Efectos de la infusión de sulfato de magnesio y labetalol sobre la perfusión periférica y el dolor en cirugías nasales
23 de febrero de 2022 actualizado por: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University
Efectos de la infusión de sulfato de magnesio y labetalol utilizada para la hipotensión inducida sobre la perfusión periférica y el dolor posoperatorio en cirugías nasales
Uno de los principales riesgos de la hipotensión controlada durante las cirugías nasales es la alteración de la perfusión. La perfusión periférica de órganos no vitales generalmente se altera antes que los órganos vitales. Por lo tanto, la evaluación de la perfusión de órganos no vitales se considera una medida adecuada de la seguridad del paciente durante la cirugía.
Se han utilizado muchos agentes hipotensores como la dexmedetomidina, los bloqueadores B, el sulfato de magnesio y la nitroglicerina, pero necesitamos investigar sus efectos sobre la perfusión periférica.
El dolor postoperatorio relacionado con cirugías nasales debido al propio trauma quirúrgico que induce la liberación de mediadores inflamatorios de las células neuronales e inmunitarias dando como resultado una sensibilización periférica y central que afecta significativamente la recuperación de los pacientes. El sulfato de magnesio y el labetalol tienen acciones analgésicas además de sus efectos hipotensores pero con mecanismos diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparar los efectos de la infusión de sulfato de magnesio y labetalol durante la hipotensión inducida sobre la perfusión periférica y el dolor posoperatorio en cirugías nasales
OBJETIVOS:
Medir el índice de perfusión periférica (PPI) como indicador de la perfusión periférica. Calcular los requerimientos totales de analgésicos de rescate postoperatorios.
Estudio clínico comparativo aleatorizado doble ciego. Todos los pacientes serán asignados al azar en dos grupos iguales (grupo M y grupo L).
Usando una tabla de aleatorización generada por computadora, cada grupo será de 25 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zagazig, Egipto, 002055
- Alshaimaa Abdel Fattah Kamel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito del paciente.
- Edad: 21-45 años.
- Sexo: ambos sexos (macho o hembra).
- Estado físico: ASA 1 y II.
- IMC = (20-30 kg/m2).
- Tipo de operaciones: cirugías nasales electivas como septoplastia, cirugía endoscópica de senos paranasales y polipectomía.
- Duración de la cirugía ≤ dos horas.
Criterio de exclusión:
- Estado mental alterado
- Pacientes en tratamiento con bloqueadores beta o con antecedentes conocidos de alergia a los fármacos del estudio.
- Enfermedades hepáticas, renales, cardiovasculares o respiratorias avanzadas.
- Pacientes diabéticos.
- Pacientes que reciben anticoagulantes o analgésicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Infusión de sulfato de magnesio
los pacientes recibirán una dosis en bolo IV de 40 mg/kg de sulfato de magnesio en 100 ml de solución salina durante diez minutos, luego se ajustará la infusión continua de 10-15 mg/kg/h hasta alcanzar la presión arterial media objetivo (55-65 mmHg) y se terminado al final de la cirugía.
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recibirá una dosis en bolo IV de 40 mg/kg de sulfato de magnesio en 100 ml de solución salina durante diez minutos, luego se titulará la infusión continua de 10-15 mg/kg/h hasta alcanzar la presión arterial media objetivo (55-65 mmHg) y se interrumpirá al final de la cirugía.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Infusión de labetalol
recibirá dosis en bolo IV de labetalol 0,25 mg/kg durante diez minutos, luego la infusión continua de 0,5-1 mg/kg/h se ajustará hasta alcanzar la presión arterial media objetivo (55-65 mmHg) y finalizará al final de la cirugía .
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recibirá dosis en bolo IV de labetalol 0,25 mg/kg durante diez minutos, luego la infusión continua de 0,5-1 mg/kg/h se ajustará hasta alcanzar la presión arterial media objetivo (55-65 mmHg) y finalizará al final de la cirugía .
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de perfusión periférica
Periodo de tiempo: Cambios desde el índice de perfusión periférica basal a las 2 horas.
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El índice de perfusión periférica por oximetría de pulso se medirá al nivel basal, 3 minutos después de la inducción, cada 10 minutos hasta el final de la cirugía.
Se calculará dividiendo la señal pulsátil entre la no pulsátil.
El rango normal es (0.02% -20%)
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Cambios desde el índice de perfusión periférica basal a las 2 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: basal luego a los 3 minutos después de la intubación, y después de la incisión en la piel luego cada 10 minutos hasta el final de la cirugía
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La presión arterial media se registrará en la base, 3 minutos después de la intubación y después de la incisión en la piel, luego cada 10 minutos hasta el final de la cirugía.
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basal luego a los 3 minutos después de la intubación, y después de la incisión en la piel luego cada 10 minutos hasta el final de la cirugía
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: basal luego a los 3 minutos después de la intubación, y después de la incisión en la piel luego cada 10 minutos hasta el final de la cirugía
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La frecuencia cardíaca se registrará en el nivel basal, 3 minutos después de la intubación y después de la incisión en la piel, luego cada 10 minutos hasta el final de la cirugía.
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basal luego a los 3 minutos después de la intubación, y después de la incisión en la piel luego cada 10 minutos hasta el final de la cirugía
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intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas del postoperatorio.
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El dolor posoperatorio se evaluará mediante la escala de calificación numérica (NRS).
Una escala de uso común es una línea de 10 cm etiquetada con "el peor dolor imaginable" en el borde derecho y "sin dolor" en el borde izquierdo.
Se indicará al paciente que haga una marca a lo largo de la línea para representar la intensidad del dolor que experimenta actualmente.
Puntuación NRS 4 o más = dolor.
Se administrará paracetamol 1gm IV cada 6 horas como protocolo de manejo del dolor se iniciará al final de la cirugía, y se dará petidina 1mg/kg IV (analgésico de rescate) si NRS >4.
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a los 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas del postoperatorio.
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tiempo para la primera llamada de petidina (analgésico de rescate)
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta 24 horas
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Se registrará el tiempo desde la interrupción de la solución de infusión hasta la primera solicitud de petidina (analgésico de rescate).
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postoperatorio hasta 24 horas
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Requerimientos totales de petidina
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta 24 horas
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Requerimientos totales de petidina
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postoperatorio hasta 24 horas
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Nivel de lactato sérico
Periodo de tiempo: basal y una hora después de la extubación
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El lactato sérico se registrará basal y una hora después de la extubación.
El lactato sérico normal oscila entre 4,5 y 19,8 mg/dL
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basal y una hora después de la extubación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alshaimaa Kamel, M.D, Faculty of Human Medicine, Zagazig University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Sulfato de magnesio
- Labetalol
Otros números de identificación del estudio
- 6601
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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