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Efeitos da Infusão de Sulfato de Magnésio e Labetalol na Perfusão Periférica e na Dor em Cirurgias Nasais

23 de fevereiro de 2022 atualizado por: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Efeitos da infusão de sulfato de magnésio e labetalol usados ​​para hipotensão induzida na perfusão periférica e dor pós-operatória em cirurgias nasais

Um dos principais riscos de hipotensão controlada durante cirurgias nasais é a perfusão prejudicada. Perfusão periférica de órgãos não vitais geralmente prejudicada mais cedo do que órgãos vitais. Assim, a avaliação da perfusão de órgão não vital é considerada medida adequada de segurança do paciente durante a cirurgia.

Muitos agentes hipotensores, como dexmedetomidina, bloqueadores B, sulfato de magnésio e nitroglicerina, foram usados, mas precisamos investigar seus efeitos na perfusão periférica.

A dor pós-operatória relacionada a cirurgias nasais devido ao próprio trauma cirúrgico que induz a liberação de mediadores inflamatórios de células neuronais e imunes resultando em sensibilização periférica e central afeta significativamente a recuperação dos pacientes. Sulfato de magnésio e labetalol têm ações analgésicas além de seus efeitos hipotensores, mas com mecanismos diferentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Comparar os efeitos da infusão de sulfato de magnésio e labetalol durante a hipotensão induzida na perfusão periférica e na dor pós-operatória em cirurgias nasais

OBJETIVOS:

Medir o índice de perfusão periférica (PPI) como um indicador de perfusão periférica. Calcular a necessidade total de analgésicos de resgate no pós-operatório.

Estudo Clínico comparativo randomizado duplo-cego. Todos os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos iguais (grupo M e grupo L).

Usando tabela de randomização gerada por computador, cada grupo será de 25 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Zagazig, Egito, 002055
        • Alshaimaa Abdel Fattah Kamel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito do paciente.
  • Idade: 21-45 anos.
  • Sexo: ambos os sexos (masculino ou feminino).
  • Estado físico: ASA 1 e II.
  • IMC = (20-30 kg/m2).
  • Tipo de operações: cirurgias nasais eletivas, como septoplastia, cirurgia endoscópica dos seios da face e polipectomia.
  • Duração da cirurgia ≤ duas horas.

Critério de exclusão:

  • estado mental alterado
  • Pacientes em uso de betabloqueador ou com histórico conhecido de alergia aos medicamentos do estudo.
  • Doenças hepáticas, renais, cardiovasculares ou respiratórias avançadas.
  • Pacientes diabéticos.
  • Pacientes recebendo anticoagulantes ou analgésicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Infusão de sulfato de magnésio
os pacientes receberão uma dose em bolus IV de 40mg/kg de sulfato de magnésio em 100 ml de solução salina durante dez minutos, então a infusão contínua de 10-15mg/kg/h será titulada até atingir a pressão arterial média alvo (55-65 mmHg) e será encerrado no final da cirurgia.
Medicamento: Injeção de sulfato de magnésio
receberá uma dose em bolus IV de 40mg/kg de sulfato de magnésio em 100 ml de solução salina durante dez minutos, então a infusão contínua de 10-15mg/kg/h será titulada até atingir a pressão arterial média alvo (55-65 mmHg) e será encerrada ao final da cirurgia.
Outros nomes:
  • sulfato de magnésio
ACTIVE_COMPARATOR: Infusão de labetalol
receberá bolus IV de labetalol 0,25 mg/kg durante dez minutos, em seguida, a infusão contínua de 0,5-1 mg/kg/h será titulada até atingir a pressão arterial média alvo (55-65 mmHg) e será encerrada no final da cirurgia .
Medicamento: Solução injetável de labetalol
receberá bolus IV de labetalol 0,25 mg/kg durante dez minutos, em seguida, a infusão contínua de 0,5-1 mg/kg/h será titulada até atingir a pressão arterial média alvo (55-65 mmHg) e será encerrada no final da cirurgia .
Outros nomes:
  • labetalol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de perfusão periférica
Prazo: Alterações do índice de perfusão periférica da linha de base em 2 horas.
O índice de perfusão periférica por oximetria de pulso será medido no basal, 3 minutos após a indução, a cada 10 minutos até o final da cirurgia. Será calculado dividindo o sinal pulsátil pelo não pulsátil. O intervalo normal é (0,02% -20%)
Alterações do índice de perfusão periférica da linha de base em 2 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial média
Prazo: basal, em seguida, aos 3 minutos após a intubação e após a incisão da pele a cada 10 minutos até o final da cirurgia
A pressão arterial média será registrada no basal, 3 minutos após a intubação, e após a incisão da pele a cada 10 minutos até o final da cirurgia.
basal, em seguida, aos 3 minutos após a intubação e após a incisão da pele a cada 10 minutos até o final da cirurgia
Frequência cardíaca
Prazo: basal, em seguida, aos 3 minutos após a intubação e após a incisão da pele a cada 10 minutos até o final da cirurgia
A frequência cardíaca será registrada no basal, 3 minutos após a intubação, e após a incisão da pele a cada 10 minutos até o final da cirurgia.
basal, em seguida, aos 3 minutos após a intubação e após a incisão da pele a cada 10 minutos até o final da cirurgia
intensidade da dor pós-operatória
Prazo: aos 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas de pós-operatório.
A dor pós-operatória será avaliada usando a Escala de avaliação numérica (NRS). Uma escala comumente usada é uma linha de 10 cm rotulada com "pior dor imaginável" na borda direita e "sem dor" na borda esquerda. O paciente será instruído a fazer uma marca ao longo da linha para representar a intensidade da dor que está sendo sentida no momento. Pontuação NRS 4 ou mais = dor. Paracetamol 1gm IV será administrado a cada 6 horas como um protocolo para controle da dor será iniciado no final da cirurgia, e petidina 1mg/kg IV (analgésico de resgate) será administrado se NRS >4.
aos 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas de pós-operatório.
hora da primeira chamada para petidina (analgésico de resgate)
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
O tempo desde a interrupção da solução de infusão até a primeira chamada de petidina (analgésico de resgate) será registrado.
até 24 horas de pós-operatório
Requisitos totais de petidina
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
Requisitos totais de petidina
até 24 horas de pós-operatório
Nível sérico de lactato
Prazo: basal e uma hora após a extubação
O lactato sérico será registrado basal e uma hora após a extubação. O lactato sérico normal varia de 4,5 a 19,8 mg/dL
basal e uma hora após a extubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zagazig University

Investigadores

  • Investigador principal: Alshaimaa Kamel, M.D, Faculty of Human Medicine, Zagazig University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

29 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6601

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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