- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04688203
Влияние инфузии сульфата магния и лабеталола на периферическую перфузию и боль при назальных операциях
Влияние инфузии сульфата магния и лабеталола, используемых для индуцированной гипотензии, на периферическую перфузию и послеоперационную боль при назальных операциях
Одним из основных рисков контролируемой гипотензии при операциях на носу является нарушение перфузии. Периферическая перфузия нежизнеспособных органов обычно нарушается раньше, чем жизненно важных органов. Таким образом, оценка перфузии нежизнеспособного органа считается адекватной мерой безопасности пациента во время операции.
Использовались многие гипотензивные средства, такие как дексмедетомидин, В-блокаторы, сульфат магния и нитроглицерин, но нам необходимо изучить их влияние на периферическую перфузию.
Послеоперационная боль, связанная с операциями на носу из-за самой хирургической травмы, которая вызывает высвобождение медиаторов воспаления из нейрональных и иммунных клеток, что приводит к периферической и центральной сенсибилизации, значительно влияет на выздоровление пациентов. Сульфат магния и лабеталол обладают обезболивающим действием, помимо гипотензивного действия, но с разными механизмами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сравнить влияние инфузии сульфата магния и лабеталола при индуцированной гипотензии на периферическую перфузию и послеоперационную боль при операциях на носу.
ЦЕЛИ:
Для измерения индекса периферической перфузии (ИПП) в качестве индикатора периферической перфузии. Для расчета общей послеоперационной потребности в анальгетиках.
Двойное слепое рандомизированное сравнительное клиническое исследование. Все пациенты будут случайным образом распределены на две равные группы (группа M и группа L).
Используя сгенерированную компьютером таблицу рандомизации, каждая группа будет состоять из 25 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zagazig, Египет, 002055
- Alshaimaa Abdel Fattah Kamel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие пациента.
- Возраст: 21-45 лет.
- Пол: оба пола (самцы или самки).
- Физический статус: ASA 1 и II.
- ИМТ = (20-30 кг/м2).
- Тип операций: плановые операции на носу, такие как септопластика, эндоскопическая хирургия носовых пазух и полипэктомия.
- Продолжительность операции ≤ двух часов.
Критерий исключения:
- Измененное психическое состояние
- Пациенты, принимающие бета-блокаторы, или с известной историей аллергии на исследуемые препараты.
- Запущенные заболевания печени, почек, сердечно-сосудистой системы или органов дыхания.
- Больные сахарным диабетом.
- Пациенты, получающие антикоагулянты или болеутоляющие средства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Инфузия сульфата магния
пациенты будут получать внутривенно болюсную дозу 40 мг/кг сульфата магния в 100 мл физиологического раствора в течение десяти минут, затем непрерывная инфузия 10-15 мг/кг/ч будет титроваться до достижения целевого среднего артериального давления (55-65 мм рт.ст.) и будет прекращается к концу операции.
|
будет получать внутривенно болюсную дозу 40 мг/кг сульфата магния в 100 мл физиологического раствора в течение десяти минут, затем непрерывная инфузия 10-15 мг/кг/ч будет титроваться до достижения целевого среднего артериального давления (55-65 мм рт.ст.) и будет прекращена к концу операции.
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Инфузия лабеталола
будут получать внутривенно болюсно 0,25 мг/кг лабеталола в течение десяти минут, затем непрерывная инфузия 0,5-1 мг/кг/ч будет титроваться до достижения целевого среднего артериального давления (55-65 мм рт.ст.) и будет прекращена к концу операции .
|
будут получать внутривенно болюсно 0,25 мг/кг лабеталола в течение десяти минут, затем непрерывная инфузия 0,5-1 мг/кг/ч будет титроваться до достижения целевого среднего артериального давления (55-65 мм рт.ст.) и будет прекращена к концу операции .
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс периферической перфузии
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным индексом периферической перфузии через 2 часа.
|
Индекс периферической перфузии с помощью пульсоксиметрии будет измеряться исходно, через 3 минуты после индукции, каждые 10 минут до конца операции.
Он будет рассчитан путем деления пульсирующего сигнала на непульсирующий.
Нормальный диапазон составляет (0,02%-20%)
|
Изменения по сравнению с исходным индексом периферической перфузии через 2 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: базально, затем через 3 мин после интубации, а после разреза кожи затем каждые 10 мин до окончания операции
|
Среднее артериальное давление будет регистрироваться исходно, через 3 минуты после интубации и после разреза кожи, затем каждые 10 минут до конца операции.
|
базально, затем через 3 мин после интубации, а после разреза кожи затем каждые 10 мин до окончания операции
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: базально, затем через 3 мин после интубации, а после разреза кожи затем каждые 10 мин до окончания операции
|
Частота сердечных сокращений будет записываться исходно, через 3 минуты после интубации и после разреза кожи, затем каждые 10 минут до конца операции.
|
базально, затем через 3 мин после интубации, а после разреза кожи затем каждые 10 мин до окончания операции
|
послеоперационная интенсивность боли
Временное ограничение: через 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции.
|
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS).
Обычно используемая шкала представляет собой 10-сантиметровую линию с надписью «самая сильная боль, какую только можно вообразить» на правой границе и «нет боли» на левой границе.
Пациенту будет предложено сделать отметку вдоль линии, чтобы представить интенсивность боли, которую он испытывает в настоящее время.
Оценка NRS 4 или более = боль.
Парацетамол 1 г внутривенно будет вводиться каждые 6 часов, так как протокол обезболивания будет начат в конце операции, и петидин 1 мг/кг (спасательный анальгетик) будет введен внутривенно, если NRS> 4.
|
через 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции.
|
время до первого вызова петидина (спасательного анальгетика)
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Будет зарегистрировано время от прекращения подачи инфузионного раствора до первого вызова петидина (спасательного анальгетика).
|
до 24 часов после операции
|
Общая потребность в петидине
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Общая потребность в петидине
|
до 24 часов после операции
|
Уровень лактата в сыворотке
Временное ограничение: базально и через час после экстубации
|
Лактат сыворотки будет зарегистрирован базально и через один час после экстубации.
Нормальный уровень лактата в сыворотке колеблется от 4,5 до 19,8 мг/дл.
|
базально и через час после экстубации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alshaimaa Kamel, M.D, Faculty of Human Medicine, Zagazig University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Симпатомиметики
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Сульфат магния
- Лабеталол
Другие идентификационные номера исследования
- 6601
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сульфат магния для инъекций
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
Azidus BrasilЗавершенный
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir... и другие соавторыПрекращеноПродвинутая солидная опухольКитай
-
NYU Langone HealthЗавершенныйРеспираторная аспирация | Расстройства глотания | Респираторный дистресс-синдром у недоношенных детей | Новорожденный, недоношенный
-
Luye Pharma Group Ltd.Shan Dong Boan Biotechnology Co., Ltd(Co-sponsor)Еще не набираютВозрастная дегенерация желтого пятна
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Рекрутинг
-
Istanbul UniversityРекрутинг
-
Texas Heart InstituteCHI St. Luke's Health, TexasЗавершенныйИшемическая кардиомиопатияСоединенные Штаты
-
Carmot Therapeutics, Inc.ЗавершенныйДиабетСоединенные Штаты