Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesiumsulfaatin ja labetaloli-infuusion vaikutukset perifeeriseen perfuusioon ja kipuun nenäleikkauksissa

keskiviikko 23. helmikuuta 2022 päivittänyt: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Indusoituun hypotensioon käytetyn magnesiumsulfaatin ja labetaloli-infuusion vaikutukset perifeeriseen perfuusioon ja leikkauksen jälkeiseen kipuun nenäleikkauksissa

Yksi hallitun hypotension tärkeimmistä riskeistä nenäleikkausten aikana on heikentynyt perfuusio. Ei-tärkeiden elinten perifeerinen perfuusio häiriintyy yleensä aikaisemmin kuin elintärkeät elimet. Joten ei-tärkeän elimen perfuusion arviointia pidetään riittävänä potilaan turvallisuuden mittana leikkauksen aikana.

Useita verenpainetta alentavia aineita, kuten deksmedetomidiinia, B-salpaajia, magnesiumsulfaattia ja nitroglyseriiniä, on käytetty, mutta meidän on tutkittava niiden vaikutuksia perifeeriseen perfuusioon.

Nenäleikkauksiin liittyvä postoperatiivinen kipu, joka johtuu itse kirurgisesta traumasta, joka saa aikaan tulehdusvälittäjien vapautumisen hermosolu- ja immuunisoluista, mikä johtaa perifeeriseen ja keskusherkistymiseen, vaikuttaa merkittävästi potilaiden toipumiseen. Magnesiumsulfaatilla ja labetalolilla on analgeettisia vaikutuksia verenpainetta alentavien vaikutustensa lisäksi, mutta niillä on erilaisia ​​mekanismeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vertaa magnesiumsulfaatin ja labetaloli-infuusion vaikutuksia perifeeriseen perfuusioon ja leikkauksen jälkeiseen kipuun indusoidun hypotension aikana nenäleikkauksissa

TAVOITTEET:

Perifeerisen perfuusioindeksin (PPI) mittaaminen perifeerisen perfuusion indikaattorina Laskea leikkauksen jälkeisen pelastuskipulääketarpeen kokonaismäärä.

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu vertaileva kliininen tutkimus. Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (ryhmä M ja ryhmä L).

