Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten magnesiumsulfaat en labetalol-infusie op perifere perfusie en pijn bij neusoperaties

23 februari 2022 bijgewerkt door: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Effecten van magnesiumsulfaat en labetalol-infusie gebruikt voor geïnduceerde hypotensie op perifere perfusie en postoperatieve pijn bij neusoperaties

Een van de belangrijkste risico's van gecontroleerde hypotensie tijdens neusoperaties is verminderde perfusie. Perifere perfusie van niet-vitale organen wordt meestal eerder aangetast dan vitale organen. Evaluatie van de perfusie van niet-vitale organen wordt dus beschouwd als een adequate maatstaf voor de veiligheid van de patiënt tijdens de operatie.

Er zijn veel bloeddrukverlagende middelen gebruikt, zoals dexmedetomidine, B-blokkers, magnesiumsulfaat en nitroglycerine, maar we moeten de effecten ervan op de perifere perfusie onderzoeken.

Postoperatieve pijn gerelateerd aan neusoperaties als gevolg van chirurgisch trauma zelf, dat het vrijkomen van ontstekingsmediatoren uit neuronale en immuuncellen induceert, wat resulteert in perifere en centrale sensitisatie, heeft een significante invloed op het herstel van patiënten. Magnesiumsulfaat en labetalol hebben naast hun hypotensieve effecten ook een analgetische werking, maar met verschillende mechanismen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijken tussen de effecten van magnesiumsulfaat en labetalol-infusie tijdens geïnduceerde hypotensie op perifere perfusie en postoperatieve pijn bij neusoperaties

DOELSTELLINGEN:

Om de perifere perfusie-index (PPI) te meten als indicator voor perifere perfusie. Om de totale behoefte aan postoperatieve noodmedicatie te berekenen.

Dubbelblinde gerandomiseerde vergelijkende klinische studie. Alle patiënten worden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen (groep M en groep L).

Met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatietabel zal elke groep 25 patiënten zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Zagazig, Egypte, 002055
        • Alshaimaa Abdel Fattah Kamel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt.
  • Leeftijd: 21-45 jaar.
  • Geslacht: beide geslachten (mannen of vrouwen).
  • Fysieke status: ASA 1& II.
  • BMI = (20-30 kg/m2).
  • Soort operaties: electieve neusoperaties zoals septoplastiek, endoscopische sinuschirurgie en poliepectomie.
  • Duur van de operatie ≤ twee uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Veranderde mentale toestand
  • Patiënten op bètablokkers of met een bekende voorgeschiedenis van allergie voor studiegeneesmiddelen.
  • Gevorderde lever-, nier-, cardiovasculaire of luchtwegaandoeningen.
  • Diabetes patiënten.
  • Patiënten die anticoagulantia krijgen of pijnstillers gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Infusie van magnesiumsulfaat
patiënten krijgen een intraveneuze bolusdosis van 40 mg/kg magnesiumsulfaat in 100 ml zoutoplossing gedurende tien minuten, daarna wordt een continu infuus van 10-15 mg/kg/u getitreerd totdat de beoogde gemiddelde arteriële bloeddruk (55-65 mmHg) is bereikt en beëindigd aan het einde van de operatie.
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat injectie
krijgt gedurende tien minuten een intraveneuze bolusdosis van 40 mg/kg magnesiumsulfaat in 100 ml zoutoplossing, daarna wordt een continu infuus van 10-15 mg/kg/u getitreerd totdat de beoogde gemiddelde arteriële bloeddruk (55-65 mmHg) wordt bereikt en wordt de behandeling beëindigd tegen het einde van de operatie.
Andere namen:
  • magnesiumsulfaat
ACTIVE_COMPARATOR: Labetalol-infusie
krijgt een intraveneuze bolus van 0,25 mg/kg labetalol gedurende tien minuten, daarna wordt een continu infuus van 0,5-1 mg/kg/uur getitreerd totdat de beoogde gemiddelde arteriële bloeddruk (55-65 mmHg) wordt bereikt en wordt de operatie beëindigd aan het einde van de operatie .
Geneesmiddel: Labetalol injecteerbare oplossing
krijgt een intraveneuze bolus van 0,25 mg/kg labetalol gedurende tien minuten, daarna wordt een continu infuus van 0,5-1 mg/kg/uur getitreerd totdat de beoogde gemiddelde arteriële bloeddruk (55-65 mmHg) wordt bereikt en wordt de operatie beëindigd aan het einde van de operatie .
Andere namen:
  • labetalol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perifere perfusie-index
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline Perifere perfusie-index na 2 uur.
De perifere perfusie-index door middel van pulsoximetrie wordt basaal gemeten, 3 minuten na inductie, elke 10 minuten tot het einde van de operatie. Het wordt berekend door het pulsatiele signaal te delen door niet-pulsatiel. Het normale bereik is (0,02% -20%)
Veranderingen ten opzichte van baseline Perifere perfusie-index na 2 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: basaal dan 3 minuten na intubatie en na incisie in de huid daarna elke 10 minuten tot het einde van de operatie
De gemiddelde arteriële bloeddruk wordt basaal geregistreerd, 3 minuten na intubatie en na incisie in de huid, vervolgens elke 10 minuten tot het einde van de operatie.
basaal dan 3 minuten na intubatie en na incisie in de huid daarna elke 10 minuten tot het einde van de operatie
Hartslag
Tijdsspanne: basaal dan 3 minuten na intubatie en na incisie in de huid daarna elke 10 minuten tot het einde van de operatie
Hartslag wordt basaal geregistreerd, 3 minuten na intubatie en na incisie in de huid, vervolgens elke 10 minuten tot het einde van de operatie.
basaal dan 3 minuten na intubatie en na incisie in de huid daarna elke 10 minuten tot het einde van de operatie
postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: op 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie.
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van Numerical Rating Scale (NRS). Een veelgebruikte schaal is een lijn van 10 cm met het label "ergst denkbare pijn" aan de rechterrand en "geen pijn" aan de linkerrand. De patiënt zal worden geïnstrueerd om langs de lijn een markering te maken om de intensiteit van de pijn weer te geven die momenteel wordt ervaren. NRS-score 4 of meer = pijn. Paracetamol 1gm IV zal om de 6 uur worden gegeven als een protocol voor pijnbeheersing zal worden gestart aan het einde van de operatie, en IV pethidine 1mg/kg (rescue-analgeticum) zal worden gegeven als NRS >4.
op 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie.
tijd tot de eerste oproep voor pethidine (reddingspijnstiller)
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
De tijd vanaf het stoppen van de infuusoplossing tot de eerste oproep voor pethidine (rescue-analgeticum) wordt geregistreerd.
tot 24 uur postoperatief
Totale behoefte aan pethidine
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
Totale behoefte aan pethidine
tot 24 uur postoperatief
Serum lactaat niveau
Tijdsspanne: basaal en een uur na extubatie
Serumlactaat wordt basaal geregistreerd en één uur na extubatie. Het normale serumlactaat varieert van 4,5 tot 19,8 mg/dL
basaal en een uur na extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alshaimaa Kamel, M.D, Faculty of Human Medicine, Zagazig University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6601

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magnesiumsulfaat injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren