ev2b)：基线评估 (V1b)，在接下来的 4 周内应用试验药物（度拉糖肽或安慰剂）(V1b-V4b)，评估主要和次要结局（V2b-V4b，Ev1b），随后在评估最后一个次要结果 (Ev2b) 和研究终止访问 (STV) 后研究结束之前至少 28 天的清除期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basel、瑞士、4031
- University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体重正常的健康男性（BMI 18.5-25kg/m2或BMI 25.1-30kg/m2且腰围<102cm）
- 书面知情同意书
- 积极的性生活（与伴侣发生性关系或手淫≥2 次/周）
- 满意的性生活
- 无性腺功能减退症（早晨总睾酮≥12mmol/l）
排除标准：
- 胰腺炎病史
- 精神病史（通过询问参与者，也包括当前的精神病治疗）
- 每天滥用尼古丁
- 饮酒量（> 1 杯/天）
- 物质滥用（例如大麻、合成代谢类固醇、苯二氮卓类药物、鸦片制剂、精神兴奋剂）
- 随时规律服药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 期 (V1a-Ev2a)：Dulaglutide 第一期 - b 期 (V1b-Ev2b) 第二期安慰剂
Dulaglutide 通过 pen s.c. 注射。
一个星期一次。
第一周的滴定比例为 1x 1.5mg 0.5 ml 和 2x 1.5 mg 2x 0.5 ml 每周一次，持续 3 周。
Dulaglutide 或安慰剂每周一次皮下注射，持续 4 周；以随机顺序，间隔至少 28 天的清除期。
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Dulaglutide：第一周 1x 1.5mg 0.5ml，接下来 3 周 2x1.5mg 每周 0.5ml，通过 Pen s.c.
安慰剂：第一周 1x0.5 ml 生理盐水（0.9% 氯化钠）皮下注射
通过注射器，接下来几周 2x0.5 ml 生理盐水（0.9% 氯化钠）皮下注射
通过注射器每周一次，持续 3 周。
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实验性的：A 期 (V1a-Ev2a)：第一期安慰剂-第二期 b (V1b-Ev2b) Dulaglutide
安慰剂将通过注射器注射，含有 0.5 毫升（仅第一次注射）或 2x0.5 毫升（第二次至第四次注射）的 0.9% 氯化钠（0.9% NaCl）。
Dulaglutide 或安慰剂每周一次皮下注射，持续 4 周；以随机顺序，间隔至少 28 天的清除期。
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Dulaglutide：第一周 1x 1.5mg 0.5ml，接下来 3 周 2x1.5mg 每周 0.5ml，通过 Pen s.c.
安慰剂：第一周 1x0.5 ml 生理盐水（0.9% 氯化钠）皮下注射
通过注射器，接下来几周 2x0.5 ml 生理盐水（0.9% 氯化钠）皮下注射
通过注射器每周一次，持续 3 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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性功能的变化，使用德国版的麻省总医院 - 性功能问卷 (MGH-SFQ) 进行评估。
大体时间：在基线（治疗开始前）和每周治疗后（V1、V2、V3、V4 和 EV1），最多 10 周。
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性功能的变化，使用德国版的麻省总医院 - 性功能问卷 (MGH-SFQ) 进行评估。
MGH-SFQ 由五个项目组成，涉及性欲、性唤起、性高潮、勃起和整体性满意度。
每个项目按 1 到 6 的离散分数进行评分（1 = 大于正常；2 = 正常；3 = 轻微减少；4 = 中度减少；5 = 显着减少；6 = 完全没有）。
MGH-SFQ 总分范围从 5 到 30，其中 10 表示功能正常，值 < 10 表示功能改善，值 > 10 表示功能减弱。
主要终点是 MGH-SFQ 总分从基线到治疗结束的绝对变化。
积极的分数变化表明性功能恶化。
主要终点将比较 verum 和安慰剂之间的差异。
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在基线（治疗开始前）和每周治疗后（V1、V2、V3、V4 和 EV1），最多 10 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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情绪变化，由德文版抑郁症患者健康问卷 (PHQ-9) 评估
大体时间：在基线和治疗结束后（V1 和 EV1），最多 10 周。
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情绪变化，由德文版抑郁症患者健康问卷 (PHQ-9) 评估。 .
9 个项目中的每一个都可以从 0（完全没有）到 3（几乎每天）打分。
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在基线和治疗结束后（V1 和 EV1），最多 10 周。
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生殖轴激素的变化
大体时间：在基线和治疗结束后（V1 和 EV1），最多 10 周。
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生殖轴激素的变化（总睾酮（测量）、游离睾酮（源自总睾酮）、黄体生成素 (LH)、促卵泡激素 (FSH)、性激素结合球蛋白 (SHBG)、催乳素和催产素。）
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在基线和治疗结束后（V1 和 EV1），最多 10 周。
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精液浓度的变化
大体时间：在基线和治疗结束后八周
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精液浓度的变化
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在基线和治疗结束后八周
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精液活力的变化
大体时间：在基线和治疗结束后八周
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精液活力的变化
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在基线和治疗结束后八周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化（公斤）
大体时间：在基线和治疗结束后（V1 和 EV1），最多 10 周。
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体重变化（公斤）
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在基线和治疗结束后（V1 和 EV1），最多 10 周。
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体重指数的变化
大体时间：在基线和治疗结束后（V1 和 EV1），最多 10 周。
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体重指数的变化
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在基线和治疗结束后（V1 和 EV1），最多 10 周。
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HbA1c 的变化
大体时间：在基线和治疗结束后（V1 和 EV1），最多 10 周。
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HbA1c 的变化
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在基线和治疗结束后（V1 和 EV1），最多 10 周。
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血糖变化
大体时间：在基线和治疗结束后（V1 和 EV1），最多 10 周。
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血糖变化
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在基线和治疗结束后（V1 和 EV1），最多 10 周。
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不良事件 (AE) 的变化 - 调查
大体时间：在访问 2、访问 3、访问 4 和评估访问（最多 4 周）
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AE 调查的变化（将评估以下症状：腹痛、恶心、呕吐、腹泻、局部刺激或疼痛、过敏反应、疲劳、头晕）
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在访问 2、访问 3、访问 4 和评估访问（最多 4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月5日
初级完成 (实际的)
2022年9月5日
研究完成 (实际的)
2022年9月5日
研究注册日期
首次提交
2020年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月27日
首次发布 (实际的)
2020年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月5日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2020-02572; me20ChristCrain3
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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度拉糖肽的临床试验
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Central Hospital, Nancy, FranceEli Lilly and Company尚未招聘