Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av magnesiumsulfat og labetalol-infusjon på perifer perfusjon og smerte ved neseoperasjoner

23. februar 2022 oppdatert av: Alshaimaa Abdel Fattah Kamel, Zagazig University

Effekter av magnesiumsulfat og labetalolinfusjon brukt for indusert hypotensjon på perifer perfusjon og postoperativ smerte ved neseoperasjoner

En av hovedrisikoen for kontrollert hypotensjon under neseoperasjoner er svekket perfusjon. Perifer perfusjon av ikke-vitale organer er vanligvis svekket tidligere enn vitale organer. Så, evaluering av perfusjon av ikke-vitalt organ anses å være et tilstrekkelig mål på pasientsikkerhet under operasjonen.

Mange hypotensive midler som dexmedetomidin, B-blokkere, magnesiumsulfat og nitroglyserin har blitt brukt, men vi trenger å undersøke effektene på perifer perfusjon.

Postoperativ smerte relatert til neseoperasjoner på grunn av selve kirurgiske traumer som induserer frigjøring av inflammatoriske mediatorer fra nevron- og immunceller, noe som resulterer i perifer og sentral sensibilisering, påvirker restitusjonen av pasientene betydelig. Magnesiumsulfat og labetalol har analgetiske virkninger i tillegg til deres hypotensive effekter, men med forskjellige mekanismer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne effekten av magnesiumsulfat og labetalol infusjon under indusert hypotensjon på perifer perfusjon og postoperativ smerte ved neseoperasjoner

MÅL:

For å måle perifer perfusjonsindeks (PPI) som en indikator for perifer perfusjon For å beregne det totale postoperative analgetiske behovet for redning.

Dobbeltblind randomisert komparativ klinisk studie. Alle pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper (gruppe M og gruppe L).

Ved å bruke datamaskingenerert randomiseringstabell vil hver gruppe være 25 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt, 002055
        • Alshaimaa Abdel Fattah Kamel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten.
  • Alder: 21-45 år.
  • Kjønn: begge kjønn (hann eller hunn).
  • Fysisk status: ASA 1& II.
  • BMI = (20-30 kg/m2).
  • Type operasjoner: elektive neseoperasjoner som septoplastikk, endoskopisk sinuskirurgi og polypektomi.
  • Varighet av operasjonen ≤ to timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Endret mental tilstand
  • Pasienter på betablokker eller med kjent historie med allergi for å studere legemidler.
  • Avanserte lever-, nyre-, kardiovaskulære eller luftveissykdommer.
  • Diabetespasienter.
  • Pasienter som får antikoagulantia eller på smertestillende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Magnesiumsulfatinfusjon
Pasienter vil få IV bolusdose på 40 mg/kg magnesiumsulfat i 100 ml saltvannsoppløsning i løpet av ti minutter, deretter vil kontinuerlig infusjon på 10-15 mg/kg/t titreres til målet gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (55-65 mmHg) oppnås og avsluttet ved slutten av operasjonen.
Legemiddel: Magnesiumsulfatinjeksjon
vil motta IV bolusdose på 40 mg/kg magnesiumsulfat i 100 ml saltvannsoppløsning i løpet av ti minutter, deretter vil kontinuerlig infusjon på 10-15 mg/kg/t titreres til målet gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (55-65 mmHg) oppnås og vil bli avsluttet ved slutten av operasjonen.
Andre navn:
  • magnesiumsulfat
ACTIVE_COMPARATOR: Labetalol infusjon
vil motta IV bolusdoser av labetalol 0,25 mg/kg i løpet av ti minutter, deretter vil kontinuerlig infusjon på 0,5-1 mg/kg/t titreres til målet gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (55-65 mmHg) er oppnådd og vil bli avsluttet ved slutten av operasjonen .
Legemiddel: Labetalol injiserbar løsning
vil motta IV bolusdoser av labetalol 0,25 mg/kg i løpet av ti minutter, deretter vil kontinuerlig infusjon på 0,5-1 mg/kg/t titreres til målet gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (55-65 mmHg) er oppnådd og vil bli avsluttet ved slutten av operasjonen .
Andre navn:
  • labetalol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifer perfusjonsindeks
Tidsramme: Endringer fra baseline perifer perfusjonsindeks etter 2 timer.
Perifer perfusjonsindeks ved pulsoksimertri vil bli målt ved basal, 3 minutter etter induksjon, hvert 10. minutt til slutten av operasjonen. Det vil bli beregnet ved å dele det pulserende signalet til ikke-pulserende. Normalområdet er (0,02 % -20 %)
Endringer fra baseline perifer perfusjonsindeks etter 2 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: basal deretter 3 minutter etter intubasjon, og etter hudsnitt deretter hvert 10. minutt til slutten av operasjonen
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli registrert ved basal, 3 minutter etter intubasjon, og etter hudsnitt og deretter hvert 10. minutt til slutten av operasjonen.
basal deretter 3 minutter etter intubasjon, og etter hudsnitt deretter hvert 10. minutt til slutten av operasjonen
Puls
Tidsramme: basal deretter 3 minutter etter intubasjon, og etter hudsnitt deretter hvert 10. minutt til slutten av operasjonen
Hjertefrekvensen vil bli registrert ved basal, 3 minutter etter intubasjon, og etter hudsnitt og deretter hvert 10. minutt til slutten av operasjonen.
basal deretter 3 minutter etter intubasjon, og etter hudsnitt deretter hvert 10. minutt til slutten av operasjonen
postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: 30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt.
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS) . En vanlig skala er en 10-cm linje merket med "verst tenkelig smerte" på høyre kant og "ingen smerte" på venstre kant. Pasienten vil bli bedt om å lage et merke langs linjen for å representere intensiteten av smerte som oppleves for øyeblikket. NRS score 4 eller mer =smerte. Paracetamol 1gm IV vil bli gitt hver 6. time da en protokoll for smertebehandling startes ved slutten av operasjonen, og IV petidin 1mg/kg (redningssmertemiddel) gis dersom NRS >4.
30 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt.
tid for første gang å ringe etter petidin (rednings-analgetikum)
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt
Tiden fra stans av infusjonsoppløsningen til første oppkalling av petidin (redningsanalgetikum) vil bli registrert.
opptil 24 timer postoperativt
Totalt behov for petidin
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt
Totalt behov for petidin
opptil 24 timer postoperativt
Serumlaktatnivå
Tidsramme: basal og en time etter ekstubering
Serumlaktat vil bli registrert basal og én time etter ekstubering. Normalt serumlaktat varierer fra 4,5 til 19,8 mg/dL
basal og en time etter ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alshaimaa Kamel, M.D, Faculty of Human Medicine, Zagazig University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6601

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Magnesiumsulfatinjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere