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Wirkungen von Magnesiumsulfat und Labetalol-Infusion auf periphere Durchblutung und Schmerzen bei Nasenoperationen

23. Februar 2022 aktualisiert von: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Auswirkungen der Magnesiumsulfat- und Labetalol-Infusion zur Verwendung bei induzierter Hypotonie auf die periphere Durchblutung und postoperative Schmerzen bei Nasenoperationen

Eines der Hauptrisiken einer kontrollierten Hypotonie bei Nasenoperationen ist die Beeinträchtigung der Durchblutung. Die periphere Durchblutung von nicht vitalen Organen wird normalerweise früher beeinträchtigt als von lebenswichtigen Organen. Daher wird die Beurteilung der Durchblutung von nicht lebenswichtigen Organen als angemessenes Maß für die Patientensicherheit während der Operation angesehen.

Viele blutdrucksenkende Mittel wie Dexmedetomidin, B-Blocker, Magnesiumsulfat und Nitroglycerin wurden verwendet, aber wir müssen ihre Auswirkungen auf die periphere Durchblutung untersuchen.

Postoperative Schmerzen im Zusammenhang mit Nasenoperationen aufgrund des chirurgischen Traumas selbst, das die Freisetzung von Entzündungsmediatoren aus neuronalen und Immunzellen induziert, was zu einer peripheren und zentralen Sensibilisierung führt, beeinträchtigt die Genesung von Patienten erheblich. Magnesiumsulfat und Labetalol haben neben ihrer blutdrucksenkenden Wirkung analgetische Wirkungen, jedoch mit unterschiedlichen Mechanismen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollten die Wirkungen von Magnesiumsulfat und einer Labetalol-Infusion während induzierter Hypotonie auf die periphere Durchblutung und postoperative Schmerzen bei Nasenoperationen verglichen werden

ZIELE:

Zur Messung des peripheren Perfusionsindex (PPI) als Indikator für die periphere Durchblutung. Zur Berechnung des gesamten Bedarfs an postoperativen Notfall-Analgetika.

Doppelblinde, randomisierte, vergleichende klinische Studie. Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt (Gruppe M und Gruppe L).

Unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierungstabelle besteht jede Gruppe aus 25 Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Zagazig, Ägypten, 002055
        • Alshaimaa Abdel Fattah Kamel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.
  • Alter: 21-45 Jahre alt.
  • Geschlecht: beide Geschlechter (Männer oder Frauen).
  • Körperlicher Status: ASA 1& II.
  • BMI = (20-30 kg/m2).
  • Art der Operationen: elektive Nasenoperationen wie Septumplastik, endoskopische Nasennebenhöhlenoperation und Polypektomie.
  • Operationsdauer ≤ zwei Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Veränderter Geisteszustand
  • Patienten unter Betablocker oder mit bekannter Vorgeschichte von Allergien gegen Studienmedikamente.
  • Fortgeschrittene Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen.
  • Diabetiker.
  • Patienten, die Antikoagulanzien oder Schmerzmittel erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Magnesiumsulfat-Infusion
Die Patienten erhalten eine intravenöse Bolusdosis von 40 mg/kg Magnesiumsulfat in 100 ml Kochsalzlösung über zehn Minuten, dann wird eine kontinuierliche Infusion von 10–15 mg/kg/h titriert, bis der mittlere arterielle Zielblutdruck (55–65 mmHg) erreicht ist und wird Ende der Operation beendet.
Arzneimittel: Injektion von Magnesiumsulfat
erhält eine intravenöse Bolusdosis von 40 mg/kg Magnesiumsulfat in 100 ml Kochsalzlösung über zehn Minuten, dann wird eine kontinuierliche Infusion von 10–15 mg/kg/h titriert, bis der mittlere arterielle Zielblutdruck (55–65 mmHg) erreicht ist, und wird beendet bis zum Ende der Operation.
Andere Namen:
  • Magnesiumsulfat
ACTIVE_COMPARATOR: Labetalol-Infusion
erhält intravenöse Bolusdosen von Labetalol 0,25 mg/kg über zehn Minuten, dann wird eine kontinuierliche Infusion von 0,5–1 mg/kg/h titriert, bis der mittlere arterielle Zielblutdruck (55–65 mmHg) erreicht ist, und wird am Ende der Operation beendet .
Arzneimittel: Labetalol injizierbare Lösung
erhält intravenöse Bolusdosen von Labetalol 0,25 mg/kg über zehn Minuten, dann wird eine kontinuierliche Infusion von 0,5–1 mg/kg/h titriert, bis der mittlere arterielle Zielblutdruck (55–65 mmHg) erreicht ist, und wird am Ende der Operation beendet .
Andere Namen:
  • Labetalol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index der peripheren Durchblutung
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem peripheren Perfusionsindex zu Studienbeginn nach 2 Stunden.
Der periphere Perfusionsindex durch Pulsoximertrie wird basal, 3 Minuten nach der Induktion, alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation gemessen. Er wird berechnet, indem das pulsierende Signal durch das nicht pulsierende Signal dividiert wird. Der normale Bereich ist (0,02 % -20 %).
Änderungen gegenüber dem peripheren Perfusionsindex zu Studienbeginn nach 2 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: basal dann 3 Minuten nach der Intubation und nach Hautschnitt dann alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation
Der mittlere arterielle Blutdruck wird basal, 3 Minuten nach der Intubation und nach der Hautinzision dann alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation aufgezeichnet.
basal dann 3 Minuten nach der Intubation und nach Hautschnitt dann alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation
Pulsschlag
Zeitfenster: basal dann 3 Minuten nach der Intubation und nach Hautschnitt dann alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation
Die Herzfrequenz wird basal, 3 Minuten nach der Intubation und nach der Hautinzision dann alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation aufgezeichnet.
basal dann 3 Minuten nach der Intubation und nach Hautschnitt dann alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation
postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: bei 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation.
Postoperative Schmerzen werden anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Eine häufig verwendete Skala ist eine 10-cm-Linie, die mit „stärkster vorstellbarer Schmerz“ am rechten Rand und „kein Schmerz“ am linken Rand gekennzeichnet ist. Der Patient wird angewiesen, entlang der Linie eine Markierung zu machen, um die Intensität des gegenwärtig empfundenen Schmerzes darzustellen. NRS-Score 4 oder mehr = Schmerz. Paracetamol 1 g i.v. wird alle 6 Stunden verabreicht, da ein Protokoll zur Schmerzbehandlung am Ende der Operation begonnen wird, und Pethidin i.v. 1 mg/kg (Notfall-Analgetikum) wird verabreicht, wenn NRS >4.
bei 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation.
Zeit bis zum ersten Anruf für Pethidin (Notfall-Analgetikum)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Die Zeit vom Absetzen der Infusionslösung bis zum ersten Abruf von Pethidin (Notfall-Analgetikum) wird aufgezeichnet.
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Gesamtbedarf an Pethidin
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Gesamtbedarf an Pethidin
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Serumlaktatspiegel
Zeitfenster: basal und eine Stunde nach der Extubation
Serumlaktat wird basal und eine Stunde nach der Extubation aufgezeichnet. Das normale Serumlaktat reicht von 4,5 bis 19,8 mg/dL
basal und eine Stunde nach der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alshaimaa Kamel, M.D, Faculty of Human Medicine, Zagazig University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6601

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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