Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние инфузии сульфата магния и лабеталола на периферическую перфузию и боль при назальных операциях

23 февраля 2022 г. обновлено: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Влияние инфузии сульфата магния и лабеталола, используемых для индуцированной гипотензии, на периферическую перфузию и послеоперационную боль при назальных операциях

Одним из основных рисков контролируемой гипотензии при операциях на носу является нарушение перфузии. Периферическая перфузия нежизнеспособных органов обычно нарушается раньше, чем жизненно важных органов. Таким образом, оценка перфузии нежизнеспособного органа считается адекватной мерой безопасности пациента во время операции.

Использовались многие гипотензивные средства, такие как дексмедетомидин, В-блокаторы, сульфат магния и нитроглицерин, но нам необходимо изучить их влияние на периферическую перфузию.

Послеоперационная боль, связанная с операциями на носу из-за самой хирургической травмы, которая вызывает высвобождение медиаторов воспаления из нейрональных и иммунных клеток, что приводит к периферической и центральной сенсибилизации, значительно влияет на выздоровление пациентов. Сульфат магния и лабеталол обладают обезболивающим действием, помимо гипотензивного действия, но с разными механизмами.

Обзор исследования

Подробное описание

Сравнить влияние инфузии сульфата магния и лабеталола при индуцированной гипотензии на периферическую перфузию и послеоперационную боль при операциях на носу.

ЦЕЛИ:

Для измерения индекса периферической перфузии (ИПП) в качестве индикатора периферической перфузии. Для расчета общей послеоперационной потребности в анальгетиках.

Двойное слепое рандомизированное сравнительное клиническое исследование. Все пациенты будут случайным образом распределены на две равные группы (группа M и группа L).

Используя сгенерированную компьютером таблицу рандомизации, каждая группа будет состоять из 25 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Zagazig, Египет, 002055
        • Alshaimaa Abdel Fattah Kamel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие пациента.
  • Возраст: 21-45 лет.
  • Пол: оба пола (самцы или самки).
  • Физический статус: ASA 1 и II.
  • ИМТ = (20-30 кг/м2).
  • Тип операций: плановые операции на носу, такие как септопластика, эндоскопическая хирургия носовых пазух и полипэктомия.
  • Продолжительность операции ≤ двух часов.

Критерий исключения:

  • Измененное психическое состояние
  • Пациенты, принимающие бета-блокаторы, или с известной историей аллергии на исследуемые препараты.
  • Запущенные заболевания печени, почек, сердечно-сосудистой системы или органов дыхания.
  • Больные сахарным диабетом.
  • Пациенты, получающие антикоагулянты или болеутоляющие средства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Инфузия сульфата магния
пациенты будут получать внутривенно болюсную дозу 40 мг/кг сульфата магния в 100 мл физиологического раствора в течение десяти минут, затем непрерывная инфузия 10-15 мг/кг/ч будет титроваться до достижения целевого среднего артериального давления (55-65 мм рт.ст.) и будет прекращается к концу операции.
будет получать внутривенно болюсную дозу 40 мг/кг сульфата магния в 100 мл физиологического раствора в течение десяти минут, затем непрерывная инфузия 10-15 мг/кг/ч будет титроваться до достижения целевого среднего артериального давления (55-65 мм рт.ст.) и будет прекращена к концу операции.
Другие имена:
  • сульфат магния
ACTIVE_COMPARATOR: Инфузия лабеталола
будут получать внутривенно болюсно 0,25 мг/кг лабеталола в течение десяти минут, затем непрерывная инфузия 0,5-1 мг/кг/ч будет титроваться до достижения целевого среднего артериального давления (55-65 мм рт.ст.) и будет прекращена к концу операции .
будут получать внутривенно болюсно 0,25 мг/кг лабеталола в течение десяти минут, затем непрерывная инфузия 0,5-1 мг/кг/ч будет титроваться до достижения целевого среднего артериального давления (55-65 мм рт.ст.) и будет прекращена к концу операции .
Другие имена:
  • лабеталол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс периферической перфузии
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным индексом периферической перфузии через 2 часа.
Индекс периферической перфузии с помощью пульсоксиметрии будет измеряться исходно, через 3 минуты после индукции, каждые 10 минут до конца операции. Он будет рассчитан путем деления пульсирующего сигнала на непульсирующий. Нормальный диапазон составляет (0,02%-20%)
Изменения по сравнению с исходным индексом периферической перфузии через 2 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: базально, затем через 3 мин после интубации, а после разреза кожи затем каждые 10 мин до окончания операции
Среднее артериальное давление будет регистрироваться исходно, через 3 минуты после интубации и после разреза кожи, затем каждые 10 минут до конца операции.
базально, затем через 3 мин после интубации, а после разреза кожи затем каждые 10 мин до окончания операции
Частота сердцебиения
Временное ограничение: базально, затем через 3 мин после интубации, а после разреза кожи затем каждые 10 мин до окончания операции
Частота сердечных сокращений будет записываться исходно, через 3 минуты после интубации и после разреза кожи, затем каждые 10 минут до конца операции.
базально, затем через 3 мин после интубации, а после разреза кожи затем каждые 10 мин до окончания операции
послеоперационная интенсивность боли
Временное ограничение: через 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции.
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS). Обычно используемая шкала представляет собой 10-сантиметровую линию с надписью «самая сильная боль, какую только можно вообразить» на правой границе и «нет боли» на левой границе. Пациенту будет предложено сделать отметку вдоль линии, чтобы представить интенсивность боли, которую он испытывает в настоящее время. Оценка NRS 4 или более = боль. Парацетамол 1 г внутривенно будет вводиться каждые 6 часов, так как протокол обезболивания будет начат в конце операции, и петидин 1 мг/кг (спасательный анальгетик) будет введен внутривенно, если NRS> 4.
через 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции.
время до первого вызова петидина (спасательного анальгетика)
Временное ограничение: до 24 часов после операции
Будет зарегистрировано время от прекращения подачи инфузионного раствора до первого вызова петидина (спасательного анальгетика).
до 24 часов после операции
Общая потребность в петидине
Временное ограничение: до 24 часов после операции
Общая потребность в петидине
до 24 часов после операции
Уровень лактата в сыворотке
Временное ограничение: базально и через час после экстубации
Лактат сыворотки будет зарегистрирован базально и через один час после экстубации. Нормальный уровень лактата в сыворотке колеблется от 4,5 до 19,8 мг/дл.
базально и через час после экстубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Alshaimaa Kamel, M.D, Faculty of Human Medicine, Zagazig University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6601

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сульфат магния для инъекций

Подписаться