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Effetti dell'infusione di solfato di magnesio e labetalolo sulla perfusione periferica e sul dolore negli interventi chirurgici nasali

23 febbraio 2022 aggiornato da: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Effetti dell'infusione di solfato di magnesio e labetalolo utilizzata per l'ipotensione indotta sulla perfusione periferica e sul dolore postoperatorio negli interventi chirurgici nasali

Uno dei principali rischi di ipotensione controllata durante gli interventi chirurgici nasali è la ridotta perfusione. La perfusione periferica degli organi non vitali di solito è compromessa prima degli organi vitali. Pertanto, la valutazione della perfusione di organi non vitali è considerata una misura adeguata della sicurezza del paziente durante l'intervento chirurgico.

Sono stati utilizzati molti agenti ipotensivi come la dexmedetomidina, i B-bloccanti, il solfato di magnesio e la nitroglicerina, ma è necessario studiarne gli effetti sulla perfusione periferica.

Il dolore postoperatorio correlato agli interventi chirurgici nasali dovuto al trauma chirurgico stesso che induce il rilascio di mediatori infiammatori dalle cellule neuronali e immunitarie con conseguente sensibilizzazione periferica e centrale influisce in modo significativo sul recupero dei pazienti. Il solfato di magnesio e il labetalolo hanno azioni analgesiche oltre ai loro effetti ipotensivi ma con meccanismi diversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confrontare gli effetti dell'infusione di solfato di magnesio e labetalolo durante l'ipotensione indotta sulla perfusione periferica e sul dolore postoperatorio negli interventi chirurgici nasali

OBIETTIVI:

Misurare l'indice di perfusione periferica (PPI) come indicatore della perfusione periferica. Calcolare il fabbisogno totale di analgesici di soccorso postoperatorio.

Studio clinico comparativo randomizzato in doppio cieco. Tutti i pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali (gruppo M e gruppo L).

Utilizzando la tabella di randomizzazione generata dal computer, ogni gruppo sarà composto da 25 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Zagazig, Egitto, 002055
        • Alshaimaa Abdel Fattah Kamel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto del paziente.
  • Età: 21-45 anni.
  • Sesso: entrambi i sessi (maschi o femmine).
  • Stato fisico: ASA 1 e II.
  • IMC = (20-30 kg/m2).
  • Tipologia di interventi: interventi chirurgici nasali elettivi come settoplastica, chirurgia endoscopica dei seni paranasali e polipectomia.
  • Durata dell'intervento ≤ due ore.

Criteri di esclusione:

  • Stato mentale alterato
  • - Pazienti in trattamento con beta-bloccanti o con anamnesi nota di allergia ai farmaci in studio.
  • Malattie epatiche, renali, cardiovascolari o respiratorie avanzate.
  • Pazienti diabetici.
  • Pazienti che ricevono anticoagulanti o antidolorifici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Infusione di solfato di magnesio
i pazienti riceveranno una dose in bolo IV di 40 mg/kg di solfato di magnesio in 100 ml di soluzione salina per dieci minuti, quindi l'infusione continua di 10-15 mg/kg/h sarà titolata fino a raggiungere la pressione arteriosa media target (55-65 mmHg) e sarà terminato entro la fine dell'intervento chirurgico.
Droga: Iniezione di solfato di magnesio
riceverà una dose in bolo IV di 40 mg/kg di solfato di magnesio in 100 ml di soluzione salina per dieci minuti, quindi l'infusione continua di 10-15 mg/kg/h sarà titolata fino a raggiungere la pressione arteriosa media target (55-65 mmHg) e verrà interrotta entro la fine dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • solfato di magnesio
ACTIVE_COMPARATORE: Infusione di labetalolo
riceverà un bolo EV di labetalolo 0,25 mg/kg per dieci minuti, quindi l'infusione continua di 0,5-1 mg/kg/h sarà titolata fino a raggiungere la pressione arteriosa media target (55-65 mmHg) e verrà interrotta entro la fine dell'intervento chirurgico .
Droga: Soluzione iniettabile di labetalolo
riceverà un bolo EV di labetalolo 0,25 mg/kg per dieci minuti, quindi l'infusione continua di 0,5-1 mg/kg/h sarà titolata fino a raggiungere la pressione arteriosa media target (55-65 mmHg) e verrà interrotta entro la fine dell'intervento chirurgico .
Altri nomi:
  • labetalolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di perfusione periferica
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale Indice di perfusione periferica a 2 ore.
L'indice di perfusione periferica mediante pulsossimetria sarà misurato al basale, 3 minuti dopo l'induzione, ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento. Sarà calcolato dividendo il segnale pulsatile in non pulsatile. L'intervallo normale è (0,02% -20%)
Variazioni rispetto al basale Indice di perfusione periferica a 2 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: basale poi a 3 minuti dopo l'intubazione, e dopo l'incisione cutanea poi ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento
La pressione arteriosa media sarà registrata al basale, 3 minuti dopo l'intubazione, e dopo l'incisione cutanea poi ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento.
basale poi a 3 minuti dopo l'intubazione, e dopo l'incisione cutanea poi ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale poi a 3 minuti dopo l'intubazione, e dopo l'incisione cutanea poi ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento
La frequenza cardiaca verrà registrata al basale, 3 minuti dopo l'intubazione, e dopo l'incisione cutanea ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento.
basale poi a 3 minuti dopo l'intubazione, e dopo l'incisione cutanea poi ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento
intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: a 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento.
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS). Una scala comunemente usata è una linea di 10 cm etichettata con "peggior dolore immaginabile" sul bordo destro e "nessun dolore" sul bordo sinistro. Il paziente verrà istruito a fare un segno lungo la linea per rappresentare l'intensità del dolore attualmente sperimentato. Punteggio NRS 4 o più = dolore. Il paracetamolo 1 gm IV verrà somministrato ogni 6 ore poiché verrà avviato un protocollo per la gestione del dolore alla fine dell'intervento chirurgico e verrà somministrata petidina IV 1 mg / kg (analgesico di salvataggio) se NRS> 4.
a 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento.
tempo per la prima richiesta di petidina (analgesico di salvataggio)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
Verrà registrato il tempo dall'interruzione della soluzione per infusione alla prima richiesta di petidina (analgesico di salvataggio).
fino a 24 ore dopo l'intervento
Fabbisogno totale di petidina
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
Fabbisogno totale di petidina
fino a 24 ore dopo l'intervento
Livello sierico di lattato
Lasso di tempo: basale e un'ora dopo l'estubazione
Il lattato sierico sarà registrato basale e un'ora dopo l'estubazione. Il normale lattato sierico varia da 4,5 a 19,8 mg/dL
basale e un'ora dopo l'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alshaimaa Kamel, M.D, Faculty of Human Medicine, Zagazig University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6601

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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