硫酸マグネシウムとラベタロール注入が鼻手術の末梢灌流と痛みに及ぼす影響
2022年2月23日 更新者：Alshaimaa Abdel Fattah Kamel、Zagazig University
鼻手術における末梢灌流および術後疼痛に対する誘発性低血圧に使用される硫酸マグネシウムおよびラベタロール注入の効果
鼻手術中の制御された低血圧の主なリスクの 1 つは、灌流障害です。 非重要臓器の末梢灌流は、通常、重要臓器よりも早く損なわれます。 したがって、非重要臓器の灌流の評価は、手術中の患者の安全の適切な尺度であると考えられます。
デクスメデトミジン、B ブロッカー、硫酸マグネシウム、ニトログリセリンなどの多くの降圧剤が使用されてきましたが、末梢灌流に対するその影響を調査する必要があります。
外科的外傷自体による鼻手術に関連する術後の痛みは、神経細胞および免疫細胞からの炎症メディエーターの放出を誘発し、末梢および中枢の感作を引き起こし、患者の回復に大きく影響します。 硫酸マグネシウムとラベタロールは、降圧効果の他に鎮痛作用がありますが、メカニズムは異なります。
調査の概要
詳細な説明
鼻手術における末梢灌流および術後疼痛に対する誘発性低血圧中の硫酸マグネシウムおよびラベタロール注入の効果を比較すること
目的:
末梢灌流の指標として末梢灌流指数 (PPI) を測定する 術後レスキュー鎮痛薬の総必要量を計算する
二重盲検無作為化比較臨床研究。 すべての患者は、2 つの等しいグループ (グループ M とグループ L) にランダムに割り当てられます。
コンピューターで生成されたランダム化テーブルを使用すると、各グループは 25 人の患者になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zagazig、エジプト、002055
- Alshaimaa Abdel Fattah Kamel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者からの書面によるインフォームドコンセント。
- 年齢：21～45歳。
- 性別：両性（男性または女性）。
- 物理的状態: ASA 1& II。
- BMI = (20-30 kg/m2)。
- 手術の種類：中隔形成術、内視鏡下副鼻腔手術、ポリープ切除術などの選択的鼻手術。
- 手術時間≦2時間。
除外基準:
- 精神状態の変化
- -ベータ遮断薬を服用している、または治験薬に対するアレルギーの既往歴がある患者。
- 進行した肝臓、腎臓、心血管または呼吸器疾患。
- 糖尿病患者。
- -抗凝固薬または鎮痛剤を投与されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：硫酸マグネシウム輸液
患者は、100mlの生理食塩水中の40mg/kgの硫酸マグネシウムのIVボーラス投与を10分間受け、その後、目標平均動脈血圧（55-65mmHg）に達するまで10-15mg/kg/hの連続注入を滴定し、手術終了により終了。
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10分間にわたって100mlの生理食塩水中の40mg/kgの硫酸マグネシウムのIVボーラス投与を受け、その後、目標平均動脈血圧（55-65mmHg）に達するまで10-15mg/kg/hの連続注入を滴定し、終了する手術の終わりまでに。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ラベタロール注入
ラベタロール 0.25 mg/kg を 10 分間にわたって IV ボーラス投与し、目標平均動脈血圧 (55-65 mmHg) に達するまで 0.5-1 mg/kg/h の連続注入を行い、手術終了までに終了します。 .
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ラベタロール 0.25 mg/kg を 10 分間にわたって IV ボーラス投与し、目標平均動脈血圧 (55-65 mmHg) に達するまで 0.5-1 mg/kg/h の連続注入を行い、手術終了までに終了します。 .
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢灌流指数
時間枠：ベースラインからの変化 2 時間での末梢灌流指数。
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パルスオキシメトリーによる末梢灌流指数は、手術終了まで10分ごとに、誘導の3分後に基礎で測定されます。
これは、拍動性信号を非拍動性信号で割ることによって計算されます。
通常の範囲は (0.02% -20%) です。
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ベースラインからの変化 2 時間での末梢灌流指数。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈血圧
時間枠：基礎、挿管後 3 分後、皮膚切開後、手術終了まで 10 分ごと
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平均動脈血圧は、基底時、挿管後 3 分、および皮膚切開後、手術終了まで 10 分ごとに記録されます。
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基礎、挿管後 3 分後、皮膚切開後、手術終了まで 10 分ごと
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心拍数
時間枠：基礎、挿管後 3 分後、皮膚切開後、手術終了まで 10 分ごと
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心拍数は、基礎、挿管後 3 分、および皮膚切開後、手術終了まで 10 分ごとに記録されます。
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基礎、挿管後 3 分後、皮膚切開後、手術終了まで 10 分ごと
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術後の痛みの強さ
時間枠：術後30分、1時間、2時間、4時間、6時間、12時間、24時間。
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術後の痛みは、数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されます。
一般的に使用されるスケールは、右側の境界線に「想像できる最悪の痛み」、左側の境界線に「痛みなし」とラベル付けされた 10 cm の線です。
患者は、現在経験している痛みの強さを表す線に沿って印を付けるように指示されます。
NRS スコア 4 以上 = 痛み。
パラセタモール 1gm IV は、疼痛管理のプロトコルとして 6 時間ごとに投与され、手術終了時に開始されます。また、NRS >4 の場合は、IV ペチジン 1mg/kg (レスキュー鎮痛剤) が投与されます。
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術後30分、1時間、2時間、4時間、6時間、12時間、24時間。
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ペチジン（レスキュー鎮痛剤）を最初に要求する時間
時間枠：術後24時間まで
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輸液の停止からペチジン（レスキュー鎮痛薬）の最初の呼び出しまでの時間が記録されます。
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術後24時間まで
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総ペチジン要件
時間枠：術後24時間まで
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総ペチジン要件
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術後24時間まで
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血清乳酸値
時間枠：基礎および抜管後 1 時間
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血清乳酸は、基礎および抜管後 1 時間で記録されます。
正常な血清乳酸値は 4.5 ～ 19.8 mg/dL の範囲です
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基礎および抜管後 1 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alshaimaa Kamel, M.D、Faculty of Human Medicine, Zagazig University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月25日
最初の投稿 (実際)
2020年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月23日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6601
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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