Tietokoneella luotua satunnaistaulukkoa käyttäen kussakin ryhmässä on 25 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Zagazig, Egypti, 002055
        • Alshaimaa Abdel Fattah Kamel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ikä: 21-45 vuotta.
  • Sukupuoli: molemmat sukupuolet (miehet tai naiset).
  • Fyysinen tila: ASA 1 & II.
  • BMI = (20-30 kg/m2).
  • Leikkaustyypit: valinnaiset nenäleikkaukset, kuten septoplastia, poskionteloiden endoskooppinen leikkaus ja polypektomia.
  • Leikkauksen kesto ≤ kaksi tuntia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muuttunut mielentila
  • Potilaat, jotka käyttävät beetasalpaajaa tai joilla on tiedetty allergia tutkimuslääkkeille.
  • Pitkälle edenneet maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitaudit tai hengityselinten sairaudet.
  • Diabetespotilaat.
  • Potilaat, jotka saavat antikoagulantteja tai kipulääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Magnesiumsulfaatti-infuusio
potilaat saavat IV bolusannoksen 40 mg/kg magnesiumsulfaattia 100 ml:ssa suolaliuosta 10 minuutin aikana, minkä jälkeen jatkuva infuusio 10-15 mg/kg/h titrataan, kunnes saavutetaan tavoitekeskimääräinen valtimoverenpaine (55-65 mmHg). lopetettu leikkauksen loppuun mennessä.
Lääke: Magnesiumsulfaatti-injektio
saavat IV bolusannoksen 40 mg/kg magnesiumsulfaattia 100 ml:ssa suolaliuosta kymmenen minuutin aikana, minkä jälkeen jatkuvaa infuusiota titrataan 10-15 mg/kg/h, kunnes keskimääräinen valtimoverenpaine (55-65 mmHg) saavutetaan, ja se lopetetaan. leikkauksen loppuun mennessä.
Muut nimet:
  • magnesium sulfaatti
ACTIVE_COMPARATOR: Labetaloli-infuusio
saa 0,25 mg/kg labetalolia laskimonsisäisenä boluksena kymmenen minuutin aikana, minkä jälkeen jatkuva infuusio 0,5-1 mg/kg/h titrataan, kunnes tavoitearvoinen valtimoverenpaine (55-65 mmHg) saavutetaan, ja se lopetetaan leikkauksen loppuun mennessä. .
Lääke: Labetalol-injektioliuos
saa 0,25 mg/kg labetalolia laskimonsisäisenä boluksena kymmenen minuutin aikana, minkä jälkeen jatkuva infuusio 0,5-1 mg/kg/h titrataan, kunnes tavoitearvoinen valtimoverenpaine (55-65 mmHg) saavutetaan, ja se lopetetaan leikkauksen loppuun mennessä. .
Muut nimet:
  • labetaloli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerinen perfuusioindeksi
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta Perifeerinen perfuusioindeksi 2 tunnin kohdalla.
Perifeerinen perfuusioindeksi pulssioksimetrialla mitataan perustilassa, 3 minuuttia induktion jälkeen, 10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti. Se lasketaan jakamalla sykkivä signaali ei-sykkiväksi. Normaali alue on (0,02% -20%)
Muutokset lähtötasosta Perifeerinen perfuusioindeksi 2 tunnin kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: basaali sitten 3 minuuttia intuboinnin jälkeen ja ihon viillon jälkeen sitten 10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
Keskimääräinen valtimopaine mitataan perusasennossa, 3 minuuttia intuboinnin jälkeen ja ihon viillon jälkeen, sitten 10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti.
basaali sitten 3 minuuttia intuboinnin jälkeen ja ihon viillon jälkeen sitten 10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
Syke
Aikaikkuna: basaali sitten 3 minuuttia intuboinnin jälkeen ja ihon viillon jälkeen sitten 10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
Syke tallennetaan perusvaiheessa, 3 minuuttia intuboinnin jälkeen ja ihon viillon jälkeen, sitten 10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti.
basaali sitten 3 minuuttia intuboinnin jälkeen ja ihon viillon jälkeen sitten 10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
postoperatiivinen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Postoperatiivinen kipu arvioidaan Numerical rating Scale (NRS) -asteikolla. Yleisesti käytetty asteikko on 10 cm:n viiva, jossa on merkintä "pahin kuviteltavissa oleva kipu" oikealla reunalla ja "ei kipua" vasemmalla reunalla. Potilasta neuvotaan tekemään viivaa pitkin merkki, joka edustaa tällä hetkellä kokevan kivun voimakkuutta. NRS-pisteet 4 tai enemmän = kipu. Parasetamoli 1gm IV annetaan 6 tunnin välein, sillä kivunhallintaohjelma aloitetaan leikkauksen lopussa, ja IV petidiiniä 1mg/kg (pelastuskipulääke) annetaan, jos NRS >4.
30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
aika kutsua ensin petidiiniä (pelastuskipulääke)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika infuusioliuoksen lopettamisesta ensimmäiseen petidiinin (pelastuskipulääke) kutsuun kirjataan.
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Petidiinin kokonaistarve
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Petidiinin kokonaistarve
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Seerumin laktaattitaso
Aikaikkuna: perus- ja tunnin kuluttua ekstubaatiosta
Seerumin laktaatti kirjataan perustason ja tunnin kuluttua ekstubaatiosta. Normaali seerumin laktaatti vaihtelee välillä 4,5-19,8 mg/dl
perus- ja tunnin kuluttua ekstubaatiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zagazig University

Tutkijat

  • Päätutkija: Alshaimaa Kamel, M.D, Faculty of Human Medicine, Zagazig University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6601

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa