硫酸镁和拉贝洛尔输注对鼻部手术周围灌注和疼痛的影响
2022年2月23日 更新者：Alshaimaa Abdel Fattah Kamel、Zagazig University
硫酸镁和拉贝洛尔输注诱导低血压对鼻部手术外周灌注和术后疼痛的影响
鼻部手术期间控制性低血压的主要风险之一是灌注受损。 非重要器官的外周灌注通常比重要器官更早受损。 因此，评估非重要器官的灌注被认为是手术期间患者安全的充分衡量标准。
许多降压药如右美托咪定、B 受体阻滞剂、硫酸镁和硝酸甘油已被使用，但我们需要研究其对外周血流灌注的影响。
由于手术创伤本身引起的与鼻部手术相关的术后疼痛会诱导神经元和免疫细胞释放炎症介质，从而导致外周和中枢致敏，从而显着影响患者的康复。 硫酸镁和拉贝洛尔除具有降压作用外，还具有镇痛作用，但机制不同。
研究概览
详细说明
比较诱导性低血压期间硫酸镁和拉贝洛尔输注对鼻部手术外周灌注和术后疼痛的影响
目标：
测量外周血灌注指数（PPI）作为外周血流灌注的指标来计算术后抢救镇痛的总需求。
双盲随机比较临床研究。 所有患者将被随机分配到两个相等的组（M 组和 L 组）。
使用计算机生成的随机化表，每组将有 25 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zagazig、埃及、002055
- Alshaimaa Abdel Fattah Kamel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者的书面知情同意书。
- 年龄：21-45岁。
- 性别：两种性别（男性或女性）。
- 身体状况：ASA 1& II。
- 体重指数 = (20-30 公斤/平方米)。
- 手术类型：鼻中隔成形术、内窥镜鼻窦手术和息肉切除术等择期鼻部手术。
- 手术时间≤两小时。
排除标准：
- 精神状态改变
- 使用 β 受体阻滞剂或已知对研究药物过敏史的患者。
- 晚期肝、肾、心血管或呼吸系统疾病。
- 糖尿病患者。
- 接受抗凝剂或止痛药的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：硫酸镁浸膏
患者将在 10 分钟内接受 100 毫升盐水溶液中的 40 毫克/千克硫酸镁的静脉推注剂量，然后将滴定 10-15 毫克/千克/小时的连续输注，直到达到目标平均动脉血压（55-65 毫米汞柱），并将手术结束时终止。
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将在 10 分钟内接受 100 毫升盐水溶液中的 40 毫克/千克硫酸镁的静脉推注剂量，然后滴定 10-15 毫克/千克/小时的连续输注，直到达到目标平均动脉血压（55-65 毫米汞柱），然后终止手术结束时。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：拉贝洛尔输注
将在十分钟内接受拉贝洛尔 0.25 mg/kg 的静脉推注，然后滴定 0.5-1mg/kg/h 的连续输注，直到达到目标平均动脉血压（55-65 mmHg），并在手术结束时终止.
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将在十分钟内接受拉贝洛尔 0.25 mg/kg 的静脉推注，然后滴定 0.5-1mg/kg/h 的连续输注，直到达到目标平均动脉血压（55-65 mmHg），并在手术结束时终止.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外周血流灌注指数
大体时间：2 小时时外周灌注指数相对于基线的变化。
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将在基础、诱导后 3 分钟、每 10 分钟测量一次脉搏血氧仪外周灌注指数，直至手术结束。
它将通过将脉动信号除以非脉动信号来计算。
正常范围是（0.02%-20%）
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2 小时时外周灌注指数相对于基线的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均动脉压
大体时间：插管后 3 分钟，然后在切开皮肤后，然后每 10 分钟一次，直到手术结束
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将在基础、插管后 3 分钟和切开皮肤后每 10 分钟记录一次平均动脉血压，直至手术结束。
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插管后 3 分钟，然后在切开皮肤后，然后每 10 分钟一次，直到手术结束
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心率
大体时间：插管后 3 分钟，然后在切开皮肤后，然后每 10 分钟一次，直到手术结束
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将在基础、插管后 3 分钟和皮肤切开后每 10 分钟记录一次心率，直至手术结束。
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插管后 3 分钟，然后在切开皮肤后，然后每 10 分钟一次，直到手术结束
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术后疼痛强度
大体时间：术后30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、12小时、24小时。
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术后疼痛将使用数字评定量表 (NRS) 进行评估。
常用的标尺是一条 10 厘米的线，在右边框上标有“可以想象到的最严重的疼痛”，在左边框上标有“无痛”。
将指示患者沿线做一个标记，以表示当前正在经历的疼痛强度。
NRS 得分 4 或更高 = 疼痛。
作为疼痛管理方案，将每 6 小时静脉注射扑热息痛 1gm，将在手术结束时开始，如果 NRS >4，将给予静脉注射哌替啶 1mg/kg（救援镇痛药）。
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术后30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、12小时、24小时。
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首次调用杜冷丁（抢救镇痛药）的时间
大体时间：术后 24 小时内
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将记录从停止输注溶液到第一次调用杜冷丁（抢救镇痛药）的时间。
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术后 24 小时内
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哌替啶总需要量
大体时间：术后 24 小时内
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哌替啶总需要量
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术后 24 小时内
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血清乳酸水平
大体时间：基础和拔管后一小时
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将在基础和拔管后一小时记录血清乳酸。
正常血清乳酸范围为 4.5 至 19.8 mg/dL
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基础和拔管后一小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alshaimaa Kamel, M.D、Faculty of Human Medicine, Zagazig University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月1日
研究完成 (实际的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月25日
首次发布 (实际的)
2020年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月23日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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